Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Acne vulgaris pomocí NAFL v kombinaci s isotretinoinem a terapií píchání krve

5. listopadu 2019 aktualizováno: xjpfW

Léčba akné vulgaris pomocí 1 565 nm neablativního frakčního laseru v kombinaci s isotretinoinem a terapií vpichováním krve

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Isotretinoin zůstává jedním z léků první linie pro středně těžké až těžké akné vulgaris (AV), ale jeho vedlejší účinek je hlavním problémem asijských pacientů.

CÍL Výzkumníci si kladli za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost 1 565 nm neablativního frakčního laseru (NAFL) v kombinaci s isotretinoinem a terapií bodnutím krve (PBT) pro léčbu AV.

METODY Byla provedena retrospektivní analýza 60 pacientů se středně těžkou až těžkou AV. Byly hodnoceny čtyři skupiny (n=15): 1 565nm samotná NAFL, samotný perorální isotretinoin, dvojitá terapie (NAFL + isotretinoin) a trojitá terapie (NAFL + isotretinoin + PBT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Isotretinoin zůstává jedním z léků první linie pro středně těžké až těžké akné vulgaris (AV), ale jeho vedlejší účinek je hlavním problémem asijských pacientů.

CÍL Výzkumníci si kladli za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost 1 565 nm neablativního frakčního laseru (NAFL) v kombinaci s isotretinoinem a terapií bodnutím krve (PBT) pro léčbu AV.

METODY Byla provedena retrospektivní analýza 60 pacientů se středně těžkou až těžkou AV. Byly hodnoceny čtyři skupiny (n=15): 1 565 nm samotný NAFL, samotný orální isotretinoin, dvojitá terapie (1 565 nm neablativní frakční laser + isotretinoin) a trojitá terapie (1 565 nm neablativní frakční laser+ isotretinoin + PBT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli ve věku od dvaceti do čtyřiceti let
  • Klinicky diagnostikován jako pacient s akné na obličeji
  • Pacienti splňují potřeby výzkumného programu tohoto tématu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • funkční abnormality jater nebo ledvin
  • ulcerace kůže s aktivními bakteriemi
  • plísňová nebo virová infekce nebo rakovina kůže
  • poruchy koagulace
  • pacientů na drogách agentů
  • systémová onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění
  • epilepsie
  • cukrovka
  • onemocnění imunodeficience
  • aktivní psoriáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1 565nm pouze skupina NAFL
Pacienti byli nejprve léčeni 1 565nm M22-ResurFx NAFL na zánětlivé papuly a atrofické jizvy boxcar pomocí kulatých nebo obdélníkových světlých bodů s podobnou velikostí jednotlivých lézí nebo jizev. Fluence energie byla 60 mJ a hustota skvrn byla 150 skvrn/cm2. Následovalo ošetření celého obličeje pomocí šestiúhelníkových nebo obdélníkových světelných bodů s fluencemi 40-45 mJ, hustotou 200 bodů/cm2 a bez překrývání světlých bodů. Konečnými body léčby byl výskyt lokalizovaného erytému, edému a modřin na ošetřovaných místech. K čištění obličeje po laserovém ošetření byla použita obličejová maska ​​(obvaz na opravu pleti, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, Čína) a obličej byl ochlazen vzduchovým chladičem po dobu 10 minut. Pacienti absolvovali tři léčebná sezení s 6týdenním intervalem mezi jednotlivými sezeními.
Záření: 1 565 nm NAFL
1 565nm M22-ResurFx NAFL může poskytnout další výhody stávajícím jizvám po akné a struktuře pokožky. Pacienti byli nejprve léčeni 1 565nm M22-ResurFx NAFL na zánětlivé papuly a atrofické jizvy boxcar pomocí kulatých nebo obdélníkových světlých bodů s podobnou velikostí jednotlivých lézí nebo jizev. Fluence energie byla 60 mJ a hustota skvrn byla 150 skvrn/cm2. Následovalo ošetření celého obličeje pomocí šestiúhelníkových nebo obdélníkových světelných bodů s fluencemi 40-45 mJ, hustotou 200 bodů/cm2 a bez překrývání světlých bodů. Konečnými body léčby byl výskyt lokalizovaného erytému, edému a modřin na ošetřovaných místech.
Aktivní komparátor: Skupina pouze s perorálním isotretinoinem
Subjektům byl perorálně podáván isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Čína) (1 mg/kg/den po dobu prvních 2-4 týdnů a 0,5 mg/kg/den po dobu dalších 12-14 týdnů) po dobu celkem 16 týdnů. Sérové ​​triglyceridy, cholesterol a hladiny jaterních enzymů byly monitorovány každý měsíc během perorální medikace isotretinoinem.
Lék: Orální isotretinoin
Perorální isotretinoin zůstal nejúčinnějším lékem pro středně těžkou až těžkou AV. Subjekty dostávaly perorální isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Čína) (1 mg/kg/den po dobu prvních 2-4 týdnů a 0,5 mg/kg/ d po dobu následujících 12-14 týdnů) celkem 16 týdnů. Sérové ​​triglyceridy, cholesterol a hladiny jaterních enzymů byly monitorovány každý měsíc během perorální medikace isotretinoinem.
Aktivní komparátor: Dvojitá terapeutická skupina
Pacienti nejprve dostávali 2–4 týdny perorální medikaci isotretinoinem (1 mg/kg/den), poté následovala léčba 1565nm M22-ResurFx NAFL. Subjektům byl poté podáván isotretinoin v dávce 0,5 mg/kg/den po dobu dalších 12-14 týdnů. Parametry a postupy laserového ošetření byly stejné jako u skupiny jedna výše.
Záření: 1 565 nm NAFL
1 565nm M22-ResurFx NAFL může poskytnout další výhody stávajícím jizvám po akné a struktuře pokožky. Pacienti byli nejprve léčeni 1 565nm M22-ResurFx NAFL na zánětlivé papuly a atrofické jizvy boxcar pomocí kulatých nebo obdélníkových světlých bodů s podobnou velikostí jednotlivých lézí nebo jizev. Fluence energie byla 60 mJ a hustota skvrn byla 150 skvrn/cm2. Následovalo ošetření celého obličeje pomocí šestiúhelníkových nebo obdélníkových světelných bodů s fluencemi 40-45 mJ, hustotou 200 bodů/cm2 a bez překrývání světlých bodů. Konečnými body léčby byl výskyt lokalizovaného erytému, edému a modřin na ošetřovaných místech.
Lék: Orální isotretinoin
Perorální isotretinoin zůstal nejúčinnějším lékem pro středně těžkou až těžkou AV. Subjekty dostávaly perorální isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Čína) (1 mg/kg/den po dobu prvních 2-4 týdnů a 0,5 mg/kg/ d po dobu následujících 12-14 týdnů) celkem 16 týdnů. Sérové ​​triglyceridy, cholesterol a hladiny jaterních enzymů byly monitorovány každý měsíc během perorální medikace isotretinoinem.
Experimentální: Skupina trojité terapie
Pacienti dostávali stejnou léčbu jako subjekty ve skupině (3) s dalším PBT. Na konci každého sezení laserového ošetření akupunkturní lékař provedl PBT v oblastech v okruhu 1,5 cm od pěti obličejových akupunkturních bodů (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (obrázek 1). V těchto oblastech se obvykle objevil intenzivní erytém. K čištění obličeje po PBT byla použita obličejová maska ​​a obličej byl ochlazen vzduchovým chladičem po dobu 10 minut.
Záření: 1 565 nm NAFL
1 565nm M22-ResurFx NAFL může poskytnout další výhody stávajícím jizvám po akné a struktuře pokožky. Pacienti byli nejprve léčeni 1 565nm M22-ResurFx NAFL na zánětlivé papuly a atrofické jizvy boxcar pomocí kulatých nebo obdélníkových světlých bodů s podobnou velikostí jednotlivých lézí nebo jizev. Fluence energie byla 60 mJ a hustota skvrn byla 150 skvrn/cm2. Následovalo ošetření celého obličeje pomocí šestiúhelníkových nebo obdélníkových světelných bodů s fluencemi 40-45 mJ, hustotou 200 bodů/cm2 a bez překrývání světlých bodů. Konečnými body léčby byl výskyt lokalizovaného erytému, edému a modřin na ošetřovaných místech.
Lék: Orální isotretinoin
Perorální isotretinoin zůstal nejúčinnějším lékem pro středně těžkou až těžkou AV. Subjekty dostávaly perorální isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Čína) (1 mg/kg/den po dobu prvních 2-4 týdnů a 0,5 mg/kg/ d po dobu následujících 12-14 týdnů) celkem 16 týdnů. Sérové ​​triglyceridy, cholesterol a hladiny jaterních enzymů byly monitorovány každý měsíc během perorální medikace isotretinoinem.
Jiný: Terapie bodnutím krve
Pricking blood therapy (PBT) je modifikovaná akupunkturní strategie, která je přizpůsobena k léčbě zánětlivých onemocnění. Bylo prokázáno, že je účinný při léčbě mnoha chronických a akutních zánětlivých stavů včetně vazomotorické rýmy, akutního pásového oparu a akutní dnavé artritidy, což naznačuje potenciální účinnost také u AV. Na konci každého sezení laserového ošetření akupunkturní lékař provedl PBT v oblastech v okruhu 1,5 cm od pěti obličejových akupunkturních bodů (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (obrázek 1). V těchto oblastech se obvykle objevil intenzivní erytém. K čištění obličeje po PBT byla použita obličejová maska ​​a obličej byl ochlazen vzduchovým chladičem po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací systém Visia CR
Časové okno: změna z týdne 0 na týden 24
S rychlými časy snímání a režimy osvětlení navrženými pro vylepšení vizualizace
změna z týdne 0 na týden 24
Systém Antera3D®
Časové okno: změna z týdne 0 na týden 24
Indexy textury pokožky obličeje a další údaje byly kvantitativně měřeny systémem Antera3D® před a po ošetření.
změna z týdne 0 na týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
xjpfW

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • xjpfW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení