Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Gebasaxturev (V937) podávaného intravenózně nebo intratumorálně s pembrolizumabem (MK-3475) versus samotný pembrolizumab u pacientů s pokročilým/metastatickým melanomem (V937-011)

11. července 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, randomizovaná klinická studie intravenózního nebo intratumorálního podávání V937 v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) versus samotný pembrolizumab u účastníků s pokročilým/metastatickým melanomem

Toto je studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti gebasaxtureva podávaného intratumorálně (ITu) i intravenózně (IV) jako kombinovaná terapie s pembrolizumabem (MK-3475) oproti samotnému pembrolizumabu u ligandu proti programované buněčné smrti 1 ( anti-PD-L1)-naivní účastníci s pokročilým/metastatickým melanomem. Primární hypotézou studie je, že gebasaxturev podávaný buď ITu nebo IV v kombinaci s pembrolizumabem vede k vyšší míře objektivní odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na základě zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) ve srovnání se samotným pembrolizumabem. Tato studie bude ukončena, jakmile všichni účastníci ukončí léčbu V937. Účastníci způsobilí nadále dostávat pembrolizumab budou převedeni do studie MK-3475-587.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital ( Site 0143)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health ( Site 0142)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0141)
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 2062)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2061)
  • Francie
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 2025)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 2027)
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2040)
      • Siena, Itálie, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2039)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0040)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0042)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0041)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 0101)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Clinical Research Unit - University of Pretoria ( Site 0102)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 0103)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 0100)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0104)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1992)
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1993)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0060)
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2001)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2007)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 2005)
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0008)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0002)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center [Portland, OR] ( Site 0005)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0006)
  • Španělsko
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0088)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra. ( Site 0082)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0090)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého/metastazujícího melanomu.
  • Má stadium III nebo stadium IV melanom.
  • Musí být naivní k léčbě anti-PD-L1, talimogen laherparepvec (TVEC) a dalším onkolytickým virům.

  • Má 2 léze, jak je definováno níže:

    • Alespoň 1 kožní nebo subkutánní léze, která je přístupná IT injekci a biopsii a je měřitelná podle RECIST 1.1
    • Alespoň 1 vzdálená a/nebo diskrétní neinjektovaná léze, která je přístupná biopsii a je měřitelná podle RECIST 1.1
  • Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Prokazuje adekvátní funkci orgánů
  • Mužští účastníci se zdrží darování spermatu během období intervence a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní intervence PLUS se buď zdrží heterosexuálního styku, NEBO souhlasí s používáním schválené antikoncepce během tohoto období
  • Účastnice nejsou těhotné ani nekojí a nejsou ženou ve fertilním věku (WOCBP) NEBO jsou WOCBP, která souhlasí s používáním antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní intervence
  • Má měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1
  • Je schopen poskytnout nově získanou jádrovou nebo excizní biopsii nádorové léze, která nebyla dříve ozářena

  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii (ART), definovanou jako:

    • V době screeningu musí mít Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ počet T-buněk > 350 buněk/mm^3
    • Musí dosáhnout a udržet virologické potlačení
    • Musí být na stabilním režimu, beze změn léků nebo úpravy dávky, alespoň 4 týdny před vstupem do studie
    • Kombinovaný režim ART nesmí obsahovat žádnou jinou antiretrovirovou medikaci než abakavir, dolutegravir, emtricitabin, lamivudin, raltegravir, rilpivirin nebo tenofovir

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil chemoterapii, definitivní ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny nebo vyšetřovací činidlo nebo zkoumané zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijního zásahu nebo se nezotavil podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně 1 nebo lepšího z jakýchkoli nežádoucích účinků které byly způsobeny protinádorovými terapeutiky podávanými před více než 4 týdny
  • Má oční melanom
  • Má rentgenový důkaz infiltrace velkých krevních cév
  • Má klinicky významnou hemoptýzu nebo krvácení z nádoru během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu s výjimkou vitiliga nebo vyléčeného dětského astmatu/atopie
  • Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
  • Během posledních 5 let podstoupil alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  • Úplně se nezotavil z velké operace bez významné detekovatelné infekce
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění (
  • byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo jinými látkami, jako je cytotoxický protein-4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4), OX-40, Cluster of Diferenciace 137 (CD137)
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nad substituční dávky nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má přecitlivělost na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Má přecitlivělost na gebasaxturev nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IV Gebasaxturev + Pembrolizumab
Účastníci dostávají gebasaxturev v dávce 1 X 10^9 TCID50 intravenózní infuzí ve dnech 1, 3, 5 a 8 cyklu 1 (28denní cyklus) a v den 1 cyklu 2-8 (21denní cykly) plus pembrolizumab 200 mg intravenózní infuzí 8. den cyklu 1 (28denní cyklus) a 1. den každého následujícího 21denního cyklu. Gebasaxturev bude podáván až 8 cyklů (až 6 měsíců). Pembrolizumab bude podáván až 35 cyklů (až 2 roky).
Biologický: Gebasaxturev IV
Podává se jako IV infuze 1 X 10^9 TCID50
Ostatní jména:
  • Coxsackievirus A21 (CVA21)
  • Dříve známý jako CAVATAK®
  • CAV21
  • V937
Lék: Pembrolizumab
Podává se jako intravenózní infuze 200 mg
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Experimentální: ITu Gebasaxturev + Pembrolizumab
Účastníci dostávají gebasaxturev v dávce 3 X 10^8 TCID50 injekcí ITu ve dnech 1, 3, 5 a 8 cyklu 1 (28denní cyklus) a 1. den cyklů 2-8 (21denní cykly) plus pembrolizumab 200 mg intravenózní infuzí 8. den cyklu 1 (28denní cyklus) a 1. den každého následujícího 21denního cyklu. Gebasaxturev bude podáván až 8 cyklů (až 6 měsíců). Pembrolizumab bude podáván až 35 cyklů (až 2 roky).
Lék: Pembrolizumab
Podává se jako intravenózní infuze 200 mg
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologický: Gebasaxturev ITu
Podává se jako ITu injekce 3 x 10^8 TCID50
Ostatní jména:
  • Coxsackievirus A21 (CVA21)
  • Dříve známý jako CAVATAK®
  • CAV21
  • V937
Experimentální: Pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózní infuzí v den 8 cyklu 1 (28denní cyklus) a den 1 každého následujícího 21denního cyklu. Pembrolizumab bude podáván až 35 cyklů (až 2 roky).
Lék: Pembrolizumab
Podává se jako intravenózní infuze 200 mg
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Až ~ 35 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří zaznamenali úplnou odpověď (CR: vymizení všech lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, bez známek progrese na základě -cílové nebo nové léze) podle hodnocení BICR podle RECIST 1.1, který byl pro tuto studii upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR na základě modifikovaného RECIST 1.1.
Až ~ 35 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až ~ 37 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se má za to, že souvisí s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde. v průběhu studia.
Až ~ 37 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Až ~ 35 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD.
Až ~ 35 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až ~ 35 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech lézí) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, bez důkazu progrese na základě necílových nebo nových lézí .) podle RECIST 1.1 byla DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. RECIST 1.1 byla pro tuto studii upravena tak, aby zahrnovala maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán a byla hodnocena BICR pro toto výsledné měřítko.
Až ~ 35 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1, jak ji posoudil vyšetřovatel
Časové okno: Až ~ 35 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet bere výchozí hodnota průměry) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, upravené tak, aby sledovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. Bylo prezentováno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR na základě modifikovaného RECIST 1.1.
Až ~ 35 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) RECIST 1.1, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Až ~ 35 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
Až ~ 35 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1, jak je posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Až ~ 35 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech lézí) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího, byla definována DOR jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti.
Až ~ 35 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~ 35 měsíců
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až ~ 35 měsíců
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až ~ 27 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se má za to, že souvisí s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde. v průběhu studia.
Až ~ 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V937-011 (Jiný identifikátor: Merck Id)
  • 2019-002034-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení