Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DBPR108 100 mg u pacientů s diabetes mellitus 2.

16. srpna 2022 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, aktivní komparátor, placebem kontrolovaná klinická studie tablet DBPR108 pro diabetes mellitus 2. typu

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost 100 mg tablet DRBP108 při léčbě diabetes mellitus 2. typu. Celkem 750 subjektů bude náhodně rozděleno do tří skupin: DRBP108, aktivní komparátor a komparátor placeba, v poměru 3:1:1. Účelem této studie je vyhodnotit, zda 24týdenní léčba DRBP108 adekvátně sníží hladiny hemoglobinu A1C u subjektů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
766

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Huan Province
      • Changsha, Huan Province, Čína, 410005
        • the No, 1 People's Hospital of Changsha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které splňují kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) (1999) pro diagnózu a klasifikační kritéria pro diabetes 2. typu;
  • 18 ≤ věk ≤ 75 let, muž nebo žena;
  • 19 kg/m^2 ≤ Index tělesné hmotnosti（BMI ） ≤ 35 kg/m^2;
  • Subjekty s diabetes mellitus 2. typu, kteří pravidelně neužívali perorální hypoglykemické léky alespoň 8 týdnů před screeningem (tj. kontinuální medikaci po dobu < 1 týdne);
  • 7,0 % ≤ HbAlc ≤ 9,5 %;
  • Subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu;
  • Subjekty souhlasí s užíváním antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do konce 1 měsíce od poslední medikace.

Kritéria vyloučení:

  • FPG > 13,9 mmol/l;
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze (tj. hypoglykémie se závažným kognitivním poškozením a vyžadující další opatření, která by pomohla zotavit se);
  • anamnéza alergie na podobná léčiva (inhibitory DPP-4) nebo ti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako alergičtí na testovaná léčiva;
  • Nevyléčená hypertyreóza nebo jiná onemocnění mohou způsobit sekundární zvýšení hladiny cukru v krvi;
  • Nepřetržité užívání glukokortikoidů během 4 týdnů před screeningem nebo možnost nepřerušovaného užívání glukokortikoidů ≥14 dní během studie (kromě zevního použití a inhalace)
  • Subjekty s chronickým onemocněním střev spojeným se zánětlivým onemocněním střev, částečnou střevní obstrukcí nebo zjevnými poruchami trávení a vstřebávání;
  • Subjekty s infekčními chorobami (všechny pozitivní na HBsAg, HBeAg, HBcAb nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní na protilátky proti HIV); Ženy ve fertilním věku jsou pozitivní v těhotenském testu nebo jsou kojící;
  • Subjekty s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog;
  • Subjekty mají klinicky významná nestabilní onemocnění;
  • Nevhodné pro tuto klinickou studii posouzenou zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DRBP108
Fáze A (týdny 1-24): DBPR108 100 mg + placebo odpovídající sitagliptin 100 mg; Fáze B (týdny 25-52): DBPR108 100 mg
Lék: DBPR108; Placebo odpovídající sitagliptinu

Fáze A (týdny 1-24): DBPR108 100 mg jednou denně za podmínek nalačno po dobu 24 týdnů; Placebo odpovídající sitagliptinu 100 mg jednou denně nalačno po dobu 24 týdnů.

Fáze B (týdny 25-52): Lék: DBPR108 100 mg jednou denně nalačno po dobu 28 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Fáze A (týdny 1-24): Placebo odpovídající DBPR108 100 mg + sitagliptin 100 mg; Fáze B (týdny 25-52): DBPR108 100 mg
Lék: Placebo odpovídající DBPR108; sitagliptin; DBPR108

Fáze A (týdny 1-24): Placebo odpovídající DBPR108 100 mg jednou denně za podmínek nalačno po dobu 24 týdnů; Sitagliptin 100 mg jednou denně nalačno po dobu 24 týdnů.

Fáze B (týdny 25-52): Lék: DBPR108 100 mg jednou denně nalačno po dobu 28 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fáze A (týdny 1-24): Placebo odpovídající DBPR108 100 mg + placebo odpovídající sitagliptin 100 mg; Fáze B (týdny 25-52): DBPR108 100 mg
Lék: Placebo odpovídající DBPR108; Placebo odpovídající sitagliptinu; DBPR108

Fáze A (týdny 1-24): Placebo odpovídající DBPR108 100 mg jednou denně za podmínek nalačno po dobu 24 týdnů; Placebo odpovídající sitagliptinu 100 mg jednou denně nalačno po dobu 24 týdnů.

Fáze B (týdny 25-52): Lék: DBPR108 100 mg jednou denně nalačno po dobu 28 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě ve srovnání se srovnávacím placebem ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 24
Změna odráží experimentální hodnotu (základní odečtení) mínus srovnávací hodnotu placeba (výchozí odečtení) v týdnu 24. HbA1c představuje procento glykosylovaného hemoglobinu.
Základní stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s aktivním komparátorem ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 24
Změna odráží experimentální hodnotu (odpočet výchozí hodnoty) mínus hodnotu aktivního komparátoru (odpočet výchozí hodnoty) ve 24. týdnu. HbA1c představuje procento glykosylovaného hemoglobinu.
Základní stav, týden 24
Procento subjektů s HbA1c≤6,5 % a HbA1c≤7 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Klinická odpověď bude hodnocena procentem subjektů s HbA1c≤6,5 % a HbA1c≤7 % v týdnu 24.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty HbA1c (%) v týdnu 12, týdnu 40, týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 40, týden 52
Změna odráží experimentální hodnotu mínus výchozí hodnotu ve 12. týdnu, 40. týdnu a 52. týdnu. HbA1c představuje procento glykosylovaného hemoglobinu.
Výchozí stav, týden 12, týden 40, týden 52
Procento subjektů s HbA1c≤6,5 % a HbA1c≤7 % v týdnu 12, týdnu 40, týdnu 52
Časové okno: Týden 12, týden 40, týden 52
Klinická odpověď bude hodnocena procentem subjektů s HbA1c≤6,5 % a HbA1c≤7 % v týdnu 12, týdnu 40, týdnu 52.
Týden 12, týden 40, týden 52
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno/2 hodiny postprandiální plazmatické glukózy/tělesná hmotnost ve 12. týdnu, 24.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna odráží experimentální hodnotu mínus výchozí hodnotu plazmatické glukózy nalačno/2 hodiny postprandiální plazmatické glukózy/tělesné hmotnosti ve 12. týdnu, 24. Hladina glukózy v plazmě byla měřena nalačno nebo 2 hodiny po standardním jídle a je vyjádřena jako mmol/l. Tělesná hmotnost se vyjadřuje v kg.
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení