Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genitální nervová stimulace - GNS - pro léčbu neneurogenního OAB (GNS)

8. listopadu 2019 aktualizováno: Prof. Dr. med. Marc Possover
Genitální nervová stimulace – GNS – sestává z dvoukrokového postupu s předoperační nechirurgickou testovací fází a finální chirurgickou implantací neuroprotézy. Na rozdíl od klasické techniky transkutánní implantace elektrod pro stimulaci sakrálního nebo pudendálního nervu nevyžaduje testovací fáze GNS žádný intervenční postup: protože genitální nervy jsou umístěny jen několik milimetrů pod kůží, lze dosáhnout testovací stimulace pomocí povrchových nebo jehlových elektrod. Stimulace se provádí pomocí ručního stimulátoru napájeného baterií. Účinek stimulace si může pacient vyzkoušet ve svém denním, domácím i profesionálním prostředí, nebo na ordinaci při urodynamickém vyšetření, případně v případě potřeby jiným elektrofyziologickým vyšetřením. Po potvrzení účinnosti GNS lze naplánovat implantaci permanentní neuroprotézy. Zákrok se provádí buď v celkové nebo spinální anestezii, nebo pouze v lokální anestezii s IV sedací jako u klasické beznapěťové vaginální pásky (TVT). Protože GNS nevyžaduje dva chirurgické zákroky pro testovací i konečnou implantaci, ale pouze jeden pro konečnou implantaci, umožňuje předložený protokol značné snížení nákladů ve srovnání s obvyklými postupy pro stimulaci sakrálního nebo pudendálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dysfunkce pánevních orgánů jsou složité a obtížně léčitelné. Tyto stavy postihují podstatnou část populace, zejména s přibývajícím věkem. Dvěma nejčastějšími pánevními dysfunkcemi jsou idiopatický hyperaktivní měchýř (IOAB) a erektilní dysfunkce (ED).

U pánevních dysfunkcí byla stimulace sakrálního nervu první technikou pro stimulaci pánevních nervů, která typicky zahrnuje elektrickou stimulaci nervu prostřednictvím dorzální transformační techniky implantace. SNS se vyvinul jako široce používaná léčba OAB, ale u většiny pacientů zcela nevyřeší symptomy. Vzhledem k tomu, že PNS dosahuje více "sfinkterově-veziko-análních" vláken než SNM, byl PNS navržen pro pacienty, kteří nereagovali na sakrální neuromodulaci. Dobré účinky PNS u neurogenních a některých neneurogenních poruch. Implantace elektrody do PN však není snadno proveditelná a zvyšuje se riziko migrace elektrody při implantaci pod pánevní dno. Rozhodně tedy existuje potřeba vhodnější alternativy pro selektivní stimulaci v pánevní dutině, metodu, která nemůže být vyhrazena pouze odborníkům v této oblasti, ale všem gynekologům, kteří se v každodenní klinické praxi zabývají pacientkami s funkčními poruchami močového měchýře. Stimulace dorzálního nervu penisu/klitorisu – GNS – se ukazuje jako velmi atraktivní alternativa, která může vést k výborným výsledkům při kontrole močových a fekálních poruch.

Protože část DNP leží povrchově na kůži mimo pánev, lze tento nerv stimulovat pomocí povrchových elektrod připojených k překrývající se kůži penisu nebo blízko klitorisu. Tato aplikace je však omezená kvůli nesnášenlivosti požadované vysoké amplitudy stimulace. Povrchové elektrody mají omezení, jako jsou potíže se správným každodenním umístěním a problémy související s hygienou, stejně jako nedostatečná akceptace u některých pacientů. Vhodnější jsou implantované elektrody. Implantované elektrody v penisu nebo v blízkosti klitorisu však musí vydržet mechanické namáhání erekce penisu a vnější tlak, což přináší riziko prasknutí kabelu/elektrody nebo jejich dislokace.

GNS sestává z dvoukrokového postupu s předoperační nechirurgickou testovací fází a konečnou chirurgickou implantací neuroprotézy. Na rozdíl od klasické techniky transkutánní implantace elektrod pro stimulaci sakrálního nebo pudendálního nervu nevyžaduje testovací fáze GNS žádný intervenční postup: protože genitální nervy jsou umístěny jen několik milimetrů pod kůží, lze dosáhnout testovací stimulace pomocí povrchových nebo jehlových elektrod. Stimulace se provádí pomocí ručního stimulátoru napájeného baterií. Účinek stimulace si může pacient vyzkoušet ve svém denním, domácím i profesionálním prostředí nebo na ordinaci při urodynamickém vyšetření, případně v případě potřeby jiným elektrofyziologickým vyšetřením. Po potvrzení účinnosti GNS lze naplánovat implantaci permanentní neuroprotézy. Zákrok se provádí buď v celkové nebo spinální anestezii, nebo pouze v lokální anestezii s IV sedací jako u klasické beznapěťové vaginální pásky (TVT). Protože GNS nevyžaduje dva chirurgické zákroky pro testovací i konečnou implantaci, ale pouze jeden pro konečnou implantaci, umožňuje předložený protokol značné snížení nákladů ve srovnání s obvyklými postupy pro stimulaci sakrálního nebo pudendálního nervu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy > 18 let
  • trpící formou nezvladatelného iOAB
  • prokázala iOAB urodynamickým vyšetřením
  • není těhotná
  • dobré zdraví
  • pacienti požadující léčbu iOAB a ochotní se studie zúčastnit
  • >6-9 měsíců od poslední terapie botulotoxinem A

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • pacientů postižených neurogenním stavem
  • jakýkoli zdravotní stav je kontraindikací zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Stimulace genitálního nervu
Stimulace DNP
Přístroj: Stimulace genitálního nervu
Implantace vaginální stimulační elektrody do dorzálního nervu clintoris v lokální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vyprazdňování močového měchýře
Časové okno: 6 měsíců
Zpráva pacienta o frekvenci močení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost postupu GNS
Časové okno: 6 měsíců
Záznam všech pre- a pooperačních komplikací
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dr. med. Marc Possover

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Possover, PhD, MD, PIMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GNS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení