Studium parodontálních tkání ve fixních protézách na přirozených zubech
2. listopadu 2019 aktualizováno: Prof. Enrico Gherlone, Università Vita-Salute San Raffaele
Když je zub vážně narušen, potřebuje protetickou korunku.
Zub je připraven tak, aby umožnil uložení protetické korunky bez potíží.
Tato studie si klade za cíl porovnat dva různé typy přípravků, aby se zjistilo, se kterým z nich gingivální tkáň reaguje nejlépe.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italy/MI
-
Milano, Italy/MI, Itálie, 20123
- Giulia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba náhrady jednozubou protetickou korunkou, z důvodu destruktivního kazu, koronální fraktury, endodonticky ošetřeného zubu, těžké abraze, estetických problémů, předělání staré nesourodé protetické korunky, jiné komplikace.
- Pokud jsou v prvcích sousedících s ošetřovaným zubem nesourodé konzervativní výplně (kompozitní výplně nebo jiné materiály), musí být obnoveny před protetickou terapií a nesmí být upravovány během protokolu.
- Absence aktivního onemocnění parodontu
- starší 18 let;
- periodontální sondování méně než 4 mm v ošetřovaném zubu
- absence krvácení při sondování
- skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 20 % na začátku studie
- Pacienti podle účasti v protokolu a podpisu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace zubního ošetření
- aktivní periodontální onemocnění
- systémová onemocnění, která mohou ovlivnit parodontitidu
- Těhotná žena
- Pacienti v ortodontické terapii
- neschopnost vrátit se ke kontrolám nebo dodržovat údržbu ústní hygieny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vertikální skupina
|
zahrnuje preparaci zubů
typ vertikální preparace na zubu, která přijímá korunku
|
|
Experimentální: horizontální skupina
|
zahrnuje preparaci zubů
typ horizontální preparace na zubu, která přijímá korunku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace tloušťky dásní
Časové okno: 12 měsíců
|
Tloušťka gingivy (GT) měřená v milimetrech ve střední bukální oblasti zubu, v centrálním bodě mezi okrajem gingivy a gingiválním mucus junction (MGJ) pomocí endodontického specillus se silikonovou zarážkou umístěnou v kontaktu s měkkou tkání, dokud specillus dosáhne tvrdého povrchu.
V době prvotního měření parodontálních parametrů, tzn.
|
12 měsíců
|
|
změna tloušťky dásně digitální
Časové okno: Otisk je pořízen před konečným otiskem (t1), po 3 měsících (t2), 6 měsících (t3), 12 měsících (t4) a 3D snímky jsou porovnány pomocí softwaru k vyhodnocení variace měkké tkáně.
|
V době počátečního měření parodontálních parametrů, tj. v čase 0 před protetickou preparací zubního elementu, se provede digitální otisk za účelem získání 3D obrazu tkání kolem zubu, který má být rehabilitován.
|
Otisk je pořízen před konečným otiskem (t1), po 3 měsících (t2), 6 měsících (t3), 12 měsících (t4) a 3D snímky jsou porovnány pomocí softwaru k vyhodnocení variace měkké tkáně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BOP
Časové okno: TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)
|
procento krvácení gingiválního sulku všech zubních elementů pomocí milimetrové parodontální sondy
|
TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)
|
|
PPD
Časové okno: TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)
|
hloubka sondování (PD), zaznamenaná v milimetrech v 6 bodech pro každý zub pomocí milimetrové periodontální sondy
|
TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)
|
|
Recese
Časové okno: TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)
|
relativní gingivální recese (rREC), měřená v 6 bodech pro každý zub jako vzdálenost od gingiválního okraje (GM) k apikálnímu okraji akrylové šablony, předtím s použitím milimetrové periodontální sondy
|
TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)
|
|
estetická hodnota
Časové okno: TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)
|
Estetické hodnocení měkkých tkání se provádí pomocí Pink Aesthetic Score/White Aesthetic Score (PES/WES). Hodnocení PES se skládá ze 7 proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, textura a barva měkkých tkání. Sliznice je hodnocena pomocí WES, která se skládá z 5 proměnných: tvar zubu, objem, barva, povrchová struktura, průsvitnost/charakteristika. Meziální a distální papily jsou měřeny na nepřítomnost, úplnost, neúplnost, zatímco ostatní proměnné jsou měřeny jejich porovnáním s kontralaterálními zuby z hlediska vertikální úrovně (skóre 2), malé (≤1 mm) odchylky (skóre 1). nebo velký (≥1 mm) rozdíl (skóre 0). Maximální skóre bude 14 pro PES a 10 pro WES, což bude znamenat perfektní shodu pro měkké a tvrdé tkáně. |
TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní)
|
|
spokojenost pacienta: stupnice VAS
Časové okno: TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní).
|
Spokojenost pacientů je analyzována pomocí stupnice VAS
|
TO (před terapií), T1 (1 měsíc po umístění provizorní náhrady), T2 (3 měsíce po umístění provizorní náhrady), T3 (6 měsíců po umístění provizorní náhrady), T4 (1 rok po umístění provizorní náhrady). definitivní).
|
|
Digitální vyhodnocení havarijního profilu
Časové okno: Úhel vynořovacího profilu se hodnotí nejprve dočasným (T0 první týden) a poté definitivním (T1 po 3 měsících).
|
Protetický obrys je vyhodnocen pomocí otisku prstu, aby se vyhodnotila úhlová šířka profilu emergence. Amplituda hodnoceného úhlu je amplituda vytvořená mezi profilem emergence (část korunky v kontaktu s měkkými tkáněmi) a dlouhou osou zubu. Úhel vynořovacího profilu se hodnotí zhotovením digitálního otisku na sádrovém modelu s korunkami vloženými do protetického pilíře master modelu, nejprve s provizorním a poté s definitivním. Jednotka měření vyjádřená digitálním přístrojem je vždy stejná, jedná se tedy o jediné měření prováděné ve dvou různých časech. |
Úhel vynořovacího profilu se hodnotí nejprve dočasným (T0 první týden) a poté definitivním (T1 po 3 měsících).
|
|
Hodnocení interproximální papily
Časové okno: mezera mezi nejvíce koronální částí papily a bodem kontaktu se měří a přehodnocuje po 3 měsících (t2), 6 měsících (t3), 12 měsících (t4)
|
Po nacementování finálních korunek se změří vzdálenost mezi bodem kontaktu a interproximální papilou.
|
mezera mezi nejvíce koronální částí papily a bodem kontaktu se měří a přehodnocuje po 3 měsících (t2), 6 měsících (t3), 12 měsících (t4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOPT 1 unisr
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
pro každého pacienta zřídíme elektronické databáze.
Časový rámec sdílení IPD
za rok a půl bychom vytvořili data a nechali je k dispozici.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .