Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti probiotické směsi Salix u účastníků s funkčními gastrointestinálními poruchami

23. dubna 2020 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti probiotické směsi Salix u subjektů s funkčními gastrointestinálními poruchami

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost probiotické směsi Salix podávané perorálně po dobu 30 dnů u účastníků s funkčními gastrointestinálními (GI) poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Bausch Site 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají příznaky poruch GI.
  • Účastník má opakující se bolesti břicha, nepohodlí, nadýmání a/nebo roztažení břicha spojené se změnou frekvence stolice a/nebo změnou formy (vzhledu) stolice.
  • Účastník je schopen porozumět povaze a účelu studie a poskytnout informovaný souhlas.

  • Sexuálně aktivní muži a sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, kteří nejsou definováni jako chirurgicky sterilní ani postmenopauzální (to znamená ženy starší 45 let a bez menstruace po dobu alespoň 1 roku), musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného produktu. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

    • Abstinence
    • Orální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce
    • Nitroděložní tělísko nebo intrauterinní antikoncepční systém
    • Kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem
    • Žena, jejíž poslední pohlavní styk s muži byl ≥ 6 měsíců po vazektomii

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má aktivní nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev.
  • Účastník má další významná systémová onemocnění, jako je aktivní léčba rakoviny, aktivní/probíhající infekce, nekontrolovaný diabetes, chronické selhání ledvin, cirhóza, městnavé srdeční selhání a závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  • Účastník užíval antipsychotické léky během 3 měsíců před screeningem.
  • Účastník použil systémové steroidy během měsíce před screeningem.
  • Účastník trpěl v posledních 2 letech závažnou psychiatrickou poruchou.
  • Účastnice je těhotná nebo kojí.
  • Účastník má známou intoleranci laktózy.
  • Účastník je imunokompromitovaný nebo trpí syndromem imunodeficience jakéhokoli druhu.
  • Účastník podstoupil jakoukoli operaci břicha, kromě opravy kýly nebo apendektomie.
  • Účastník podstoupil aktivní léčbu předepsanými léky na syndrom dráždivého tračníku (IBS) během 6 týdnů před screeningem.
  • Účastníkovi byla diagnostikována infekční gastroenteritida do 1 měsíce před screeningem.
  • Účastník podstoupil léčbu probiotiky během 6 týdnů před screeningem.
  • Účastník je na aktivní léčbě antibiotiky.
  • Účastník má známou intoleranci fruktózy.
  • Účastník je v současné době na dietě s nízkým obsahem fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů (FODMAP).
  • Účastník má známou diagnózu gastroparézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotická směs Salix
Účastníci obdrží kapsli Salix Probiotic Blend perorálně jednou denně po dobu 30 dnů.
Doplněk stravy: Probiotická směs Salix
Perorální kapsle. Probiotické kmeny zahrnují Salix Probiotic Blend zahrnují 3 kmeny Bifidobacterium lactis (Bl-04®, Bi-07®, HN019) a 2 kmeny Lactobacillus (Lactobacillus acidophilus [NCFM]® a Lactobacillus paracasei [Lpc-37]®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kladnou odpovědí na otázku spokojenosti s produktem
Časové okno: Den 42 (Konec studie [EOS] Návštěva)
Účastníci budou požádáni, aby zvážili, jak se cítili v uplynulém týdnu, pokud jde o jejich gastrointestinální pohodu a symptomy břišního nepohodlí nebo bolesti, nadýmání nebo roztažení, plynatost a změněné střevní návyky, a aby reagovali na následující celkovou spokojenost s produktem otázka: "Ve srovnání s tím, jak jste se cítili před zahájením užívání doplňku, jak silně cítíte, že jste zaznamenali zlepšení celkové gastrointestinální pohody?". Odpovědi budou hodnoceny na Likertově 6-ti bodové škále. Možné odpovědi budou zahrnovat 1 = zcela souhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = mírně nesouhlasím, 4 = mírně souhlasím, 5 = souhlasím a 6 = zcela souhlasím. Bude hlášeno procento účastníků s odpovědí 4 = mírně souhlasím, 5 = souhlasím a 6 = zcela souhlasím.
Den 42 (Konec studie [EOS] Návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života pomocí dotazníku kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL)
Časové okno: Základní stav do 42. dne (návštěva EOS)
K posouzení kvality života před a po léčbě budou účastníci požádáni, aby ohodnotili 34 otázek týkajících se kvality života z podkategorií dysforie, interference s aktivitou, tělesný obraz, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexuální a vztah pomocí následující stupnice: 1=Vůbec ne; 2=mírně, 3=středně; 4 = Docela málo; 5 = Mimořádně. Nižší skóre = lepší QoL související s IBS.
Základní stav do 42. dne (návštěva EOS)
Závažnost průjmu, zácpa, namáhání, naléhavost, bolest břicha/nepohodlí, nadýmání a distenze měřená dotazníkem zdravotních příznaků gastrointestinálního traktu (GI)
Časové okno: Základní stav do 42. dne (návštěva EOS)
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili GI příznaky průjmu, zácpy, namáhání (obtíže) při pohybu střev, naléhavosti pohybu střev (potřeba spěchat do koupelny, aby nedošlo k nehodě), bolesti břicha/nepohodlí, nadýmání a roztažení (otok břicha ), pomocí stupnice závažnosti, kde 0 znamená „žádné“ a 10 znamená „závažné“.
Základní stav do 42. dne (návštěva EOS)
Frekvence GI příznaků měřená dotazníkem GI zdravotních příznaků
Časové okno: Základní stav do 42. dne (návštěva EOS)
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili počet dní v týdnu (tj. nikdy, 1–2 dny, 3–4 dny, 5–6 dní nebo 7 dní), kdy zaznamenali příznaky průjmu, zácpy, namožení (obtíže) k pohybu střev, naléhavost pohybu střev (potřeba spěchat do koupelny, aby nedošlo k nehodě), bolest břicha/nepohodlí, nadýmání, distenze (otok břicha), schopnost úplného vyprázdnění střev a nadměrný průchod plynů.
Základní stav do 42. dne (návštěva EOS)
Spokojenost se schopností úplně vyprázdnit střeva měřená dotazníkem zdravotních příznaků GI
Časové okno: Základní stav do 42. dne (návštěva EOS)
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak jsou spokojeni se schopností plně vyprázdnit svá střeva, na stupnici, kde 0 znamená „nespokojen“ a 10 znamená „velmi spokojen“.
Základní stav do 42. dne (návštěva EOS)
Průchod příznaků plynů měřený dotazníkem zdravotních příznaků GI
Časové okno: Základní stav do 42. dne (návštěva EOS)
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj nadměrný průchod plynových příznaků na stupnici, kde 0 znamená „nikdy“ a 10 znamená „často“.
Základní stav do 42. dne (návštěva EOS)
Spokojenost se střevními návyky měřená dotazníkem zdravotních příznaků GI
Časové okno: Základní stav do 42. dne (návštěva EOS)
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak jsou spokojeni se svými střevními návyky, na škále, kde 0 znamená „nespokojen“ a 10 znamená „velmi spokojen“.
Základní stav do 42. dne (návštěva EOS)
Celkové hodnocení spokojenosti s produktem
Časové okno: Den 30
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na prohlášení "Když vezmete v úvahu vše, řekli byste, že jste celkově spokojeni s tímto probiotickým doplňkem?" s odpovědí „Ano“, „Ne“ nebo „Nevím“.
Den 30
Změna hladin střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP) (marker intestinální integrity séra) od výchozí hodnoty 30. den
Časové okno: Den 30
Hodnocení střevní propustnosti bude provedeno prostřednictvím vyhodnocení hladin I-FABP v séru ve vzorku krve odebraném od účastníků na začátku a 30. den.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBGD1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení