- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04151498
Mobilní program opětovného zapojení a hodnocení HIV (projekt RAMP)
Projekt RAMP (Reengagement and Assessment Mobile Program): Model terénní návštěvy pro opětovné zapojení HIV kliniky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým účelem intervence projektu RAMP je zjistit, jaké problémy lidem žijícím s HIV znesnadňují dodržení osobních schůzek na klinice. Vyšetřovatelé také doufají, že zjistí, jak moc může mobilní dodávka pro léčbu HIV pomoci pacientům, kteří byli mimo péči minimálně 6 měsíců, aby znovu začali pravidelně navštěvovat kliniku. Vyšetřovatelé také doufají, že tyto informace pomohou být užitečné při učení osvědčených postupů pro poskytování zdravotní péče lidem žijícím s HIV.
Tato studie přijme celkem 30 účastníků, 20 pro intervenci a 10 pro běžnou pečovatelskou skupinu. Účastníci budou náborováni prostřednictvím překlenovacích poradců na partnerské klinice, jejichž role a povinnosti spočívají ve vyhledávání a oslovování pacientů, kteří byli mimo péči o HIV, ve snaze získat je znovu.
Účastníci absolvují až 5 studijních návštěv s odstupem 1-4 týdnů. Každá návštěva bude trvat přibližně 1 až 1,5 hodiny. Účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili dvou hloubkových rozhovorů: základního rozhovoru na začátku studie, který bude klást otázky o zkušenostech každého účastníka s jeho minulými návštěvami kliniky, a výstupního rozhovoru na konci studie týkajícího se jeho zkušeností s účastí ve studii. mobilní léčebný program HIV (Projekt RAMP). Předintervenční návštěva (návštěva 0) zahrnuje první pohovor, který vám poskytne stručné informace o vás, těhotenský test z moči pro ženy, a krátké setkání s finančním technikem, který účastníkům pomůže doplnit informace o pojištění. Intervenční návštěva 1 bude zahrnovat sestru z partnerské kliniky, která bude provádět videoedukační intervenci, poradenství ohledně dodržování léčby HIV, formulář zdravotní anamnézy, odběry krve pro standardní laboratoře pro opětovné zapojení (počet CD4, virová nálož HIV, komplexní metabolický panel, kompletní krevní obraz s diferenciálem rychlá reaginace plazmy a genotyp HIV). Vzorky z těchto návštěv budou doručeny partnerské klinice k analýze. Poznámky z mobilní návštěvy budou sdíleny s výzkumným pracovníkem studie, který je sdělí přidělenému poskytovateli kliniky každého účastníka. Návštěvy 2-4 budou zahrnovat studijní sestru provádějící další odběry krve, pokud to doporučí přidělený poskytovatel, a přezkoumání formulářů pro poradenství a anamnézu.
Na konci každé intervenční návštěvy se účastníci domluví, zda si přejí domluvit osobní schůzku na klinice. Těm, kteří odmítnou na konci návštěvy 1-3 návštěvy, bude nabídnuta další návštěva v terénu. Ti, kteří odmítnou osobní schůzku na klinice na konci návštěvy 4, přejdou k dokončení výstupního pohovoru osobně v tomto okamžiku a dokončí studii po výstupním pohovoru. Účastníci, kteří si naplánují schůzku na klinice, absolvují výstupní pohovor osobně nebo telefonicky do 3 měsíců od návštěvy kliniky. Všichni účastníci budou sledováni až 6 měsíců po jejich poslední studijní návštěvě, aby získali přístup k jejich virové náloži, pokud jsou tyto informace k dispozici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- HIV pozitivní
- Partnerská klinika označila můstkové poradce jako mimo péči po dobu >=6 měsíců a nebyla úspěšně znovu zapojena do péče můstkového poradce
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Neochotný nebo fyzicky neschopný zúčastnit se studijních pobytů v mobilní dodávce
- Nedostatek plynulosti anglického jazyka
- Plánování nebo upřednostňování převedení péče o HIV na jinou HIV kliniku, než je partnerská HIV klinika
- Těhotné ženy budou odeslány do klinické péče a nebudou způsobilé pro studii
- Přítomnost problémů s pohyblivostí nebo rovnováhou, které brání pacientovi bezpečně nastoupit na mobilní jednotku bez pomoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina absolvuje kromě kvalitativního pohovoru před intervencí a po intervenci i intervence pro opětovné zapojení do HIV na mobilní dodávce.
|
Účastníci se zúčastní návštěvy mobilní kliniky, která bude zahrnovat edukační rozhovor, poradenství v oblasti adherence a standardní odběry krve pro opětovné zapojení do HIV.
Cílem této intervence je motivovat účastníky, aby se znovu zapojili do tradiční péče o HIV tím, že si domluví osobní schůzku na klinice.
Ostatní jména:
Kvalitativní rozhovor o překážkách a facilitátorech péče o HIV a zkušenostech z poslední návštěvy kliniky.
|
|
Jiný: Obvyklá skupina pro opětovné zapojení péče
Tato skupina dokončí kvalitativní rozhovor o překážkách a facilitátorech péče o HIV.
|
Kvalitativní rozhovor o překážkách a facilitátorech péče o HIV a zkušenostech z poslední návštěvy kliniky.
|
|
Žádný zásah: Neregistrovaná skupina
Tato skupina nebude zařazena do intervence a bude zahrnovat deidentifikovaná data od klinických pacientů, kteří byli během období studie odesláni k přemosťovacím poradcům, kteří se intervence neúčastní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento prověřovaných oprávněných osob, které se zaregistrují.
Časové okno: Screeningový hovor prostřednictvím návštěvy 0, když dojde k souhlasu, přibližně 2–3 týdny
|
Procento všech způsobilých osob, které byly vyšetřeny studijním týmem a které se zapsaly do Project RAMP během období intervence.
|
Screeningový hovor prostřednictvím návštěvy 0, když dojde k souhlasu, přibližně 2–3 týdny
|
|
Kvalitativní shrnutí zkušeností účastníků z hloubkového základního rozhovoru
Časové okno: Až přibližně 1 hodinu na základní linii
|
Data budou získána z hloubkových kvalitativních rozhovorů.
Souhrn bude obsahovat důvody, proč pacienti, kteří byli mimo péči déle než 6 měsíců, ztratili péči.
|
Až přibližně 1 hodinu na základní linii
|
|
Kvalitativní shrnutí zkušeností účastníků z hloubkového výstupního rozhovoru
Časové okno: Přibližně do 1 hodiny při výstupním pohovoru
|
Data budou získána z hloubkových kvalitativních rozhovorů.
Shrnutí bude obsahovat informace hodnotící zkušenosti účastníků s Project RAMP.
|
Přibližně do 1 hodiny při výstupním pohovoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří jsou po intervenci úspěšně znovu zapojeni.
Časové okno: 6 měsíců po poslední intervenční návštěvě účastníků
|
Opětovné zapojení je definováno jako 1 nepřetržitá návštěva po intervenci.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat tato data z lékařského záznamu účastníků.
|
6 měsíců po poslední intervenční návštěvě účastníků
|
|
Počet účastníků, kteří jsou po intervenci úspěšně zachováni.
Časové okno: 6 měsíců po poslední intervenční návštěvě účastníků
|
Retence je definována jako 2 držené návštěvy po intervenci.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat tato data ze zdravotního záznamu účastníka.
|
6 měsíců po poslední intervenční návštěvě účastníků
|
|
Počet účastníků, kteří mají po intervenci virovou supresi.
Časové okno: 6 měsíců po poslední intervenční návštěvě účastníků
|
Virová suprese je definována jako <200 kopií/ml.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o virové supresi ze zdravotního záznamu účastníka.
|
6 měsíců po poslední intervenční návštěvě účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 19-0664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .