- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04160793
Genitální nervová stimulace - GNS - pro léčbu neneurogenního OAB (GNS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce pánevních orgánů jsou složité a obtížně léčitelné. Tyto stavy postihují podstatnou část populace, zejména s přibývajícím věkem. Dvěma nejčastějšími pánevními dysfunkcemi jsou idiopatický hyperaktivní měchýř (IOAB) a erektilní dysfunkce (ED).
U pánevních dysfunkcí byla stimulace sakrálního nervu první technikou pro stimulaci pánevních nervů, která typicky zahrnuje elektrickou stimulaci nervu prostřednictvím dorzální transformační techniky implantace. SNS se vyvinul jako široce používaná léčba OAB, ale u většiny pacientů zcela nevyřeší symptomy. Vzhledem k tomu, že PNS dosahuje více "sfinkterově-veziko-análních" vláken než SNM, byl PNS navržen pro pacienty, kteří nereagovali na sakrální neuromodulaci. Dobré účinky PNS u neurogenních a některých neneurogenních poruch. Implantace elektrody do PN však není snadno proveditelná a zvyšuje se riziko migrace elektrody při implantaci pod pánevní dno. Rozhodně tedy existuje potřeba vhodnější alternativy pro selektivní stimulaci v pánevní dutině, metodu, která nemůže být vyhrazena pouze odborníkům v této oblasti, ale všem gynekologům, kteří se v každodenní klinické praxi zabývají pacientkami s funkčními poruchami močového měchýře. Stimulace dorzálního nervu penisu/klitorisu – GNS – se ukazuje jako velmi atraktivní alternativa, která může vést k výborným výsledkům při kontrole močových a fekálních poruch.
Protože část DNP leží povrchově na kůži mimo pánev, lze tento nerv stimulovat pomocí povrchových elektrod připojených k překrývající se kůži penisu nebo blízko klitorisu. Tato aplikace je však omezená kvůli nesnášenlivosti požadované vysoké amplitudy stimulace. Povrchové elektrody mají omezení, jako jsou potíže se správným každodenním umístěním a problémy související s hygienou, stejně jako nedostatečná akceptace u některých pacientů. Vhodnější jsou implantované elektrody. Implantované elektrody v penisu nebo v blízkosti klitorisu však musí vydržet mechanické namáhání erekce penisu a vnější tlak, což přináší riziko prasknutí kabelu/elektrody nebo jejich dislokace.
GNS sestává z dvoukrokového postupu s předoperační nechirurgickou testovací fází a konečnou chirurgickou implantací neuroprotézy. Na rozdíl od klasické techniky transkutánní implantace elektrod pro stimulaci sakrálního nebo pudendálního nervu nevyžaduje testovací fáze GNS žádný intervenční postup: protože genitální nervy jsou umístěny jen několik milimetrů pod kůží, lze dosáhnout testovací stimulace pomocí povrchových nebo jehlových elektrod. Stimulace se provádí pomocí ručního stimulátoru napájeného baterií. Účinek stimulace si může pacient vyzkoušet ve svém denním, domácím i profesionálním prostředí nebo na ordinaci při urodynamickém vyšetření, případně v případě potřeby jiným elektrofyziologickým vyšetřením. Po potvrzení účinnosti GNS lze naplánovat implantaci permanentní neuroprotézy. Zákrok se provádí buď v celkové nebo spinální anestezii, nebo pouze v lokální anestezii s IV sedací jako u klasické beznapěťové vaginální pásky (TVT). Protože GNS nevyžaduje dva chirurgické zákroky pro testovací i konečnou implantaci, ale pouze jeden pro konečnou implantaci, umožňuje předložený protokol značné snížení nákladů ve srovnání s obvyklými postupy pro stimulaci sakrálního nebo pudendálního nervu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Possover
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy > 18 let
- trpící formou nezvladatelného iOAB
- prokázala iOAB urodynamickým vyšetřením
- není těhotná
- dobré zdraví
- pacienti požadující léčbu iOAB a ochotní se studie zúčastnit
- >6-9 měsíců od poslední terapie botulotoxinem A
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- pacientů postižených neurogenním stavem
- jakýkoli zdravotní stav je kontraindikací zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stimulace genitálního nervu
Stimulace DNP
|
Implantace vaginální stimulační elektrody do dorzálního nervu clintoris v lokální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence vyprazdňování močového měchýře
Časové okno: 6 měsíců
|
Zpráva pacienta o frekvenci močení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost postupu GNS
Časové okno: 6 měsíců
|
Záznam všech pre- a pooperačních komplikací
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Possover, PhD, MD, PIMC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farag FF, Martens FM, Rijkhoff NJ, Heesakkers JP. Dorsal genital nerve stimulation in patients with detrusor overactivity: a systematic review. Curr Urol Rep. 2012 Oct;13(5):385-8. doi: 10.1007/s11934-012-0273-x.
- Martens FM, Heesakkers JP, Rijkhoff NJ. Surgical access for electrical stimulation of the pudendal and dorsal genital nerves in the overactive bladder: a review. J Urol. 2011 Sep;186(3):798-804. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2696. Epub 2011 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GNS1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulace genitálního nervu
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno