Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genitální nervová stimulace - GNS - pro léčbu neneurogenního OAB (GNS)

8. listopadu 2019 aktualizováno: Prof. Dr. med. Marc Possover
Genitální nervová stimulace – GNS – sestává z dvoukrokového postupu s předoperační nechirurgickou testovací fází a finální chirurgickou implantací neuroprotézy. Na rozdíl od klasické techniky transkutánní implantace elektrod pro stimulaci sakrálního nebo pudendálního nervu nevyžaduje testovací fáze GNS žádný intervenční postup: protože genitální nervy jsou umístěny jen několik milimetrů pod kůží, lze dosáhnout testovací stimulace pomocí povrchových nebo jehlových elektrod. Stimulace se provádí pomocí ručního stimulátoru napájeného baterií. Účinek stimulace si může pacient vyzkoušet ve svém denním, domácím i profesionálním prostředí, nebo na ordinaci při urodynamickém vyšetření, případně v případě potřeby jiným elektrofyziologickým vyšetřením. Po potvrzení účinnosti GNS lze naplánovat implantaci permanentní neuroprotézy. Zákrok se provádí buď v celkové nebo spinální anestezii, nebo pouze v lokální anestezii s IV sedací jako u klasické beznapěťové vaginální pásky (TVT). Protože GNS nevyžaduje dva chirurgické zákroky pro testovací i konečnou implantaci, ale pouze jeden pro konečnou implantaci, umožňuje předložený protokol značné snížení nákladů ve srovnání s obvyklými postupy pro stimulaci sakrálního nebo pudendálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Dysfunkce pánevních orgánů jsou složité a obtížně léčitelné. Tyto stavy postihují podstatnou část populace, zejména s přibývajícím věkem. Dvěma nejčastějšími pánevními dysfunkcemi jsou idiopatický hyperaktivní měchýř (IOAB) a erektilní dysfunkce (ED).

U pánevních dysfunkcí byla stimulace sakrálního nervu první technikou pro stimulaci pánevních nervů, která typicky zahrnuje elektrickou stimulaci nervu prostřednictvím dorzální transformační techniky implantace. SNS se vyvinul jako široce používaná léčba OAB, ale u většiny pacientů zcela nevyřeší symptomy. Vzhledem k tomu, že PNS dosahuje více "sfinkterově-veziko-análních" vláken než SNM, byl PNS navržen pro pacienty, kteří nereagovali na sakrální neuromodulaci. Dobré účinky PNS u neurogenních a některých neneurogenních poruch. Implantace elektrody do PN však není snadno proveditelná a zvyšuje se riziko migrace elektrody při implantaci pod pánevní dno. Rozhodně tedy existuje potřeba vhodnější alternativy pro selektivní stimulaci v pánevní dutině, metodu, která nemůže být vyhrazena pouze odborníkům v této oblasti, ale všem gynekologům, kteří se v každodenní klinické praxi zabývají pacientkami s funkčními poruchami močového měchýře. Stimulace dorzálního nervu penisu/klitorisu – GNS – se ukazuje jako velmi atraktivní alternativa, která může vést k výborným výsledkům při kontrole močových a fekálních poruch.

Protože část DNP leží povrchově na kůži mimo pánev, lze tento nerv stimulovat pomocí povrchových elektrod připojených k překrývající se kůži penisu nebo blízko klitorisu. Tato aplikace je však omezená kvůli nesnášenlivosti požadované vysoké amplitudy stimulace. Povrchové elektrody mají omezení, jako jsou potíže se správným každodenním umístěním a problémy související s hygienou, stejně jako nedostatečná akceptace u některých pacientů. Vhodnější jsou implantované elektrody. Implantované elektrody v penisu nebo v blízkosti klitorisu však musí vydržet mechanické namáhání erekce penisu a vnější tlak, což přináší riziko prasknutí kabelu/elektrody nebo jejich dislokace.

GNS sestává z dvoukrokového postupu s předoperační nechirurgickou testovací fází a konečnou chirurgickou implantací neuroprotézy. Na rozdíl od klasické techniky transkutánní implantace elektrod pro stimulaci sakrálního nebo pudendálního nervu nevyžaduje testovací fáze GNS žádný intervenční postup: protože genitální nervy jsou umístěny jen několik milimetrů pod kůží, lze dosáhnout testovací stimulace pomocí povrchových nebo jehlových elektrod. Stimulace se provádí pomocí ručního stimulátoru napájeného baterií. Účinek stimulace si může pacient vyzkoušet ve svém denním, domácím i profesionálním prostředí nebo na ordinaci při urodynamickém vyšetření, případně v případě potřeby jiným elektrofyziologickým vyšetřením. Po potvrzení účinnosti GNS lze naplánovat implantaci permanentní neuroprotézy. Zákrok se provádí buď v celkové nebo spinální anestezii, nebo pouze v lokální anestezii s IV sedací jako u klasické beznapěťové vaginální pásky (TVT). Protože GNS nevyžaduje dva chirurgické zákroky pro testovací i konečnou implantaci, ale pouze jeden pro konečnou implantaci, umožňuje předložený protokol značné snížení nákladů ve srovnání s obvyklými postupy pro stimulaci sakrálního nebo pudendálního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy > 18 let
  • trpící formou nezvladatelného iOAB
  • prokázala iOAB urodynamickým vyšetřením
  • není těhotná
  • dobré zdraví
  • pacienti požadující léčbu iOAB a ochotní se studie zúčastnit
  • >6-9 měsíců od poslední terapie botulotoxinem A

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • pacientů postižených neurogenním stavem
  • jakýkoli zdravotní stav je kontraindikací zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stimulace genitálního nervu
Stimulace DNP
Implantace vaginální stimulační elektrody do dorzálního nervu clintoris v lokální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vyprazdňování močového měchýře
Časové okno: 6 měsíců
Zpráva pacienta o frekvenci močení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost postupu GNS
Časové okno: 6 měsíců
Záznam všech pre- a pooperačních komplikací
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Possover, PhD, MD, PIMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace genitálního nervu

Předplatit