Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab - IRDye800 Intraoperační fluorescenční zobrazování při ezofagektomii rakoviny jícnu

12. listopadu 2019 aktualizováno: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Cetuximab - IRDye800 Intraoperační fluorescenční zobrazování při ezofagektomii rakoviny jícnu: Klinický výzkum v jediném centru

Skvamocelulární karcinom jícnu (ESCC) má v Číně vysokou prevalenci a mortalitu, což se stává vážným problémem pro veřejné zdraví. Technologie molekulárního zobrazování byla vyvinuta pro intraoperační vizualizaci a přesnou resekci nádorů. Zobrazovací sonda má vysokou afinitu k nádorovým specifickým cílům. Mezi proteiny souvisejícími s nádory je EGFR lokalizován na buněčné membráně a nadměrně exprimován ve více než 50 % ESCC, který byl použit jako ideální cíl pro molekulární zobrazování.

Cetuximab je EGFR cílící protilátka pro protirakovinnou terapii. Když je cetuximab označen komerčně dostupným fluorescenčním barvivem IRDye800, byl použit jako molekulární zobrazovací sonda v klinických studiích pro chirurgickou navigaci rakovin včetně spinocelulárních karcinomů hlavy a krku a gliomů. Předchozí studie prokázaly vysokou bezpečnost při použití této sondy a vynikající citlivost pro detekci rakoviny, což přináší velký příslib v translační medicíně.

Jedná se o jednocentrovou prospektivní sekvenční studii. Jde o první pokus o aplikaci sondy cetuximab-IRDye800 v chirurgii ESCC. Tato sonda bude vyrobena za podmínek klinické správné výrobní praxe (cGMP). Pacienti ESCC budou přijímáni podle přísných kritérií. Populace pacientů je plánována na 40 případů ve věku 18 až 65 let, bez omezení pohlaví. Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin: kontrolní skupina bez aplikace sondy, 1% dávková skupina (1% terapeutické dávky cetuximabu; 2,5 Mg/m2) a 10% dávkové skupiny (10% terapeutické dávky cetuximabu ;25 mg/m2) a 25% dávková skupina (25% terapeutické dávky cetuximabu; 62,5 mg/m2), 10 případů je sekvenčně přiřazeno každé skupině. Po informovaném souhlasu pacienti dostanou systémovou infuzi studovaného léku 2 dny před operací.

Budou zaznamenány primární (bezpečnost a účinnost) a sekundární cílové parametry (exprese EGFR v tkáni). Předoperační management a chirurgické postupy budou prováděny podle konvenčních protokolů. Intraoperační zobrazení operačního pole bude prováděno v reálném čase ve 2 časových bodech: před a po resekci nádoru. Pooperační vzorky budou podrobeny patologické analýze včetně korelačního studia fluorescenčního signálu a nádorové tkáně v patologickém řezu.

Byl stanoven protokol pro zvládnutí jakékoli alergické reakce související se systémovou infuzí cetuximabu. Po podání sondy budou pečlivě monitorovány vitální funkce pacienta a EKG. Před a po operaci bude hodnocena krev, játra a ledviny, koagulační funkce a kardiotoxicita.

Očekává se, že tato klinická studie potvrdí koncept, že intraoperační fluorescenční zobrazení spinocelulárního karcinomu jícnu pomocí cetuximab-IRDye800 může usnadnit vymezení hranice nádoru a identifikaci metastatických lymfatických uzlin a prokázat jeho bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let ≤ věk ≤ 65 let, pohlaví není omezeno; 2. Skvamocelulární karcinom jícnu potvrzený cytologií nebo histologií a vyžadující chirurgickou léčbu; 3. Předoperační gastroskopie vysokého stupně potvrdila, že staging nádoru byl u pacientů T1-3N0-1M0 vhodný pro chirurgickou resekci; 4. Funkce hlavního orgánu je v zásadě normální: Karnofského skóre >70 %; 5. Laboratorní krevní testy splňují chirurgické bezpečnostní normy; 6. Před studií je podepsán formulář informovaného souhlasu, pacient a/nebo jeho zákonný zástupce má schopnost plně porozumět obsahu studie, průběhu a možným nežádoucím reakcím a pacienti jsou schopni dodržovat pravidelné návštěvy; 7. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test a nekojí, muži i ženy musí dostávat antikoncepční metody schválené zkoušejícím a souhlasit s udržováním této antikoncepce od data podpisu informovaného souhlasu do ukončení studie .

Kritéria vyloučení:

  1. alergici na léky na cetuximab;
  2. Předoperační elektrokardiogram indikuje pacienty s prodlouženým QTc intervalem;
  3. Lidé s duševními nebo neurologickými chorobami;
  4. Pacienti s kachexií a těžkou podvýživou;
  5. Pacienti s chirurgickými kontraindikacemi, jako je koagulopatie, pozitivní HIV protilátky a těžce špatně kontrolované klinické infekce;
  6. Pacienti s jinými kombinovanými onemocněními (jako je abnormální funkce jater a ledvin) nebo s kombinovanými léky, které mohou být ovlivněny zkoušejícím.
  7. Pacienti, kteří jsou současně zapojeni do jiné klinické studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: použití cetuximabu-IRDye800
čtyři skupiny: kontrolní skupina, 1% dávková skupina (1% terapeutické dávky; 2,5 Mg/m2) a 10% dávkové skupiny (10% terapeutické dávky ;25mg/m2) a 25% dávková skupina (25% terapeutické dávky; 62,5 mg/m2)
Lék: Cetuximab-IRDye800
dávky Cetuximabu-IRDye800

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nádoru k pozadí
Časové okno: intraoperační
Poměr nádoru k pozadí jako průměrná intenzita fluorescence v nádorové tkáni a lymfatických uzlinách
intraoperační
relativní nežádoucí reakce léku
Časové okno: 14 dní po použití cetuximabu-IRDye800
relativní nežádoucí reakce na lék po použití cetuximabu-IRDye800
14 dní po použití cetuximabu-IRDye800

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIC-ESO-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení