Léčba Acne vulgaris pomocí NAFL v kombinaci s isotretinoinem a terapií píchání krve
5. listopadu 2019 aktualizováno: xjpfW
Léčba akné vulgaris pomocí 1 565 nm neablativního frakčního laseru v kombinaci s isotretinoinem a terapií vpichováním krve
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Isotretinoin zůstává jedním z léků první linie pro středně těžké až těžké akné vulgaris (AV), ale jeho vedlejší účinek je hlavním problémem asijských pacientů.
CÍL Výzkumníci si kladli za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost 1 565 nm neablativního frakčního laseru (NAFL) v kombinaci s isotretinoinem a terapií bodnutím krve (PBT) pro léčbu AV.
METODY Byla provedena retrospektivní analýza 60 pacientů se středně těžkou až těžkou AV. Byly hodnoceny čtyři skupiny (n=15): 1 565nm samotná NAFL, samotný perorální isotretinoin, dvojitá terapie (NAFL + isotretinoin) a trojitá terapie (NAFL + isotretinoin + PBT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Isotretinoin zůstává jedním z léků první linie pro středně těžké až těžké akné vulgaris (AV), ale jeho vedlejší účinek je hlavním problémem asijských pacientů.
CÍL Výzkumníci si kladli za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost 1 565 nm neablativního frakčního laseru (NAFL) v kombinaci s isotretinoinem a terapií bodnutím krve (PBT) pro léčbu AV.
METODY Byla provedena retrospektivní analýza 60 pacientů se středně těžkou až těžkou AV. Byly hodnoceny čtyři skupiny (n=15): 1 565 nm samotný NAFL, samotný orální isotretinoin, dvojitá terapie (1 565 nm neablativní frakční laser + isotretinoin) a trojitá terapie (1 565 nm neablativní frakční laser+ isotretinoin + PBT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli ve věku od dvaceti do čtyřiceti let
- Klinicky diagnostikován jako pacient s akné na obličeji
- Pacienti splňují potřeby výzkumného programu tohoto tématu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- funkční abnormality jater nebo ledvin
- ulcerace kůže s aktivními bakteriemi
- plísňová nebo virová infekce nebo rakovina kůže
- poruchy koagulace
- pacientů na drogách agentů
- systémová onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění
- epilepsie
- cukrovka
- onemocnění imunodeficience
- aktivní psoriáza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 565nm pouze skupina NAFL
Pacienti byli nejprve léčeni 1 565nm M22-ResurFx NAFL na zánětlivé papuly a atrofické jizvy boxcar pomocí kulatých nebo obdélníkových světlých bodů s podobnou velikostí jednotlivých lézí nebo jizev.
Fluence energie byla 60 mJ a hustota skvrn byla 150 skvrn/cm2.
Následovalo ošetření celého obličeje pomocí šestiúhelníkových nebo obdélníkových světelných bodů s fluencemi 40-45 mJ, hustotou 200 bodů/cm2 a bez překrývání světlých bodů.
Konečnými body léčby byl výskyt lokalizovaného erytému, edému a modřin na ošetřovaných místech.
K čištění obličeje po laserovém ošetření byla použita obličejová maska (obvaz na opravu pleti, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, Čína) a obličej byl ochlazen vzduchovým chladičem po dobu 10 minut.
Pacienti absolvovali tři léčebná sezení s 6týdenním intervalem mezi jednotlivými sezeními.
|
1 565nm M22-ResurFx NAFL může poskytnout další výhody stávajícím jizvám po akné a struktuře pokožky.
Pacienti byli nejprve léčeni 1 565nm M22-ResurFx NAFL na zánětlivé papuly a atrofické jizvy boxcar pomocí kulatých nebo obdélníkových světlých bodů s podobnou velikostí jednotlivých lézí nebo jizev.
Fluence energie byla 60 mJ a hustota skvrn byla 150 skvrn/cm2.
Následovalo ošetření celého obličeje pomocí šestiúhelníkových nebo obdélníkových světelných bodů s fluencemi 40-45 mJ, hustotou 200 bodů/cm2 a bez překrývání světlých bodů.
Konečnými body léčby byl výskyt lokalizovaného erytému, edému a modřin na ošetřovaných místech.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze s perorálním isotretinoinem
Subjektům byl perorálně podáván isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Čína) (1 mg/kg/den po dobu prvních 2-4 týdnů a 0,5 mg/kg/den po dobu dalších 12-14 týdnů) po dobu celkem 16 týdnů.
Sérové triglyceridy, cholesterol a hladiny jaterních enzymů byly monitorovány každý měsíc během perorální medikace isotretinoinem.
|
Perorální isotretinoin zůstal nejúčinnějším lékem pro středně těžkou až těžkou AV. Subjekty dostávaly perorální isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Čína) (1 mg/kg/den po dobu prvních 2-4 týdnů a 0,5 mg/kg/ d po dobu následujících 12-14 týdnů) celkem 16 týdnů.
Sérové triglyceridy, cholesterol a hladiny jaterních enzymů byly monitorovány každý měsíc během perorální medikace isotretinoinem.
|
|
Aktivní komparátor: Dvojitá terapeutická skupina
Pacienti nejprve dostávali 2–4 týdny perorální medikaci isotretinoinem (1 mg/kg/den), poté následovala léčba 1565nm M22-ResurFx NAFL.
Subjektům byl poté podáván isotretinoin v dávce 0,5 mg/kg/den po dobu dalších 12-14 týdnů.
Parametry a postupy laserového ošetření byly stejné jako u skupiny jedna výše.
|
1 565nm M22-ResurFx NAFL může poskytnout další výhody stávajícím jizvám po akné a struktuře pokožky.
Pacienti byli nejprve léčeni 1 565nm M22-ResurFx NAFL na zánětlivé papuly a atrofické jizvy boxcar pomocí kulatých nebo obdélníkových světlých bodů s podobnou velikostí jednotlivých lézí nebo jizev.
Fluence energie byla 60 mJ a hustota skvrn byla 150 skvrn/cm2.
Následovalo ošetření celého obličeje pomocí šestiúhelníkových nebo obdélníkových světelných bodů s fluencemi 40-45 mJ, hustotou 200 bodů/cm2 a bez překrývání světlých bodů.
Konečnými body léčby byl výskyt lokalizovaného erytému, edému a modřin na ošetřovaných místech.
Perorální isotretinoin zůstal nejúčinnějším lékem pro středně těžkou až těžkou AV. Subjekty dostávaly perorální isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Čína) (1 mg/kg/den po dobu prvních 2-4 týdnů a 0,5 mg/kg/ d po dobu následujících 12-14 týdnů) celkem 16 týdnů.
Sérové triglyceridy, cholesterol a hladiny jaterních enzymů byly monitorovány každý měsíc během perorální medikace isotretinoinem.
|
|
Experimentální: Skupina trojité terapie
Pacienti dostávali stejnou léčbu jako subjekty ve skupině (3) s dalším PBT.
Na konci každého sezení laserového ošetření akupunkturní lékař provedl PBT v oblastech v okruhu 1,5 cm od pěti obličejových akupunkturních bodů (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (obrázek 1).
V těchto oblastech se obvykle objevil intenzivní erytém.
K čištění obličeje po PBT byla použita obličejová maska a obličej byl ochlazen vzduchovým chladičem po dobu 10 minut.
|
1 565nm M22-ResurFx NAFL může poskytnout další výhody stávajícím jizvám po akné a struktuře pokožky.
Pacienti byli nejprve léčeni 1 565nm M22-ResurFx NAFL na zánětlivé papuly a atrofické jizvy boxcar pomocí kulatých nebo obdélníkových světlých bodů s podobnou velikostí jednotlivých lézí nebo jizev.
Fluence energie byla 60 mJ a hustota skvrn byla 150 skvrn/cm2.
Následovalo ošetření celého obličeje pomocí šestiúhelníkových nebo obdélníkových světelných bodů s fluencemi 40-45 mJ, hustotou 200 bodů/cm2 a bez překrývání světlých bodů.
Konečnými body léčby byl výskyt lokalizovaného erytému, edému a modřin na ošetřovaných místech.
Perorální isotretinoin zůstal nejúčinnějším lékem pro středně těžkou až těžkou AV. Subjekty dostávaly perorální isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Čína) (1 mg/kg/den po dobu prvních 2-4 týdnů a 0,5 mg/kg/ d po dobu následujících 12-14 týdnů) celkem 16 týdnů.
Sérové triglyceridy, cholesterol a hladiny jaterních enzymů byly monitorovány každý měsíc během perorální medikace isotretinoinem.
Pricking blood therapy (PBT) je modifikovaná akupunkturní strategie, která je přizpůsobena k léčbě zánětlivých onemocnění.
Bylo prokázáno, že je účinný při léčbě mnoha chronických a akutních zánětlivých stavů včetně vazomotorické rýmy, akutního pásového oparu a akutní dnavé artritidy, což naznačuje potenciální účinnost také u AV.
Na konci každého sezení laserového ošetření akupunkturní lékař provedl PBT v oblastech v okruhu 1,5 cm od pěti obličejových akupunkturních bodů (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (obrázek 1).
V těchto oblastech se obvykle objevil intenzivní erytém.
K čištění obličeje po PBT byla použita obličejová maska a obličej byl ochlazen vzduchovým chladičem po dobu 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazovací systém Visia CR
Časové okno: změna z týdne 0 na týden 24
|
S rychlými časy snímání a režimy osvětlení navrženými pro vylepšení vizualizace
|
změna z týdne 0 na týden 24
|
|
Systém Antera3D®
Časové okno: změna z týdne 0 na týden 24
|
Indexy textury pokožky obličeje a další údaje byly kvantitativně měřeny systémem Antera3D® před a po ošetření.
|
změna z týdne 0 na týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xjpfW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .