Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas zhubnout? Srovnání vazopresorů na základě hmotnosti a bez hmotnosti pro septický šok

24. března 2026 aktualizováno: Methodist Health System
V současnosti existují protichůdné důkazy týkající se výsledků u pacientů se septickým šokem, kteří užívají vasopresor založený na hmotnosti (WBVP) oproti strategiím dávkování vasopresorů založených na hmotnosti (NWBVP). V MCMC je zavedena strategie založená na hmotnosti, zatímco MDMC, MMMC a MRMC v současné době využívají strategii dávkování, která není založena na hmotnosti. Obézní pacienti (BMI > 30), kteří dostávají některou ze strategií, mohou být potenciálně vystaveni podstatně většímu nebo menšímu množství vasopresorů ve srovnání s jejich neobézními (BMI < 30) protějšky. Stanovení celkové expozice vazopresoru a posouzení klinických výsledků by prospělo naší instituci i dalším, protože by bylo možné u obézních a neobézních pacientů využít optimální strategie dávkování vazopresorů. Existuje rozdíl v klinických výsledcích mezi pacienty, kteří dostávají strategie dávkování vazopresorů na základě hmotnosti a bez vazopresorů. Existuje rozdíl v celkové expozici vasopresoru mezi obézními a neobézními pacienty využívajícími strategie WBVP a NWBVP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vazopresory jsou základem terapie pacientů se septickým šokem k dosažení a udržení hemodynamické stability.1 Existují jak doporučení pro dávkování na základě hmotnosti, tak i doporučení pro dávkování nezaložená na hmotnosti bez jasného důkazu, že jedno je lepší než druhé.3-10 S ohledem na epidemii obezity a objevující se důkazy týkající se nebezpečí nadměrné expozice katecholaminům je však opodstatněné vyhodnocení postupů dávkování. Cílem této studie je zjistit, zda se klinické výsledky liší mezi pacienty, kteří dostávají strategie dávkování vazopresorů na základě hmotnosti a nezaložené na hmotnosti pro septický šok. Toto je multicentrický retrospektivní přehled grafů. Pacienti přijatí do MDMC a MCMC od 1. 4. 2017 do 31. 8. 2019 budou identifikováni prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace s využitím ICD kódů pro sepsi a septický šok. Pacienti splňující kritéria pro zařazení do studie budou analyzováni, jak je popsáno níže. Výsledky budou hodnoceny mezi pacienty dostávajícími WBVP a NWBVP s plánovanou analýzou podskupin v každé skupině mezi pacienty s BMI < 30, 30-49 a > 50.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
945

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do MDMC a MCMC od 1. 4. 2017 do 31. 8. 2019 budou identifikováni prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace s využitím ICD kódů pro sepsi a septický šok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem na JIP
  • Typ lékařského příjmu
  • Přijímaný NE, epinefrin (EPI), fenylefrin (PE) nebo dopamin (DA) pro septický šok
  • Přijímáno NE/EPI/PE/DA po dobu > 24 hodin
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nesepse indikace pro vazopresory
  • Chirurgický nebo traumatický typ přijetí
  • Délka pobytu na JIP < 24 hodin
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Celková 48hodinová expozice vasopresoru
Časové okno: 1. 4. 2017 – 31. 8. 2019
Celková 48hodinová expozice vasopresoru (ekvivalenty norepinefrinu (NE), mg)
1. 4. 2017 – 31. 8. 2019
Bezpečnost: Kombinace nemocniční mortality, nežádoucích účinků spojených s vasopresorem
Časové okno: 1. 4. 2017 – 31. 8. 2019
Kombinace nemocniční mortality, nežádoucích účinků spojených s vazopresorem (arytmie, trombóza)
1. 4. 2017 – 31. 8. 2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Celkový počet vazoaktivních látek potřebných k udržení středního arteriálního tlaku
Časové okno: 1. 4. 2017 – 31. 8. 2019
Celkový počet vazoaktivních látek potřebných k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) > 65 mmHg, doba do hemodynamické stability, použití angiotensinu II nebo vazopresinu
1. 4. 2017 – 31. 8. 2019
Bezpečnost: mortalita v nemocnici, nežádoucí účinky spojené s vasopresorem
Časové okno: 1. 4. 2017 – 31. 8. 2019
mortalita v nemocnici, nežádoucí účinky spojené s vazopresorem (arytmie, trombóza)
1. 4. 2017 – 31. 8. 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Methodist Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Reiter, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 057.PHA.2019.A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení