Biomechanické účinky manuální terapie – studie proveditelnosti
U pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad proveďte změny bederních intervertebrálních pohybových proměnných po kurzu manuální terapie: studie proveditelnosti
Cílem této studie je určit proveditelnost provedení úplné studie, která by prozkoumala, zda došlo ke změně meziobratlových pohybů po kúře manuální terapie u pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad (NSLBP).
Výzkumné otázky:
- Mění se u pacientů s akutním NSLBP bederní intervertebrální pohyb po kúře manuální terapie?
- U pacientů s akutním NSLBP mají ti, kteří reagují na manuální terapii (stanovenou na základě měření pacientem hlášených výsledků), jiné meziobratlové pohyby než ti, kteří ne?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespecifická bolest dolní části zad (NSLBP) je celosvětově hlavní příčinou invalidity a ztrát pracovních dnů. Ve většině případů však neznáme konkrétní příčinu. Předpokládá se, že je způsoben abnormálním pohybem mezi páteřními kostmi (obratlemi). Vyšetřovatelé nyní mohou měřit pohyb mezi obratli pomocí nízkodávkové kvantitativní fluoroskopie (QF) nebo pohybových rentgenových videí. QF je spolehlivá metoda měření pohybu páteře, která je neinvazivní a nevystavuje pacienta velkému množství záření. V této studii bude QF použit jako měřicí nástroj pro měření pohybu páteře u pacientů s akutním NSLBP před manuální terapií oproti po manuální terapii, aby se zjistilo, zda došlo ke změně pohybu páteře. Výzkum naznačuje, že někteří pacienti reagují na manuální terapii a někteří ne, sekundární otázkou v této studii je prozkoumat, zda existují rozdíly v pohybu páteře mezi těmi, kteří reagují na manuální terapii (měřeno pomocí dotazníků bolesti a postižení) a těmi, kteří ne. .
Tato studie je studií proveditelnosti, která má určit, zda lze studii provést jako plnohodnotnou studii. Účastníci se budou rekrutovat z kliniky AECC University College (AECC UC). Po vyšetření budou pacienti s akutní bolestí dolní části zad, kteří jsou způsobilí pro studii, pozváni, aby se připojili. Účastníci budou pokračovat v počátečních měřeních, která zahrnují validované dotazníky a QF. Po těchto měřeních budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž každá bude obsahovat 15 účastníků. Obě skupiny obdrží brožuru domácího managementu podloženou důkazy, skupina manuální terapie dostane pět procedur manuální terapie za dva týdny. Účastníci se vrátí na následná měření dva týdny po základním měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad (NSLBP), bez bolesti nohou, trvající alespoň 2 týdny, ale ne déle než 4 týdny
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nerozumí psané angličtině a nejsou schopni poskytnout úplný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jiné výzkumné studie
- Pacienti s BMI vyšším než 30 (méně pravděpodobné, že získají požadované informace ze snímků)
- Těhotenství nebo potenciálně těhotná
- Předchozí expozice ionizujícímu záření za posledních 6 měsíců vyšší než 8 mSv.
- Předchozí operace bederní páteře, stejně jako nedávné operace břicha nebo pánve (během posledních 12 měsíců).
- Skolióza nebo pozitivní Adamsův ohybový test na skoliózu.
- Diagnostikovaná osteoporóza (skenování hustoty kostí)
- Pacienti s numerickou stupnicí bolesti 8 nebo více nebo 2 nebo méně, přijatí při jmenování nového pacienta k vyšetření.
- Pro tuto epizodu NSLBP již byla přijata manuální terapie
- Probíhá soudní spor nebo odškodnění
- Diagnóza deprese (lékařem) za posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ruční terapeutické rameno
Skupina obdrží manuální terapii a také brožuru o domácím managementu podloženou důkazy.
|
Manuální terapie, která zahrnuje manipulaci s páteří; mobilizace páteře; lehká masáž; a terapie spouštěcími body.
Brožura pro správu domácnosti obsahuje rady ohledně držení těla, volně prodejné léky proti bolesti, studené a tepelné zábaly.
Brožura také obsahuje část o ujištění pacienta a o tom, kde v případě nouze vyhledat pomoc lékaře.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno pro neruční terapii
Skupina obdrží pouze brožuru o správě domácnosti s důkazy.
|
Brožura pro správu domácnosti obsahuje rady ohledně držení těla, volně prodejné léky proti bolesti, studené a tepelné zábaly.
Brožura také obsahuje část o ujištění pacienta a o tom, kde v případě nouze vyhledat pomoc lékaře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr přítomných pacientů a vhodných pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Poměr počtu pacientů hledajících péči pro akutní nespecifickou bolest dolní části zad vs. počet způsobilých pacientů (podle kritérií způsobilosti)
|
1 rok
|
|
Poměr oslovených pacientů vs. počet účastníků, kteří souhlasí se studiem
Časové okno: 1 rok
|
Míra konverze z počtu oslovených pacientů (kteří jsou způsobilí pro studii) na počet účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii.
|
1 rok
|
|
Výskyt vystoupení účastníka
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet účastníků ve zkušebním období vs. počet účastníků, kteří odstoupí ze zkušebního období (kde účastník odstoupí ze zkušebního období)
|
1 rok
|
|
Případ stažení účastníka
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet účastníků ve zkoušce vs. počet účastníků, kteří byli odhlášeni ze zkoušky (kde odborník odvolá účastníka ze zkoušky)
|
1 rok
|
|
Soulad účastníků v první větě
Časové okno: 1 rok
|
Poměr celkového počtu účastníků ve skupině jedna vs.
počet účastníků, kteří nevyhověli zásahu (v rameni jedna)
|
1 rok
|
|
Soulad účastníků ve druhé větvi
Časové okno: 1 rok
|
Poměr celkového počtu účastníků v rameni 2 vs. počtu účastníků, kteří nevyhověli intervenci (v rameni 2)
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Poměr celkového počtu účastníků (v obou skupinách) vs. závažné nežádoucí příhody a také nežádoucí příhody.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bournemouthský dotazník
Časové okno: 2 týdny
|
Základní a následné skóre Bournemouth Questionnaire.
Škálujte data od 0 do 70, kde 0 je nejlepší výsledek a 70 je nejhorší výsledek.
Minimálně důležitá změna = 26.
|
2 týdny
|
|
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení - 24
Časové okno: 2 týdny
|
Základní a navazující dotazník Roland Morris Disability Questionnaire - 24.
Škálujte data od 0 do 24, kde 0 je nejlepší výsledek a 24 je nejhorší výsledek.
Minimálně důležitá změna = 5.
|
2 týdny
|
|
Intervertebrální rozsah úhlového pohybu
Časové okno: 2 týdny
|
Základní a následné měření převzato z kvantitativní fluoroskopie (QF). Systémy QF kombinují skiaskopii s počítačovým procesem, který sleduje pohyb obratlů a vypočítává proměnné meziobratlového pohybu. Meziobratlové rozmezí úhlového pohybu je měřítko měřené ve stupních. |
2 týdny
|
|
Sagitální překlad
Časové okno: 2 týdny
|
Základní a následné měření převzato z kvantitativní fluoroskopie (QF).
Sagitální translace je měřítko měřené v milimetrech.
|
2 týdny
|
|
Laxnost
Časové okno: 2 týdny
|
Základní a následné měření převzato z kvantitativní fluoroskopie (QF).
Laxita je údaj o rozsahu a představuje počáteční míru dosažení.
|
2 týdny
|
|
Výška předního disku
Časové okno: 2 týdny
|
Základní a následné měření převzato z kvantitativní fluoroskopie (QF).
Výška předního disku je údaj na stupnici měřený v milimetrech.
|
2 týdny
|
|
Nerovnost sdílení pohybu (MSI)
Časové okno: 2 týdny
|
Základní a následné měření převzato z kvantitativní fluoroskopie (QF).
MSI jsou data stupnice a vypočítá se jako průměr maximálních vzdáleností mezi úrovněmi (L2-L5) ve všech datových bodech.
|
2 týdny
|
|
Variabilita sdílení pohybu (MSV)
Časové okno: 2 týdny
|
Základní a následné měření převzato z kvantitativní fluoroskopie (QF).
MSV jsou data škály a vypočítá se jako druhá odmocnina rozptylu mezi úrovněmi (L2-L5) ve všech datových bodech.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philip Sewell, Head of Department - Design & Engineering
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .