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Risultati chirurgici e riportati dal paziente della mastectomia robotica con risparmio di capezzoli (RNSM)

29 gennaio 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Mastectomia robotica con risparmio di capezzoli con ricostruzione mammaria protesica immediata: studio prospettico di fattibilità, sicurezza e soddisfazione del paziente, Toronto Experience.

La mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM) con ricostruzione immediata è uno dei trattamenti chirurgici standard di cura del carcinoma mammario (BC) ed è utilizzata per la riduzione del rischio in pazienti ad alto rischio di BC. Sebbene questo metodo mostri risultati oncologici soddisfacenti e buoni risultati estetici, i suoi svantaggi includono la compromissione della vascolarizzazione del lembo cutaneo a causa dell'incisione cutanea, la malposizione/distorsione del complesso capezzolo-areolare (NAC) e la cicatrice visibile sul seno. NSM ha anche sfide tecniche di dissezione e rimozione di campioni più grandi attraverso incisioni limitate e preoccupazioni riguardanti l'efficacia oncologica a causa delle difficoltà nella visualizzazione delle regioni del seno lontane dall'incisione. Per migliorare i risultati estetici dopo NSM, è stata recentemente descritta una modifica di questa tecnica utilizzando un sistema robotico chirurgico. In un numero limitato di studi, il NSM robotico (RNSM) con ricostruzione mammaria protesica immediata (IPBR) si è dimostrato fattibile e sicuro, oltre a portare a ottimi risultati estetici e alla soddisfazione del paziente. Esiste un numero limitato di centri in Nord America e nessuno in Canada che offre RNSM-IPBR. I ricercatori ipotizzano che RNSM-IPBR sia una tecnica fattibile e sicura che può essere utilizzata nel nostro istituto e che possa fornire risultati estetici superiori con minore morbilità e maggiore soddisfazione del paziente rispetto al tradizionale NSM-IPBR. L'obiettivo è condurre uno studio prospettico a braccio singolo per indagare la sicurezza e la fattibilità, nonché i parametri estetici, di complicanza chirurgica e di soddisfazione del paziente di NSM-IPBR eseguiti nella rete sanitaria universitaria (UHN). Questo studio servirà da base per la potenziale introduzione di un nuovo approccio chirurgico nel nostro istituto e lo renderà disponibile per il trattamento e la prevenzione del cancro al seno nelle donne canadesi. Lo studio servirà anche come dati pilota per futuri potenziali studi, inclusi studi randomizzati controllati (RCT) che confrontano RNSM con NSM convenzionale. Pertanto, lo studio promuoverà il nostro approccio all'innovazione nell'oncologia chirurgica del seno in Canada e Nord America.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo per valutare la fattibilità e la sicurezza (risultati primari), nonché la soddisfazione del paziente, gli esiti estetici e oncologici di RNSM-IPBR in donne con BC o ad alto rischio di BC trattate presso UHN.

Gli obiettivi dello studio sono determinare:

  1. Fattibilità di RNSM-IPBR attraverso la valutazione dei parametri operativi (come tempo di procedura, tempo di attracco del robot, conversione a NSM-IPBR convenzionale).
  2. Sicurezza di RNSM-IPBR attraverso la valutazione del tasso di morbilità da complicanze chirurgiche (come infezione della ferita, necrosi del lembo e del NAC, ematoma/sanguinamento postoperatorio, sieroma che richiede aspirazione, perdita dell'impianto, complicanze correlate all'anestesia e necessità di reintervento entro un mese a causa di complicanze) e la mortalità dovuta alla procedura.
  3. Soddisfazione del paziente da RNSM-IPBR attraverso la valutazione del benessere psicologico, fisico e sessuale, nonché soddisfazione del seno, risultato complessivo e cura attraverso i risultati riportati dal paziente.
  4. Esiti estetici di RNSM-IPBR, come distorsione o malposizionamento di NAC e cicatrici, tasso di reintervento dovuto a esiti estetici inaccettabili.
  5. Esiti oncologici a breve e lungo termine di NSM-IPBR, come positività dei margini, incidenza del cancro al seno e tasso di recidiva, nonché sopravvivenza globale.

La logica dello studio è indagare su una nuova tecnica di RNSM-IPBR che potrebbe avere risultati estetici e di soddisfazione del paziente superiori, nonché tassi inferiori di complicanze, sulla base di un piccolo numero di studi precedentemente pubblicati in Europa e Asia.

Una volta arruolati, i dati clinici, radiologici e patologici saranno raccolti per ciascun partecipante alla visita iniziale e i dati di follow-up saranno raccolti tramite cartelle cliniche elettroniche disponibili.

L'RNSM-IPBR sarà eseguito con il metodo precedentemente descritto (Toesca et al.) utilizzando un'incisione ascellare extra-mammaria lungo la linea medio-ascellare nella fossa ascellare. Useremo Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) disponibile presso il Toronto General Hospital, UHN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di qualsiasi età con carcinoma mammario invasivo (BC), carcinoma duttale in situ (DCIS), BRCA o altri portatori di mutazioni genetiche del carcinoma mammario o pazienti di sesso femminile ad alto rischio di BC che sono altrimenti candidate per NSM con IPBR saranno eleggibili per lo studio. Per quei pazienti, verrà offerto RNSM-IPBR. Saranno inclusi nello studio coloro che, dopo un'approfondita discussione dei rischi e dei benefici, scelgano e acconsentano a sottoporsi a RNSM-IPBR.

Criteri di esclusione:

  • Forti fumatori (>20 sigarette al giorno)
  • Diabete Mellito non compensato
  • Alto rischio di anestesia (ASA 4)
  • Cancro al seno infiammatorio
  • Precedente radioterapia toracica per qualsiasi motivo
  • Gravidanza
  • Disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio robotico per mastectomia con risparmio di capezzoli
Coorte di pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio del capezzolo con l'uso di dissezione robotica.
Procedura: Mastectomia robotica con risparmio di capezzoli (RNSM)
L'RNSM sarà eseguito con il metodo precedentemente descritto utilizzando un'incisione ascellare extra-mammaria di 3 cm lungo la linea medio-ascellare nella fossa ascellare. Useremo Da Vinci Si Surgical System® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di RNSM
Lasso di tempo: 1 mese
Tempo chirurgico in minuti
1 mese
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Due mesi
Necrosi della pelle e del capezzolo
Due mesi
Margini dopo RNSM
Lasso di tempo: 1 mese
Stato del margine (mm)
1 mese
Recidiva del cancro al seno
Lasso di tempo: 36 mesi
Sede della prima recidiva
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 6 e 12 mesi post-operatorio
Breast Q Indagini pre e post-operatorie: elementi che misurano la soddisfazione per l'aspetto, l'esperienza chirurgica, la forma e la simmetria del seno, il benessere psicosociale, fisico e sessuale. Punteggio più basso = 0, più alto = 100 con punteggi più alti che indicano migliori risultati / qualità della vita.
Pre-operatorio e 6 e 12 mesi post-operatorio
Immagine del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Scala dell'immagine corporea di Hopwood: i punteggi vanno da 0 (minimo disagio) a 3 (massimo disagio) per 10 domande. Punteggio più basso = 0, più alto = 30 con punteggi più bassi indicati disagio dell'immagine del corpo inferiore.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tulin D Cil, MD, MEd, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-5250.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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