Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DBPR108 100 mg hos type 2-diabetes mellitus-patienter

16. august 2022 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, aktiv-komparator, placebokontrolleret klinisk forsøg med DBPR108-tabletter til type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​100 mg DRBP108 tabletter til behandling af type 2 diabetes mellitus. I alt 750 forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: DRBP108, aktiv komparator og placebo-komparator, i et forhold på 3:1:1. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om 24 ugers DRBP108-behandling i tilstrækkelig grad vil reducere hæmoglobin A1C-niveauet hos T2DM-personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
766

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Huan Province
      • Changsha, Huan Province, Kina, 410005
        • the No, 1 People's Hospital of Changsha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) (1999) kriterier for diagnose og klassificeringskriterier for type 2-diabetes;
  • 18 ≤ alder ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde;
  • 19 kg/m^2 ≤ Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m^2;
  • Personer med type 2-diabetes mellitus, som ikke regelmæssigt tog orale hypoglykæmiske lægemidler mindst 8 uger før screening (dvs. kontinuerlig medicinering i <1 uge);
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %;
  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i forsøget og underskriver den informerede samtykkeformular;
  • Forsøgspersonerne accepterer at bruge prævention fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til udgangen af ​​1 måned efter sidste medicinering.

Ekskluderingskriterier:

  • FPG > 13,9 mmol/L;
  • En historie med alvorlig hypoglykæmi (dvs. hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse og som kræver andre foranstaltninger for at hjælpe med at komme sig);
  • En historie med allergi over for lignende lægemidler (DPP-4-hæmmere) eller dem, der af efterforskeren er blevet vurderet til at være allergiske over for testede lægemidler;
  • Uhelbredt hyperthyroidisme eller andre sygdomme kan forårsage sekundær blodsukkerforhøjelse;
  • Kontinuerlig brug af glukokortikoider inden for 4 uger før screening eller uafbrudt brug af glukokortikoider ≥14 dage under forsøget (bortset fra ekstern brug og inhalation)
  • Personer med kronisk tarmsygdom forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, delvis intestinal obstruktion eller tydelige fordøjelses- og absorptionsforstyrrelser;
  • Personer med infektionssygdomme (alle positive for HBsAg, HBeAg, HBcAb eller positive for hepatitis C-antistof eller positive for anti-HIV-antistof); Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er positive i graviditetstest eller ammer;
  • Forsøgspersoner med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
  • Forsøgspersoner har de klinisk signifikante ustabile sygdomme;
  • Ikke egnet til dette kliniske forsøg vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DRBP108
Fase A (uge 1-24): DBPR108 100 mg + placebo matchende Sitagliptin 100 mg; Fase B (uge 25-52): DBPR108 100 mg
Medicin: DBPR108; Placebo-matchende sitagliptin

Fase A (uge 1-24): DBPR108 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 24 uger; Placebo-matchende sitagliptin 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 24 uger.

Fase B (uge 25-52): Lægemiddel: DBPR108 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 28 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Fase A (uge 1-24): Placebo-matchende DBPR108 100 mg + Sitagliptin 100 mg; Fase B (uge 25-52): DBPR108 100 mg
Medicin: Placebo matchende DBPR108; Sitagliptin; DBPR108

Fase A (uge 1-24): Placebo-matchende DBPR108 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 24 uger; Sitagliptin 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 24 uger.

Fase B (uge 25-52): Lægemiddel: DBPR108 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 28 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fase A (uge 1-24): Placebo-matchende DBPR108 100 mg + placebo-matchende Sitagliptin 100 mg; Fase B (uge 25-52): DBPR108 100 mg
Medicin: Placebo matchende DBPR108; Placebo-matchende sitagliptin; DBPR108

Fase A (uge 1-24): Placebo-matchende DBPR108 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 24 uger; Placebo-matchende sitagliptin 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 24 uger.

Fase B (uge 25-52): Lægemiddel: DBPR108 100 mg én gang dagligt under fastende forhold i 28 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (%) sammenlignet med placebo komparator i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring afspejler den eksperimentelle værdi (baseline subtrahering) minus placebo-sammenligningsværdien (baseline subtract) i uge 24. HbA1c repræsenterer procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (%) sammenlignet med aktiv komparator i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring afspejler den eksperimentelle værdi (baseline subtraktion) minus den aktive komparatorværdi (baseline subtract) i uge 24. HbA1c repræsenterer procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin.
Baseline, uge ​​24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c≤6,5 % og HbA1c≤7 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Klinisk respons vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c≤6,5 % og HbA1c≤7 % i uge 24.
Uge 24
Ændring fra baseline i HbA1c (%) i uge 12, uge ​​40, uge ​​52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​40, uge ​​52
Ændring afspejler den eksperimentelle værdi minus basislinjeværdien i uge 12, uge ​​40, uge ​​52. HbA1c repræsenterer procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin.
Baseline, uge ​​12, uge ​​40, uge ​​52
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c≤6,5 % og HbA1c≤7 % i uge 12, uge ​​40, uge ​​52
Tidsramme: Uge 12, uge ​​40, uge ​​52
Klinisk respons vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c≤6,5 % og HbA1c≤7 % i uge 12, uge ​​40, uge ​​52.
Uge 12, uge ​​40, uge ​​52
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose/2 timer postprandial plasmaglukose/kropsvægt i uge 12, uge ​​24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring afspejler den eksperimentelle værdi minus basislinjeværdien i fastende plasmaglukose/2 timer postprandial plasmaglucose/kropsvægt i uge 12, uge ​​24. Plasmaglukose blev målt på fastende basis eller 2 timer efter et standardmåltid og er udtrykt som mmol/L. Kropsvægt er udtrykt som kg.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger