Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní program opětovného zapojení a hodnocení HIV (projekt RAMP)

14. června 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Projekt RAMP (Reengagement and Assessment Mobile Program): Model terénní návštěvy pro opětovné zapojení HIV kliniky

Systém North Carolina Bridge Counselor je navržen tak, aby pomohl propojit mimo péči HIV pozitivní pacienty zpět do péče o HIV. Celkově zlepšil počáteční vazby a opětovné zapojení pacientů, ale pro značnou skupinu pacientů nebyl současný systém účinný a ponechal populaci těžko dosažitelných pacientů, kteří ztratili péči, kteří zůstávají mimo péči. Existuje omezené chápání prožitých zkušeností pacientů, kteří vypadli z péče o HIV a vzdorují opětovnému zapojení, protože je obtížné je dosáhnout, a proto jsou ve výzkumu nedostatečně zastoupeni. Mimo péči HIV+ pacienti, kteří se znovu nezapojili do péče podle standardu péče a kteří se rozhodli zapsat do studie, se zúčastní 2 polostrukturovaných rozhovorů a obdrží terénní zásah do HIV a léčby (Project RAMP). Projekt RAMP se bude skládat až ze 4 návštěv sestry z terénního výzkumu, která má sloužit jako „nájezdová rampa“ k péči o HIV. Při těchto návštěvách bude kontaktní číslo konzultovat péči a léčbu HIV a získat anamnézu a laboratoře. Výsledky budou sděleny poskytovateli kliniky účastníka ve snaze povzbudit pacienta k návratu do péče a zároveň usnadnit poskytovateli kliniky rychlejší zahájení antiretrovirové terapie (ART). Výzkumný tým také poskytne účastníkovi osobní asistenci s plánováním návštěvy kliniky. Poskytovatelé kliniky mohou znovu zahájit ART před návštěvou kliniky pro opětovné zapojení, s podporou adherence, kterou poskytuje terénní sestra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým účelem intervence projektu RAMP je zjistit, jaké problémy lidem žijícím s HIV znesnadňují dodržení osobních schůzek na klinice. Vyšetřovatelé také doufají, že zjistí, jak moc může mobilní dodávka pro léčbu HIV pomoci pacientům, kteří byli mimo péči minimálně 6 měsíců, aby znovu začali pravidelně navštěvovat kliniku. Vyšetřovatelé také doufají, že tyto informace pomohou být užitečné při učení osvědčených postupů pro poskytování zdravotní péče lidem žijícím s HIV.

Tato studie přijme celkem 30 účastníků, 20 pro intervenci a 10 pro běžnou pečovatelskou skupinu. Účastníci budou náborováni prostřednictvím překlenovacích poradců na partnerské klinice, jejichž role a povinnosti spočívají ve vyhledávání a oslovování pacientů, kteří byli mimo péči o HIV, ve snaze získat je znovu.

Účastníci absolvují až 5 studijních návštěv s odstupem 1-4 týdnů. Každá návštěva bude trvat přibližně 1 až 1,5 hodiny. Účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili dvou hloubkových rozhovorů: základního rozhovoru na začátku studie, který bude klást otázky o zkušenostech každého účastníka s jeho minulými návštěvami kliniky, a výstupního rozhovoru na konci studie týkajícího se jeho zkušeností s účastí ve studii. mobilní léčebný program HIV (Projekt RAMP). Předintervenční návštěva (návštěva 0) zahrnuje první pohovor, který vám poskytne stručné informace o vás, těhotenský test z moči pro ženy, a krátké setkání s finančním technikem, který účastníkům pomůže doplnit informace o pojištění. Intervenční návštěva 1 bude zahrnovat sestru z partnerské kliniky, která bude provádět videoedukační intervenci, poradenství ohledně dodržování léčby HIV, formulář zdravotní anamnézy, odběry krve pro standardní laboratoře pro opětovné zapojení (počet CD4, virová nálož HIV, komplexní metabolický panel, kompletní krevní obraz s diferenciálem rychlá reaginace plazmy a genotyp HIV). Vzorky z těchto návštěv budou doručeny partnerské klinice k analýze. Poznámky z mobilní návštěvy budou sdíleny s výzkumným pracovníkem studie, který je sdělí přidělenému poskytovateli kliniky každého účastníka. Návštěvy 2-4 budou zahrnovat studijní sestru provádějící další odběry krve, pokud to doporučí přidělený poskytovatel, a přezkoumání formulářů pro poradenství a anamnézu.

Na konci každé intervenční návštěvy se účastníci domluví, zda si přejí domluvit osobní schůzku na klinice. Těm, kteří odmítnou na konci návštěvy 1-3 návštěvy, bude nabídnuta další návštěva v terénu. Ti, kteří odmítnou osobní schůzku na klinice na konci návštěvy 4, přejdou k dokončení výstupního pohovoru osobně v tomto okamžiku a dokončí studii po výstupním pohovoru. Účastníci, kteří si naplánují schůzku na klinice, absolvují výstupní pohovor osobně nebo telefonicky do 3 měsíců od návštěvy kliniky. Všichni účastníci budou sledováni až 6 měsíců po jejich poslední studijní návštěvě, aby získali přístup k jejich virové náloži, pokud jsou tyto informace k dispozici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • HIV pozitivní
  • Partnerská klinika označila můstkové poradce jako mimo péči po dobu >=6 měsíců a nebyla úspěšně znovu zapojena do péče můstkového poradce
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nebo fyzicky neschopný zúčastnit se studijních pobytů v mobilní dodávce
  • Nedostatek plynulosti anglického jazyka
  • Plánování nebo upřednostňování převedení péče o HIV na jinou HIV kliniku, než je partnerská HIV klinika
  • Těhotné ženy budou odeslány do klinické péče a nebudou způsobilé pro studii
  • Přítomnost problémů s pohyblivostí nebo rovnováhou, které brání pacientovi bezpečně nastoupit na mobilní jednotku bez pomoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina absolvuje kromě kvalitativního pohovoru před intervencí a po intervenci i intervence pro opětovné zapojení do HIV na mobilní dodávce.
Behaviorální: Mobilní program pro opětovné zapojení a hodnocení
Účastníci se zúčastní návštěvy mobilní kliniky, která bude zahrnovat edukační rozhovor, poradenství v oblasti adherence a standardní odběry krve pro opětovné zapojení do HIV. Cílem této intervence je motivovat účastníky, aby se znovu zapojili do tradiční péče o HIV tím, že si domluví osobní schůzku na klinice.
Ostatní jména:
  • Projekt RAMP
Jiný: Kvalitativní rozhovor
Kvalitativní rozhovor o překážkách a facilitátorech péče o HIV a zkušenostech z poslední návštěvy kliniky.
Jiný: Obvyklá skupina pro opětovné zapojení péče
Tato skupina dokončí kvalitativní rozhovor o překážkách a facilitátorech péče o HIV.
Jiný: Kvalitativní rozhovor
Kvalitativní rozhovor o překážkách a facilitátorech péče o HIV a zkušenostech z poslední návštěvy kliniky.
Žádný zásah: Neregistrovaná skupina
Tato skupina nebude zařazena do intervence a bude zahrnovat deidentifikovaná data od klinických pacientů, kteří byli během období studie odesláni k přemosťovacím poradcům, kteří se intervence neúčastní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento prověřovaných oprávněných osob, které se zaregistrují.
Časové okno: Screeningový hovor prostřednictvím návštěvy 0, když dojde k souhlasu, přibližně 2–3 týdny
Procento všech způsobilých osob, které byly vyšetřeny studijním týmem a které se zapsaly do Project RAMP během období intervence.
Screeningový hovor prostřednictvím návštěvy 0, když dojde k souhlasu, přibližně 2–3 týdny
Kvalitativní shrnutí zkušeností účastníků z hloubkového základního rozhovoru
Časové okno: Až přibližně 1 hodinu na základní linii
Data budou získána z hloubkových kvalitativních rozhovorů. Souhrn bude obsahovat důvody, proč pacienti, kteří byli mimo péči déle než 6 měsíců, ztratili péči.
Až přibližně 1 hodinu na základní linii
Kvalitativní shrnutí zkušeností účastníků z hloubkového výstupního rozhovoru
Časové okno: Přibližně do 1 hodiny při výstupním pohovoru
Data budou získána z hloubkových kvalitativních rozhovorů. Shrnutí bude obsahovat informace hodnotící zkušenosti účastníků s Project RAMP.
Přibližně do 1 hodiny při výstupním pohovoru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou po intervenci úspěšně znovu zapojeni.
Časové okno: 6 měsíců po poslední intervenční návštěvě účastníků
Opětovné zapojení je definováno jako 1 nepřetržitá návštěva po intervenci. Vyšetřovatelé budou shromažďovat tato data z lékařského záznamu účastníků.
6 měsíců po poslední intervenční návštěvě účastníků
Počet účastníků, kteří jsou po intervenci úspěšně zachováni.
Časové okno: 6 měsíců po poslední intervenční návštěvě účastníků
Retence je definována jako 2 držené návštěvy po intervenci. Vyšetřovatelé budou shromažďovat tato data ze zdravotního záznamu účastníka.
6 měsíců po poslední intervenční návštěvě účastníků
Počet účastníků, kteří mají po intervenci virovou supresi.
Časové okno: 6 měsíců po poslední intervenční návštěvě účastníků
Virová suprese je definována jako <200 kopií/ml. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o virové supresi ze zdravotního záznamu účastníka.
6 měsíců po poslední intervenční návštěvě účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-0664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje účastníků budou po zveřejnění sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionálního kontrolního výboru (IRB), nezávislého výboru pro etiku (IEC) nebo rady pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a provede dohoda o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení