Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium parodontálních tkání ve fixních protézách na přirozených zubech

2. listopadu 2019 aktualizováno: Prof. Enrico Gherlone, Università Vita-Salute San Raffaele
Když je zub vážně narušen, potřebuje protetickou korunku. Zub je připraven tak, aby umožnil uložení protetické korunky bez potíží. Tato studie si klade za cíl porovnat dva různé typy přípravků, aby se zjistilo, se kterým z nich gingivální tkáň reaguje nejlépe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy/MI
      • Milano, Italy/MI, Itálie, 20123
        • Giulia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potřeba náhrady jednozubou protetickou korunkou, z důvodu destruktivního kazu, koronální fraktury, endodonticky ošetřeného zubu, těžké abraze, estetických problémů, předělání staré nesourodé protetické korunky, jiné komplikace.
  2. Pokud jsou v prvcích sousedících s ošetřovaným zubem nesourodé konzervativní výplně (kompozitní výplně nebo jiné materiály), musí být obnoveny před protetickou terapií a nesmí být upravovány během protokolu.
  3. Absence aktivního onemocnění parodontu
  4. starší 18 let;
  5. periodontální sondování méně než 4 mm v ošetřovaném zubu
  6. absence krvácení při sondování
  7. skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 20 % na začátku studie
  8. Pacienti podle účasti v protokolu a podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. kontraindikace zubního ošetření
  2. aktivní periodontální onemocnění
  3. systémová onemocnění, která mohou ovlivnit parodontitidu
  4. Těhotná žena
  5. Pacienti v ortodontické terapii
  6. neschopnost vrátit se ke kontrolám nebo dodržovat údržbu ústní hygieny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vertikální skupina
Postup: příprava korunky
zahrnuje preparaci zubů
Postup: vertikální příprava
typ vertikální preparace na zubu, která přijímá korunku
Experimentální: horizontální skupina
Postup: příprava korunky
zahrnuje preparaci zubů
Postup: horizontální příprava
typ horizontální preparace na zubu, která přijímá korunku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variace tloušťky dásní
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka gingivy (GT) měřená v milimetrech ve střední bukální oblasti zubu, v centrálním bodě mezi okrajem gingivy a gingiválním mucus junction (MGJ) pomocí endodontického specillus se silikonovou zarážkou umístěnou v kontaktu s měkkou tkání, dokud specillus dosáhne tvrdého povrchu. V době prvotního měření parodontálních parametrů, tzn.
12 měsíců
změna tloušťky dásně digitální
Časové okno: Otisk je pořízen před konečným otiskem (t1), po 3 měsících (t2), 6 měsících (t3), 12 měsících (t4) a 3D snímky jsou porovnány pomocí softwaru k vyhodnocení variace měkké tkáně.
V době počátečního měření parodontálních parametrů, tj. v čase 0 před protetickou preparací zubního elementu, se provede digitální otisk za účelem získání 3D obrazu tkání kolem zubu, který má být rehabilitován.
Otisk je pořízen před konečným otiskem (t1), po 3 měsících (t2), 6 měsících (t3), 12 měsících (t4) a 3D snímky jsou porovnány pomocí softwaru k vyhodnocení variace měkké tkáně.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOP
Časové okno: TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)
procento krvácení gingiválního sulku všech zubních elementů pomocí milimetrové parodontální sondy
TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)
PPD
Časové okno: TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)
hloubka sondování (PD), zaznamenaná v milimetrech v 6 bodech pro každý zub pomocí milimetrové periodontální sondy
TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)
Recese
Časové okno: TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)
relativní gingivální recese (rREC), měřená v 6 bodech pro každý zub jako vzdálenost od gingiválního okraje (GM) k apikálnímu okraji akrylové šablony, předtím s použitím milimetrové periodontální sondy
TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)
estetická hodnota
Časové okno: TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)

Estetické hodnocení měkkých tkání se provádí pomocí Pink Aesthetic Score/White Aesthetic Score (PES/WES). Hodnocení PES se skládá ze 7 proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, textura a barva měkkých tkání.

Sliznice je hodnocena pomocí WES, která se skládá z 5 proměnných: tvar zubu, objem, barva, povrchová struktura, průsvitnost/charakteristika.

Meziální a distální papily jsou měřeny na nepřítomnost, úplnost, neúplnost, zatímco ostatní proměnné jsou měřeny jejich porovnáním s kontralaterálními zuby z hlediska vertikální úrovně (skóre 2), malé (≤1 mm) odchylky (skóre 1). nebo velký (≥1 mm) rozdíl (skóre 0). Maximální skóre bude 14 pro PES a 10 pro WES, což bude znamenat perfektní shodu pro měkké a tvrdé tkáně.
TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)
spokojenost pacienta: stupnice VAS
Časové okno: TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní).
Spokojenost pacientů je analyzována pomocí stupnice VAS
TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní).
Digitální vyhodnocení havarijního profilu
Časové okno: Úhel vynořovacího profilu se hodnotí nejprve dočasným (T0 první týden) a poté definitivním (T1 po 3 měsících).

Protetický obrys je vyhodnocen pomocí otisku prstu, aby se vyhodnotila úhlová šířka profilu emergence.

Amplituda hodnoceného úhlu je amplituda vytvořená mezi profilem emergence (část korunky v kontaktu s měkkými tkáněmi) a dlouhou osou zubu.

Úhel vynořovacího profilu se hodnotí zhotovením digitálního otisku na sádrovém modelu s korunkami vloženými do protetického pilíře master modelu, nejprve s provizorním a poté s definitivním. Jednotka měření vyjádřená digitálním přístrojem je vždy stejná, jedná se tedy o jediné měření prováděné ve dvou různých časech.
Úhel vynořovacího profilu se hodnotí nejprve dočasným (T0 první týden) a poté definitivním (T1 po 3 měsících).
Hodnocení interproximální papily
Časové okno: mezera mezi nejvíce koronální částí papily a bodem kontaktu se měří a přehodnocuje po 3 měsících (t2), 6 měsících (t3), 12 měsících (t4)
Po nacementování finálních korunek se změří vzdálenost mezi bodem kontaktu a interproximální papilou.
mezera mezi nejvíce koronální částí papily a bodem kontaktu se měří a přehodnocuje po 3 měsících (t2), 6 měsících (t3), 12 měsících (t4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università Vita-Salute San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOPT 1 unisr

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

pro každého pacienta zřídíme elektronické databáze.

Časový rámec sdílení IPD

za rok a půl bychom vytvořili data a nechali je k dispozici.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení