Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické a pacientem hlášené výsledky robotické mastektomie šetřící bradavky (RNSM)

29. ledna 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Robotická mastektomie šetřící bradavku s okamžitou protetickou rekonstrukcí prsu: Prospektivní studie proveditelnosti, bezpečnosti a spokojenosti pacienta, Toronto Experience.

Nipple-sparing mastektomie (NSM) s okamžitou rekonstrukcí je jednou ze standardních chirurgických léčebných postupů u karcinomu prsu (BC) a používá se ke snížení rizika u pacientek s vysokým rizikem BC. Zatímco tato metoda vykazuje uspokojivé onkologické a dobré kosmetické výsledky, její nevýhody zahrnují zhoršení vaskularizace kožních laloků v důsledku kožní incize, malpozici/deformaci bradavkového areolárního komplexu (NAC) a viditelnou jizvu na prsu. NSM má také technické problémy s disekcí a odstraněním větších vzorků prostřednictvím omezených řezů a obavy ohledně onkologické účinnosti kvůli potížím při vizualizaci oblastí prsu vzdálených od řezu. Pro zlepšení kosmetických výsledků po NSM byla nedávno popsána modifikace této techniky pomocí chirurgického robotického systému. V omezeném počtu studií se robotický NSM (RNSM) s okamžitou protetickou rekonstrukcí prsu (IPBR) ukázal jako proveditelný a bezpečný, stejně jako vedl k vynikajícím kosmetickým výsledkům a spokojenosti pacientů. V Severní Americe je omezený počet center a žádné v Kanadě, které nabízejí RNSM-IPBR. Vyšetřovatelé předpokládají, že RNSM-IPBR je proveditelná a bezpečná technika, kterou lze v naší instituci použít a že může poskytnout vynikající kosmetické výsledky s menší morbiditou a vyšší spokojeností pacientů ve srovnání s tradičním NSM-IPBR. Cílem je provést jednoramennou prospektivní studii ke zkoumání bezpečnosti a proveditelnosti, stejně jako kosmetických, chirurgických komplikací a parametrů spokojenosti pacientů NSM-IPBR provedené v Univerzitní zdravotnické síti (UHN). Tato studie poslouží jako základ pro potenciální zavedení nového chirurgického přístupu v našem ústavu a zpřístupní jej pro léčbu a prevenci rakoviny prsu u kanadských žen. Studie také poslouží jako pilotní data pro budoucí potenciální studie, včetně randomizovaných-kontrolovaných studií (RCT) porovnávajících RNSM s konvenčním NSM. Studie jako taková podpoří náš přístup k inovaci v chirurgické onkologii prsu v Kanadě a Severní Americe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou prospektivní studii k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti (primární výsledky), stejně jako spokojenosti pacientů, kosmetické a onkologické výsledky RNSM-IPBR u žen s BC nebo s vysokým rizikem BC léčených na UHN.

Cílem studie je určit:

  1. Proveditelnost RNSM-IPBR prostřednictvím posouzení operativních parametrů (jako je doba postupu, doba dokování robota, převod na konvenční NSM-IPBR).
  2. Bezpečnost RNSM-IPBR prostřednictvím hodnocení míry morbidity z chirurgických komplikací (jako je infekce rány, lalok a nekróza NAC, pooperační hematom/krvácení, sérom vyžadující aspiraci, ztráta implantátu, komplikace související s anestezií a nutnost reoperace do jednoho měsíce kvůli komplikacím) a úmrtnost v důsledku postupu.
  3. Spokojenost pacientů s RNSM-IPBR prostřednictvím hodnocení psychické, fyzické a sexuální pohody, stejně jako spokojenosti s prsy, celkovým výsledkem a péčí prostřednictvím výsledků hlášených pacientem.
  4. Kosmetické výsledky RNSM-IPBR, jako je distorze nebo nesprávná poloha NAC a zjizvení, míra reoperací kvůli nepřijatelným kosmetickým výsledkům.
  5. Krátkodobé a dlouhodobé onkologické výsledky NSM-IPBR, jako je pozitivita okrajů, incidence a míra recidivy karcinomu prsu, stejně jako celkové přežití.

Důvodem studie je prozkoumat novou techniku ​​RNSM-IPBR, která by mohla mít vynikající kosmetické výsledky a výsledky spokojenosti pacientů, stejně jako nižší míru komplikací, na základě malého počtu dříve publikovaných studií z Evropy a Asie.

Jakmile se zaregistrujete, budou pro každého účastníka při úvodní návštěvě shromážděna klinická, radiologická a patologická data a následná data budou shromážděna prostřednictvím dostupných elektronických záznamů o pacientech.

RNSM-IPBR bude provedena dříve popsanou metodou (Toesca et al.) s použitím extramamární axilární incize podél střední axilární linie v axilární jamce. Budeme používat operační systém Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) dostupný ve Všeobecné nemocnici v Torontu, UHN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou způsobilé ženy jakéhokoli věku s invazivním karcinomem prsu (BC), duktálním karcinomem in situ (DCIS), BRCA nebo jinými nositelkami genetické mutace karcinomu prsu nebo pacientky s vysokým rizikem BC, které jsou jinak kandidáty na NSM s IPBR. Těmto pacientům bude nabídnuta RNSM-IPBR. Do studie budou zařazeni ti, kteří se po důkladné diskusi o rizicích a přínosech rozhodnou a souhlasí s podstoupením RNSM-IPBR.

Kritéria vyloučení:

  • Silní kuřáci (>20 cigaret denně)
  • Nekompenzovaný diabetes mellitus
  • Vysoké riziko anestezie (ASA 4)
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Předchozí radiační terapie hrudníku z jakéhokoli důvodu
  • Těhotenství
  • Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotické rameno pro mastektomii šetřící bradavku
Skupina pacientů podstupujících bradavku šetřící mastektomii s použitím robotické disekce.
Postup: Robotická mastektomie šetřící bradavky (RNSM)
RNSM bude provedena dříve popsanou metodou s použitím 3 cm extramamární axilární incize podél střední axilární linie v axilární jamce. Budeme používat Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost RNSM
Časové okno: 1 měsíc
Operační čas v minutách
1 měsíc
Komplikace rány
Časové okno: 2 měsíce
Nekróza kůže a bradavek
2 měsíce
Marže po RNSM
Časové okno: 1 měsíc
Stav okraje (mm)
1 měsíc
Recidiva rakoviny prsu
Časové okno: 36 měsíců
Místo prvního relapsu
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Prsa Q Před a pooperační průzkumy – položky měřící spokojenost se vzhledem, chirurgickými zkušenostmi, tvarem a symetrií prsou, psychosociální, fyzickou a sexuální pohodou. Nejnižší skóre = 0, nejvyšší = 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky / kvalitu života.
Před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Obrázek těla
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hopwood's Body Image Scale – skóre se pohybuje od 0 (minimální utrpení) do 3 (maximální utrpení) pro 10 otázek. Nejnižší skóre = 0, nejvyšší = 30 s nižším skóre indikovalo distres v představě nižšího těla.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-5250.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení