Účinek perorálního prednisolonu na rakovinu Protokol WHO o stupňovité analgézii
Vliv blahodárného perorálního dávkování prednisolonu na rakovinovou bolest Protokol WHO pro analgetický lék
Úvod; analgetický žebříček Světové zdravotnické organizace (WHO); Krok I doporučuje neopioidní analgetika na mírnou bolest. Krok II specifikuje použití slabých opioidů pro středně silnou bolest. Krok III zahrnuje použití silných opioidů pro silnou bolest. Léčba onkologické bolesti pomocí opioidů podávaných samostatně nebo v kombinaci s adjuvantními analgetiky. Kortikosteroidy jako adjuvans pro léčbu neuropatické bolesti a bolesti kostí. Navzdory širokému používání kortikosteroidů jsou však vědecké důkazy o jejich účinnosti při léčbě bolesti při rakovině omezené. Tento protokol si klade za cíl objasnit výhody a nevýhody přerušovaného podávání steroidů u chronické nádorové bolesti Protokol WHO pro stupňovitou analgezii. Metody; Prospektivní kvíz-pre-post experimentální studie bude provedena po schválení IRB na onkologické klinice bolesti při cvalu v Mansourě – Lékařské fakultě Mansourské univerzity v Egyptě. K rozhovoru bude od respondentů (pacientů) získán ústní informovaný souhlas. Kromě toho budou údaje shromážděné od každého pacienta důvěrné a budou použity výhradně pro účely studie.
Pacienti budou rozděleni do jedné skupiny a budou užívat perorální prednisolon (suloprid 10 mg) v jedné dávce každé dva dny po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů a poté další dva týdny jako vymývací období (zastavte dávkování postupně užíváním 5 mg ve 3 po sobě jdoucích dávkách každý druhý den během týden, pak úplně vysadit perorální steroid během 2. týdne vymývacího období. Druhé období studie bude zahájeno užíváním perorálního prednisolonu (suloprid 10 mg) každý čtvrtý den po dobu následujících 4 týdnů, po kterých pacient dostane další dvoutýdenní období vymývání (přestaňte postupně dávkovat 5 mg ve 3 po sobě jdoucích dávkách každý 4. den, poté úplně vysadit drogu). Dotazníkový rozhovor s použitím krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) (16) založený na skóre bolesti VAS jako hrubém nástroji pro intenzitu bolesti Sběr dat: Primární výsledek: globální intenzita bolesti, hodnocená vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10. Sekundární výsledky založené na krátkém formuláři Brief Pain Inventory (BPI-sf).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: bolest u pacientů s rakovinou vychází z koncepce analgetického žebříčku Světové zdravotnické organizace (WHO) a byla nedávno aktualizována doporučeními EAPC (Evropské asociace pro paliativní péči). (1) Léčba bolesti při rakovině pomocí opioidů podávaných samostatně nebo v kombinaci s adjuvantními analgetiky. Komprese míchy, obstrukce horní duté žíly, zvýšený intrakraniální tlak a obstrukce střeva jsou lépe zjištěny než u jiných nespecifických indikací Adjuvantní použití kortikosteroidů k léčbě neuropatické bolesti a bolesti kostí. Navzdory širokému používání kortikosteroidů jsou však vědecké důkazy o jejich účinnosti při léčbě bolesti při rakovině omezené. Podle indexu zvládání bolesti při rakovině (PMI) (2) přibližně jedna třetina pacientů nedostává vhodnou analgezii úměrnou intenzitě bolesti (PI). Tento protokol si klade za cíl objasnit výhody a nevýhody přerušovaného podávání steroidů u chronické nádorové bolesti Protokol WHO pro stupňovitou analgezii.
analgetický žebříček Světové zdravotnické organizace (WHO); Krok I doporučuje neopioidní analgetika na mírnou bolest. Krok II specifikuje použití slabých opioidů pro středně silnou bolest. Krok III zahrnuje použití silných opioidů pro silnou bolest (4). Nedávno doporučení Evropské asociace pro paliativní péči (EAPC) (5, 6). Nociceptivní a neuropatické složky citlivosti nádorové bolesti na opioidy jsou nezbytné k dosažení dobrého zmírnění bolesti. Lékařské údaje ukazují, že úplné úlevy od bolesti je u pacientů s rakovinou dosaženo jen zřídka; lze jej však výrazně snížit (7). Někteří autoři však navrhli eliminovat druhý stupeň analgetického žebříčku a slabé opioidy nahradit nízkými dávkami perorálního morfinu (8, 9).
Nedostatečné hodnocení vede k nedostatečné léčbě nádorové bolesti. Brief Pain Inventory (PI), nástroj pro hodnocení bolesti, který měří jak intenzitu bolesti (senzorická dimenze), tak interferenci nádorové bolesti v životě pacienta (reaktivní dimenze). Také se pacienta ptá na úlevu od bolesti, kvalitu bolesti a pacientské vnímání příčiny bolesti. (10) Index zvládání bolesti (Pain Management Index, PMI) je široce používán při hodnocení zvládání bolesti a negativní skóre se tradičně považuje za ukazatel nedostatečného zvládání bolesti. Skóre PMI je nepřímo spojeno s podílem pacientů s interferencí bolesti (PI). Skóre PMI - 1 však ne vždy ukazuje na nedostatečnou léčbu bolesti; Léčba bolesti by proto měla být hodnocena z více úhlů pohledu.
Osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), náhlé ukončení léčby kortikosteroidy může vést k selhání nadledvin. Klinicky významná suprese osy HPA je vzácná, pokud je steroid podáván méně než 3 týdny (11). Syndromy z vysazení steroidů: Relaps onemocnění, příznaky syndromu z vysazení steroidů, jako je letargie, deprese, anorexie, nauzea, myalgie nebo artralgie (12). Steroidní zúžení: Dosud nebyla stanovena nejvhodnější metoda zúžení. Po vysazení glukokortikoidů se nejprve obnoví funkce hypotalamu a hypofýzy, poté funkce adrenokortikální. Úplné obnovení funkce nadledvin může trvat měsíce nebo dokonce až rok (13), zvláště po dlouhodobé léčbě steroidy vysokými dávkami. Možné schéma vysazení steroidů je prednisolon nebo ekvivalentní denní dávka ≥ 7,5 mg rychle snížit 2,5 mg každé 3-4 dny, poté 5-7,5 mg snížit o 1 mg každé 2-4 týdny, poté < 5 mg Snížit o 1 mg každé 2 -4 týdny (13).
Relativní biologické účinnosti prednisolonu jsou; Retence soli 0,75, protizánětlivý účinek 3 a potlačení osy HPA 4. Nocicepce se skládá ze čtyř fází: Transdukce (v periferních nociceptorech), přenos (prostřednictvím neuronů), modulace a vnímání bolesti. Možná role steroidů na každém kroku zůstává nejasná; Redukce zánětu snižuje aktivaci nociceptorů (14), inhibuje expresi kolagenázy, redukuje prozánětlivé cytokiny, stimuluje syntézu lipokortinu (15), redukce peritumorálního edému vede ke zlepšení analgezie u mozkových metastáz (16) a míchy komprese (17) , Snížení spontánního výtoku a snížení neuropatické bolesti, Modulace nervové aktivity a plasticity. V literatuře pro to existuje jen málo důkazů s rakovinou vyvolanou bolestí, nevolností a zvracením, únavou, rakovinou vyvolanou anorexií-kachexií, depresivní náladou nebo špatným celkovým zdravím a dušností. (18)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti budou považováni za způsobilé, pokud splňují následující kritéria: věk ≥ 18 let; s diagnózou jakéhokoli typu rakoviny: na pravidelných návštěvách každých 14 dní na klinice bolesti onkologického centra Mansoura.
Kritéria vyloučení:
pacienti se závažným jiným zdravotním onemocněním (orgánové selhání-nekontrolovaná DM-nekontrolovaná hypertenze) nebo psychiatrickými problémy a neschopní nebo ochotní poskytnout požadované informace budou ze studie vyloučeni, pacienti na chemoterapii nebo radioterapii během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Perspektivní kvíz-pre-post orální predensolon
jediná skupina a bude užívat perorální prednisolon (suloprid 10 mg) v jedné dávce každé dva dny po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, poté další dva týdny jako vymývací období (přestávejte s dávkováním postupně užíváním 5 mg ve 3 po sobě jdoucích dávkách každý 2. den během týdne, poté přerušte perorální steroidní lék zcela během 2. týdne vymývacího období.
Druhé období studie bude zahájeno užíváním perorálního prednisolonu (suloprid 10 mg) každý čtvrtý den po dobu následujících 4 týdnů, po kterých pacient dostane další dvoutýdenní období vymývání (přestaňte postupně dávkovat 5 mg ve 3 po sobě jdoucích dávkách každý 4. den, poté úplně vysadit drogu).
|
Pacienti budou rozděleni do jedné skupiny a budou užívat perorální prednisolon (suloprid 10 mg) v jedné dávce každé dva dny po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů a poté další dva týdny jako vymývací období (zastavte dávkování postupně užíváním 5 mg ve 3 po sobě jdoucích dávkách každý druhý den během týden, pak úplně vysadit perorální steroid během 2. týdne vymývacího období.
Druhé období studie bude zahájeno užíváním perorálního prednisolonu (suloprid 10 mg) každý čtvrtý den po dobu následujících 4 týdnů, po kterých pacient dostane další dvoutýdenní období vymývání (přestaňte postupně dávkovat 5 mg ve 3 po sobě jdoucích dávkách každý 4. den, poté úplně vysadit drogu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti: vizuální analogová stupnice
Časové okno: ode dne prvního do dne 28
|
celková intenzita bolesti, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10.
|
ode dne prvního do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohamed Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R.19.10.656.R1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .