Snášenlivost a farmakokinetika tobolek CSPCHA115 u čínských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• 18 ≤ věk ≤ 45 let, muž nebo žena;
• Tělesná hmotnost ≥ 45,0 kg (ženy) nebo 50,0 kg (muži), 19 kg/m^2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI ） ≤ 26 kg/m^2);
• Ženy nejsou během těhotenství nebo kojení; muži nemají žádný plán dárcovství spermií od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 1 měsíce po dokončení studie. Subjekty a jejich partneři souhlasí s používáním účinné nehormonální antikoncepce (jako jsou kondomy, nitroděložní tělíska bez léků atd.) ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 1 měsíce po dokončení studie nebo užívali trvalou antikoncepci ( jako je bilaterální podvázání vejcovodů, vasektomie atd.);
• Subjekty dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou schopny dokončit studii podle protokolu;

Kritéria vyloučení:

Osoby, které splňují jedno z následujících ustanovení, nebudou zahrnuty do skupiny;

• Jasná anamnéza neurologických nebo duševních poruch (včetně záchvatů, demence, deprese nebo bifázických afektivních poruch atd.); imunodeficientní nebo imunosupresivní onemocnění, maligní nádorová onemocnění; kardiovaskulární, jaterní a ledvinové, endokrinní, respirační, krevní, trávicí systém a další chronická onemocnění;
• Subjekty, které podstoupily velké chirurgické operace během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu (jako je bypass koronární tepny, hepatorenektomie, nefrektomie, gynekologické operace atd.), a osoby s akutními neurologickými, zažívacími, respiračními, oběhovými, endokrinními, krevními a dalšími systémová onemocnění do 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu mohou ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léčiv;
• Jedinci s alergickou konstitucí nebo alergičtí na více než 1 lék nebo měli jiné známé závažné alergické reakce;
• Subjekty, které během období screeningu nesplňovaly zdravotní kritéria, včetně abnormálních vitálních funkcí; QTc interval ≥ 450 ms (muži) nebo 470 ms (ženy), prodloužení QTc intervalu nebo jiný abnormální klinický význam elektrokardiogramu (EKG); výsledky fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření atd. jsou abnormální a mají klinický význam.
• Jeden z povrchových antigenů hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (Anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV) a protilátky proti Treponema pallidum (Anti-TP) byl pozitivní;
• Všechny léky na předpis, léky bez předpisu, biologické produkty, čínské patentované léky, bylinky, vitamínové doplňky stravy a produkty zdravotní péče (jiné než vnější použití), perorální dlouhodobě působící antikoncepce nebo zabudované dlouhodobě působící antikoncepce byly 2 týdny před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
• anamnéza alkoholismu nebo pozitivní test na alkohol při screeningu;
• Průměrný denní objem kouření byl více než 5 během 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
• Zneužívání drog do 1 roku před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo pozitivní test moči na drogy při screeningu;
• Subjekty, které byly během 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu zvyklé na nadměrné množství kofeinových nápojů nebo potravin, které mohou ovlivnit metabolismus léků;
• Subjekty, které ztratily krev nebo darovaly více než 200 ml během 8 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu, nebo které plánovaly darovat krev do 1 měsíce po dokončení studie;
• Subjekty, které plánují podstoupit operaci během zkušebního období, nebo ty, které plánují účastnit se namáhavého cvičení během zkušebního období;
• Subjekty, které se účastní jiných klinických hodnocení nebo které se účastnily klinického hodnocení jakýchkoli jiných léků nebo zařízení do 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
• Nevhodné pro tuto klinickou studii posouzenou zkoušejícími.