Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního prednisolonu na rakovinu Protokol WHO o stupňovité analgézii

9. března 2020 aktualizováno: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

Vliv blahodárného perorálního dávkování prednisolonu na rakovinovou bolest Protokol WHO pro analgetický lék

Úvod; analgetický žebříček Světové zdravotnické organizace (WHO); Krok I doporučuje neopioidní analgetika na mírnou bolest. Krok II specifikuje použití slabých opioidů pro středně silnou bolest. Krok III zahrnuje použití silných opioidů pro silnou bolest. Léčba onkologické bolesti pomocí opioidů podávaných samostatně nebo v kombinaci s adjuvantními analgetiky. Kortikosteroidy jako adjuvans pro léčbu neuropatické bolesti a bolesti kostí. Navzdory širokému používání kortikosteroidů jsou však vědecké důkazy o jejich účinnosti při léčbě bolesti při rakovině omezené. Tento protokol si klade za cíl objasnit výhody a nevýhody přerušovaného podávání steroidů u chronické nádorové bolesti Protokol WHO pro stupňovitou analgezii. Metody; Prospektivní kvíz-pre-post experimentální studie bude provedena po schválení IRB na onkologické klinice bolesti při cvalu v Mansourě – Lékařské fakultě Mansourské univerzity v Egyptě. K rozhovoru bude od respondentů (pacientů) získán ústní informovaný souhlas. Kromě toho budou údaje shromážděné od každého pacienta důvěrné a budou použity výhradně pro účely studie.

Pacienti budou rozděleni do jedné skupiny a budou užívat perorální prednisolon (suloprid 10 mg) v jedné dávce každé dva dny po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů a poté další dva týdny jako vymývací období (zastavte dávkování postupně užíváním 5 mg ve 3 po sobě jdoucích dávkách každý druhý den během týden, pak úplně vysadit perorální steroid během 2. týdne vymývacího období. Druhé období studie bude zahájeno užíváním perorálního prednisolonu (suloprid 10 mg) každý čtvrtý den po dobu následujících 4 týdnů, po kterých pacient dostane další dvoutýdenní období vymývání (přestaňte postupně dávkovat 5 mg ve 3 po sobě jdoucích dávkách každý 4. den, poté úplně vysadit drogu). Dotazníkový rozhovor s použitím krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) (16) založený na skóre bolesti VAS jako hrubém nástroji pro intenzitu bolesti Sběr dat: Primární výsledek: globální intenzita bolesti, hodnocená vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10. Sekundární výsledky založené na krátkém formuláři Brief Pain Inventory (BPI-sf).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: bolest u pacientů s rakovinou vychází z koncepce analgetického žebříčku Světové zdravotnické organizace (WHO) a byla nedávno aktualizována doporučeními EAPC (Evropské asociace pro paliativní péči). (1) Léčba bolesti při rakovině pomocí opioidů podávaných samostatně nebo v kombinaci s adjuvantními analgetiky. Komprese míchy, obstrukce horní duté žíly, zvýšený intrakraniální tlak a obstrukce střeva jsou lépe zjištěny než u jiných nespecifických indikací Adjuvantní použití kortikosteroidů k ​​léčbě neuropatické bolesti a bolesti kostí. Navzdory širokému používání kortikosteroidů jsou však vědecké důkazy o jejich účinnosti při léčbě bolesti při rakovině omezené. Podle indexu zvládání bolesti při rakovině (PMI) (2) přibližně jedna třetina pacientů nedostává vhodnou analgezii úměrnou intenzitě bolesti (PI). Tento protokol si klade za cíl objasnit výhody a nevýhody přerušovaného podávání steroidů u chronické nádorové bolesti Protokol WHO pro stupňovitou analgezii.

analgetický žebříček Světové zdravotnické organizace (WHO); Krok I doporučuje neopioidní analgetika na mírnou bolest. Krok II specifikuje použití slabých opioidů pro středně silnou bolest. Krok III zahrnuje použití silných opioidů pro silnou bolest (4). Nedávno doporučení Evropské asociace pro paliativní péči (EAPC) (5, 6). Nociceptivní a neuropatické složky citlivosti nádorové bolesti na opioidy jsou nezbytné k dosažení dobrého zmírnění bolesti. Lékařské údaje ukazují, že úplné úlevy od bolesti je u pacientů s rakovinou dosaženo jen zřídka; lze jej však výrazně snížit (7). Někteří autoři však navrhli eliminovat druhý stupeň analgetického žebříčku a slabé opioidy nahradit nízkými dávkami perorálního morfinu (8, 9).

Nedostatečné hodnocení vede k nedostatečné léčbě nádorové bolesti. Brief Pain Inventory (PI), nástroj pro hodnocení bolesti, který měří jak intenzitu bolesti (senzorická dimenze), tak interferenci nádorové bolesti v životě pacienta (reaktivní dimenze). Také se pacienta ptá na úlevu od bolesti, kvalitu bolesti a pacientské vnímání příčiny bolesti. (10) Index zvládání bolesti (Pain Management Index, PMI) je široce používán při hodnocení zvládání bolesti a negativní skóre se tradičně považuje za ukazatel nedostatečného zvládání bolesti. Skóre PMI je nepřímo spojeno s podílem pacientů s interferencí bolesti (PI). Skóre PMI - 1 však ne vždy ukazuje na nedostatečnou léčbu bolesti; Léčba bolesti by proto měla být hodnocena z více úhlů pohledu.

Osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), náhlé ukončení léčby kortikosteroidy může vést k selhání nadledvin. Klinicky významná suprese osy HPA je vzácná, pokud je steroid podáván méně než 3 týdny (11). Syndromy z vysazení steroidů: Relaps onemocnění, příznaky syndromu z vysazení steroidů, jako je letargie, deprese, anorexie, nauzea, myalgie nebo artralgie (12). Steroidní zúžení: Dosud nebyla stanovena nejvhodnější metoda zúžení. Po vysazení glukokortikoidů se nejprve obnoví funkce hypotalamu a hypofýzy, poté funkce adrenokortikální. Úplné obnovení funkce nadledvin může trvat měsíce nebo dokonce až rok (13), zvláště po dlouhodobé léčbě steroidy vysokými dávkami. Možné schéma vysazení steroidů je prednisolon nebo ekvivalentní denní dávka ≥ 7,5 mg rychle snížit 2,5 mg každé 3-4 dny, poté 5-7,5 mg snížit o 1 mg každé 2-4 týdny, poté < 5 mg Snížit o 1 mg každé 2 -4 týdny (13).

Relativní biologické účinnosti prednisolonu jsou; Retence soli 0,75, protizánětlivý účinek 3 a potlačení osy HPA 4. Nocicepce se skládá ze čtyř fází: Transdukce (v periferních nociceptorech), přenos (prostřednictvím neuronů), modulace a vnímání bolesti. Možná role steroidů na každém kroku zůstává nejasná; Redukce zánětu snižuje aktivaci nociceptorů (14), inhibuje expresi kolagenázy, redukuje prozánětlivé cytokiny, stimuluje syntézu lipokortinu (15), redukce peritumorálního edému vede ke zlepšení analgezie u mozkových metastáz (16) a míchy komprese (17) , Snížení spontánního výtoku a snížení neuropatické bolesti, Modulace nervové aktivity a plasticity. V literatuře pro to existuje jen málo důkazů s rakovinou vyvolanou bolestí, nevolností a zvracením, únavou, rakovinou vyvolanou anorexií-kachexií, depresivní náladou nebo špatným celkovým zdravím a dušností. (18)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti budou považováni za způsobilé, pokud splňují následující kritéria: věk ≥ 18 let; s diagnózou jakéhokoli typu rakoviny: na pravidelných návštěvách každých 14 dní na klinice bolesti onkologického centra Mansoura.

Kritéria vyloučení:

pacienti se závažným jiným zdravotním onemocněním (orgánové selhání-nekontrolovaná DM-nekontrolovaná hypertenze) nebo psychiatrickými problémy a neschopní nebo ochotní poskytnout požadované informace budou ze studie vyloučeni, pacienti na chemoterapii nebo radioterapii během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Perspektivní kvíz-pre-post orální predensolon
jediná skupina a bude užívat perorální prednisolon (suloprid 10 mg) v jedné dávce každé dva dny po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, poté další dva týdny jako vymývací období (přestávejte s dávkováním postupně užíváním 5 mg ve 3 po sobě jdoucích dávkách každý 2. den během týdne, poté přerušte perorální steroidní lék zcela během 2. týdne vymývacího období. Druhé období studie bude zahájeno užíváním perorálního prednisolonu (suloprid 10 mg) každý čtvrtý den po dobu následujících 4 týdnů, po kterých pacient dostane další dvoutýdenní období vymývání (přestaňte postupně dávkovat 5 mg ve 3 po sobě jdoucích dávkách každý 4. den, poté úplně vysadit drogu).
Lék: Perorální tableta
Pacienti budou rozděleni do jedné skupiny a budou užívat perorální prednisolon (suloprid 10 mg) v jedné dávce každé dva dny po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů a poté další dva týdny jako vymývací období (zastavte dávkování postupně užíváním 5 mg ve 3 po sobě jdoucích dávkách každý druhý den během týden, pak úplně vysadit perorální steroid během 2. týdne vymývacího období. Druhé období studie bude zahájeno užíváním perorálního prednisolonu (suloprid 10 mg) každý čtvrtý den po dobu následujících 4 týdnů, po kterých pacient dostane další dvoutýdenní období vymývání (přestaňte postupně dávkovat 5 mg ve 3 po sobě jdoucích dávkách každý 4. den, poté úplně vysadit drogu).
Ostatní jména:
  • orální adjuvantní analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti: vizuální analogová stupnice
Časové okno: ode dne prvního do dne 28
celková intenzita bolesti, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10.
ode dne prvního do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R.19.10.656.R1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení