Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanické účinky manuální terapie – studie proveditelnosti

24. března 2021 aktualizováno: Bournemouth University

U pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad proveďte změny bederních intervertebrálních pohybových proměnných po kurzu manuální terapie: studie proveditelnosti

Cílem této studie je určit proveditelnost provedení úplné studie, která by prozkoumala, zda došlo ke změně meziobratlových pohybů po kúře manuální terapie u pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad (NSLBP).

Výzkumné otázky:

  1. Mění se u pacientů s akutním NSLBP bederní intervertebrální pohyb po kúře manuální terapie?
  2. U pacientů s akutním NSLBP mají ti, kteří reagují na manuální terapii (stanovenou na základě měření pacientem hlášených výsledků), jiné meziobratlové pohyby než ti, kteří ne?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nespecifická bolest dolní části zad (NSLBP) je celosvětově hlavní příčinou invalidity a ztrát pracovních dnů. Ve většině případů však neznáme konkrétní příčinu. Předpokládá se, že je způsoben abnormálním pohybem mezi páteřními kostmi (obratlemi). Vyšetřovatelé nyní mohou měřit pohyb mezi obratli pomocí nízkodávkové kvantitativní fluoroskopie (QF) nebo pohybových rentgenových videí. QF je spolehlivá metoda měření pohybu páteře, která je neinvazivní a nevystavuje pacienta velkému množství záření. V této studii bude QF použit jako měřicí nástroj pro měření pohybu páteře u pacientů s akutním NSLBP před manuální terapií oproti po manuální terapii, aby se zjistilo, zda došlo ke změně pohybu páteře. Výzkum naznačuje, že někteří pacienti reagují na manuální terapii a někteří ne, sekundární otázkou v této studii je prozkoumat, zda existují rozdíly v pohybu páteře mezi těmi, kteří reagují na manuální terapii (měřeno pomocí dotazníků bolesti a postižení) a těmi, kteří ne. .

Tato studie je studií proveditelnosti, která má určit, zda lze studii provést jako plnohodnotnou studii. Účastníci se budou rekrutovat z kliniky AECC University College (AECC UC). Po vyšetření budou pacienti s akutní bolestí dolní části zad, kteří jsou způsobilí pro studii, pozváni, aby se připojili. Účastníci budou pokračovat v počátečních měřeních, která zahrnují validované dotazníky a QF. Po těchto měřeních budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž každá bude obsahovat 15 účastníků. Obě skupiny obdrží brožuru domácího managementu podloženou důkazy, skupina manuální terapie dostane pět procedur manuální terapie za dva týdny. Účastníci se vrátí na následná měření dva týdny po základním měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH12 5BB
        • Bournemouth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad (NSLBP), bez bolesti nohou, trvající alespoň 2 týdny, ale ne déle než 4 týdny
  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nerozumí psané angličtině a nejsou schopni poskytnout úplný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jiné výzkumné studie
  • Pacienti s BMI vyšším než 30 (méně pravděpodobné, že získají požadované informace ze snímků)
  • Těhotenství nebo potenciálně těhotná
  • Předchozí expozice ionizujícímu záření za posledních 6 měsíců vyšší než 8 mSv.
  • Předchozí operace bederní páteře, stejně jako nedávné operace břicha nebo pánve (během posledních 12 měsíců).
  • Skolióza nebo pozitivní Adamsův ohybový test na skoliózu.
  • Diagnostikovaná osteoporóza (skenování hustoty kostí)
  • Pacienti s numerickou stupnicí bolesti 8 nebo více nebo 2 nebo méně, přijatí při jmenování nového pacienta k vyšetření.
  • Pro tuto epizodu NSLBP již byla přijata manuální terapie
  • Probíhá soudní spor nebo odškodnění
  • Diagnóza deprese (lékařem) za posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ruční terapeutické rameno
Skupina obdrží manuální terapii a také brožuru o domácím managementu podloženou důkazy.
Jiný: Manuální terapie
Manuální terapie, která zahrnuje manipulaci s páteří; mobilizace páteře; lehká masáž; a terapie spouštěcími body.
Jiný: Brožura o správě domácnosti založená na důkazech
Brožura pro správu domácnosti obsahuje rady ohledně držení těla, volně prodejné léky proti bolesti, studené a tepelné zábaly. Brožura také obsahuje část o ujištění pacienta a o tom, kde v případě nouze vyhledat pomoc lékaře.
Ostatní jména:
  • Svépomocná brožura bolesti dolní části zad
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno pro neruční terapii
Skupina obdrží pouze brožuru o správě domácnosti s důkazy.
Jiný: Brožura o správě domácnosti založená na důkazech
Brožura pro správu domácnosti obsahuje rady ohledně držení těla, volně prodejné léky proti bolesti, studené a tepelné zábaly. Brožura také obsahuje část o ujištění pacienta a o tom, kde v případě nouze vyhledat pomoc lékaře.
Ostatní jména:
  • Svépomocná brožura bolesti dolní části zad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr přítomných pacientů a vhodných pacientů
Časové okno: 1 rok
Poměr počtu pacientů hledajících péči pro akutní nespecifickou bolest dolní části zad vs. počet způsobilých pacientů (podle kritérií způsobilosti)
1 rok
Poměr oslovených pacientů vs. počet účastníků, kteří souhlasí se studiem
Časové okno: 1 rok
Míra konverze z počtu oslovených pacientů (kteří jsou způsobilí pro studii) na počet účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii.
1 rok
Výskyt vystoupení účastníka
Časové okno: 1 rok
Celkový počet účastníků ve zkušebním období vs. počet účastníků, kteří odstoupí ze zkušebního období (kde účastník odstoupí ze zkušebního období)
1 rok
Případ stažení účastníka
Časové okno: 1 rok
Celkový počet účastníků ve zkoušce vs. počet účastníků, kteří byli odhlášeni ze zkoušky (kde odborník odvolá účastníka ze zkoušky)
1 rok
Soulad účastníků v první větě
Časové okno: 1 rok
Poměr celkového počtu účastníků ve skupině jedna vs. počet účastníků, kteří nevyhověli zásahu (v rameni jedna)
1 rok
Soulad účastníků ve druhé větvi
Časové okno: 1 rok
Poměr celkového počtu účastníků v rameni 2 vs. počtu účastníků, kteří nevyhověli intervenci (v rameni 2)
1 rok
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Poměr celkového počtu účastníků (v obou skupinách) vs. závažné nežádoucí příhody a také nežádoucí příhody.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bournemouthský dotazník
Časové okno: 2 týdny
Základní a následné skóre Bournemouth Questionnaire. Škálujte data od 0 do 70, kde 0 je nejlepší výsledek a 70 je nejhorší výsledek. Minimálně důležitá změna = 26.
2 týdny
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení - 24
Časové okno: 2 týdny
Základní a navazující dotazník Roland Morris Disability Questionnaire - 24. Škálujte data od 0 do 24, kde 0 je nejlepší výsledek a 24 je nejhorší výsledek. Minimálně důležitá změna = 5.
2 týdny
Intervertebrální rozsah úhlového pohybu
Časové okno: 2 týdny

Základní a následné měření převzato z kvantitativní fluoroskopie (QF). Systémy QF kombinují skiaskopii s počítačovým procesem, který sleduje pohyb obratlů a vypočítává proměnné meziobratlového pohybu.

Meziobratlové rozmezí úhlového pohybu je měřítko měřené ve stupních.
2 týdny
Sagitální překlad
Časové okno: 2 týdny
Základní a následné měření převzato z kvantitativní fluoroskopie (QF). Sagitální translace je měřítko měřené v milimetrech.
2 týdny
Laxnost
Časové okno: 2 týdny
Základní a následné měření převzato z kvantitativní fluoroskopie (QF). Laxita je údaj o rozsahu a představuje počáteční míru dosažení.
2 týdny
Výška předního disku
Časové okno: 2 týdny
Základní a následné měření převzato z kvantitativní fluoroskopie (QF). Výška předního disku je údaj na stupnici měřený v milimetrech.
2 týdny
Nerovnost sdílení pohybu (MSI)
Časové okno: 2 týdny
Základní a následné měření převzato z kvantitativní fluoroskopie (QF). MSI jsou data stupnice a vypočítá se jako průměr maximálních vzdáleností mezi úrovněmi (L2-L5) ve všech datových bodech.
2 týdny
Variabilita sdílení pohybu (MSV)
Časové okno: 2 týdny
Základní a následné měření převzato z kvantitativní fluoroskopie (QF). MSV jsou data škály a vypočítá se jako druhá odmocnina rozptylu mezi úrovněmi (L2-L5) ve všech datových bodech.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bournemouth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AECC University College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Philip Sewell, Head of Department - Design & Engineering

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Version 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení projektu bude konečný anonymizovaný soubor dat zachycený během studie nahrán do BORDaR (Bournemouth Online Research Data Repository). Je to v zájmu otevřeného sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Na konečný soubor dat bude uvaleno embargo, dokud nebude studie (a PhD) dokončena a výsledky studie nebudou zveřejněny. V zájmu otevřeného sdílení dat budou data dostupná po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o anonymizovaný datový soubor bude nutné podat prostřednictvím BORDaR (Bournemouth Online Research Data Repository)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení