Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie komputerowe deformacji nosa z rozszczepem wargi oraz ocena funkcji nosa i wyników leczenia

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Modelowanie komputerowe dojrzałej jednostronnej deformacji nosa z rozszczepem wargi w celu obiektywnej oceny funkcji nosa pacjenta i wyników leczenia

Celem tego badania jest wykorzystanie komputerów do symulacji przepływu powietrza w trójwymiarowej konstrukcji jamy nosowej, generowanej na podstawie obrazów tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Wyniki symulacji komputerowych pomogą naukowcom określić nasilenie dysfunkcji nosa wywołanej rozszczepem i ocenić wpływ obecnego leczenia na przywrócenie funkcji oddychania. Ostatecznym celem jest poprawa wyników pooperacyjnych w celu przywrócenia funkcji oddychania przez nos do normalnego poziomu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jednostronnym rozszczepem wargi i deformacją nosa, którzy mają przejść planową operację z powodu niedrożności nosa w Duke Cleft and Craniofacial Center.

Do porównania zostaną wykorzystane istniejące dane obrazowania CBCT i pomiary QOL zebrane wcześniej u zdrowych osób. Osoby zdrowe nie będą prospektywnie włączane do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne jednostronnej deformacji nosa z rozszczepem wargi (uCLND)
  • Zaplanowano poddanie się planowej operacji z powodu niedrożności nosa
  • Zaplanowano wykonanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w ramach przygotowań przedoperacyjnych do planowej operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza plastyka nosa lub septoplastyka rozszczepu nosa w celu skorygowania niedrożności nosa
  • Kobiety w ciąży: Test ciążowy zostanie przeprowadzony w ciągu 48 godzin od wizyty początkowej
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zastosować się do procedur badania opisanych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Jednostronna deformacja nosa z rozszczepem wargi (uCLND)
Pacjenci z uCLND, którzy mają zostać poddani leczeniu chirurgicznemu z powodu niedrożności nosa w ramach standardowej opieki.
Procedura: Chirurgiczna naprawa niedrożności nosa
Kwestionariusze jakości życia zgłaszane przez pacjentów
Inne nazwy:
  • obserwacyjne, zgłaszane przez pacjentów miary wyników
Zdrowe przedmioty
Istniejące dane od zdrowych osób bez wcześniejszych objawów niedrożności nosa wykorzystano do stworzenia normatywnych zakresów do porównania z kohortą uCLND.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja symulacji obliczeniowej dynamiki płynów z pomiarem oddychania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zgodność między obliczeniową dynamiką płynów symulowaną oporem nosowym a oporem nosowym z pomiaru oddychania rynomanometrem
6 miesięcy
Walidacja symulacji obliczeniowej dynamiki płynów za pomocą eksperymentu in vitro
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zgodność między obliczeniową dynamiką płynów symulowaną oporem nosa a pomiarem oporu nosa z eksperymentu in vitro wydrukowanej w 3D plastikowej repliki nosa
6 miesięcy
Skuteczność aktualnej operacji w przywracaniu funkcji nosa w oparciu o wolumetryczny przepływ powietrza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza znaczących różnic w objętościowym natężeniu przepływu powietrza między danymi przed i pooperacyjnymi z symulacji obliczeniowej dynamiki płynów specyficznych dla pacjenta trójwymiarowych modeli nosa wygenerowanych na podstawie obrazów tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
6 miesięcy
Skuteczność aktualnej operacji w przywracaniu funkcji nosa w oparciu o opór nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza znaczących różnic w oporze nosa między danymi przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi z symulacji obliczeniowej dynamiki płynów specyficznych dla pacjenta trójwymiarowych modeli nosa wygenerowanych na podstawie obrazów tomografii komputerowej wiązki stożkowej
6 miesięcy
Skuteczność aktualnej operacji w przywracaniu funkcji nosa na podstawie nosowego strumienia ciepła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza znaczących różnic w przepływie ciepła przez nos między danymi przed i po operacji z symulacji obliczeniowej dynamiki płynów specyficznych dla pacjenta modeli 3D nosa wygenerowanych na podstawie obrazów tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
6 miesięcy
Skuteczność aktualnej operacji w przywracaniu funkcji nosa na podstawie strumienia wilgoci z nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza znaczących różnic w strumieniu wilgoci w nosie między danymi przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi z symulacji obliczeniowej dynamiki płynów specyficznych dla pacjenta trójwymiarowych modeli nosa wygenerowanych na podstawie obrazów tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
6 miesięcy
Anatomiczne miejsca największej niedrożności nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza zgodności obliczeniowej dynamiki płynów zidentyfikowała anatomiczne miejsca największej niedrożności nosa na podstawie przedoperacyjnych modeli 3D nosa i rzeczywistych anatomicznych miejsc chirurgicznych. Zidentyfikowane przez CFD miejsca największej niedrożności nosa to obszary w drogach oddechowych o najwyższym oporze nosa.
6 miesięcy
Zoptymalizowane opcje leczenia oparte na obliczeniowej dynamice płynów dla pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi i deformacją nosa w oparciu o wolumetryczny przepływ powietrza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stworzenie wirtualnych chirurgicznych modeli dróg oddechowych nosa w oparciu o obliczeniową dynamikę płynów zidentyfikowało anatomiczne miejsca największej niedrożności nosa. Wygenerowany za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów procent asymetrii jednostronnej lewej i prawej strony zostanie obliczony w celu zidentyfikowania trzech najlepszych wirtualnych chirurgicznych modeli dróg oddechowych z najlepszym potencjałem terapeutycznym dla pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi i deformacją nosa
6 miesięcy
Zoptymalizowane opcje leczenia oparte na obliczeniowej dynamice płynów dla pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi i deformacją nosa w oparciu o opór nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stworzenie wirtualnych chirurgicznych modeli dróg oddechowych nosa w oparciu o obliczeniową dynamikę płynów zidentyfikowało anatomiczne miejsca największej niedrożności nosa. Obliczony opór nosa zostanie wykorzystany do zidentyfikowania trzech najlepszych wirtualnych chirurgicznych modeli dróg oddechowych z najlepszym potencjałem terapeutycznym dla pacjentów z jednostronną deformacją nosa z rozszczepem wargi
6 miesięcy
Zoptymalizowane opcje leczenia oparte na obliczeniowej dynamice płynów dla pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi i deformacją nosa w oparciu o nosowy strumień ciepła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stworzenie wirtualnych chirurgicznych modeli dróg oddechowych nosa w oparciu o obliczeniową dynamikę płynów zidentyfikowało anatomiczne miejsca największej niedrożności nosa. Obliczony strumień wilgoci w nosie zostanie wykorzystany do zidentyfikowania trzech najlepszych wirtualnych modeli dróg oddechowych z najlepszym potencjałem terapeutycznym dla pacjentów z jednostronną deformacją nosa z rozszczepem wargi
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmień środki PRO mierzone kwestionariuszem NOSE
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmień środki PRO mierzone za pomocą kwestionariusza SCCHNOS
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmień środki PRO mierzone za pomocą kwestionariusza CLEFT-Q
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
analiza in vitro dla trzech najlepszych wirtualnych modeli chirurgicznych nosa z najlepszym leczeniem opartym na ciśnieniu w nosie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
analiza in vitro z wydrukowanej w 3D plastikowej repliki nosa trzech najlepszych wirtualnych modeli chirurgicznych nosa o najlepszym potencjale terapeutycznym zostanie przeprowadzona przy użyciu jednostronnego ciśnienia przepływu powietrza.
6 miesięcy
analiza in vitro dla trzech najlepszych wirtualnych modeli chirurgicznych nosa z najlepszym leczeniem opartym na jednostronnym wolumetrycznym przepływie powietrza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza in vitro z wydrukowanej w 3D plastikowej repliki nosa trzech najlepszych wirtualnych modeli chirurgicznych nosa o najlepszym potencjale terapeutycznym zostanie przeprowadzona przy użyciu jednostronnego wolumetrycznego natężenia przepływu powietrza.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00102005
  • R01DE028554 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami