Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakraniální karotida a intrakraniální arteriální stenóza u ischemické cévní mozkové příhody

16. listopadu 2019 aktualizováno: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Asociace mezi extrakraniální karotidou a intrakraniální arteriální stenózou u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou: prediktory a výsledky

Cílem práce je; objasnit, jak přítomnost karotidové stenózy ovlivňuje vzorec mrtvice a také to, jak interaguje s dalšími rizikovými faktory pro mrtvici. Identifikujte také prediktory intrakraniální stenózy a výsledek u pacientů se stenózou karotidy s intrakraniální stenózou nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti:

Budou studováni pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatí na neurologické oddělení v nemocnici Mansoura University (MUH).

Pacienti budou seskupeni takto:

  1. Pacienti s významnou stenózou karotidy bez intrakraniální stenózy.
  2. Pacienti s karotidovou a intrakraniální stenózou.
  3. Pacienti s osamělou intrakraniální stenózou.
  4. pacienti bez významné karotidy nebo intrakraniální stenózy.

Metody:

Studovaní pacienti podstoupí následující:

  • Klinické hodnocení pomocí škály NIH s je nástroj pro systematické hodnocení, který poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí, modifikovaná Rankinova škála, arabská verze Montereal Coginitive Assessment a arabská verze Beckova inventáře deprese při prezentaci a po 6 měsících.
  • karotidový duplex+/- MRA krku a mozku MRA+/-CT angio na karotidu a mozku (v 0. dni) a 6m po.
  • MRI mozku s difúzí k detekci asymptomatické cévní mozkové příhody 0 den a 6 měsíců později.
  • DSA (digitální subtrakční angiografie) v některých případech k potvrzení diagnózy.
  • Laboratorní vyšetření: kompletní krevní obraz, testy jaterních funkcí a ledvin, náhodný krevní cukr, lipidový profil.

Všichni pacienti budou léčeni kyselinou acetylsalicylovou (150/den) +/-klopidogrel (75 mg/den) +/- statiny plus modifikace rizikových faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

141 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s karotickou TIA (tranzientní ischemická ataka) nebo asymptomatických pacientů se stenózou karotidy nebo stenózou předního oběhu objevenou náhodně při vyšetřování dalších rizikových faktorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karotidová TIA (tranzientní ischemická ataka) by však měla být fokální a obvykle motoricky senzorická, aby zahrnovala systém karotid nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu zahrnující karotidovou oblast.
  • Asymptomatičtí pacienti se stenózou karotidy nebo stenózou předního oběhu objevenou náhodně během vyšetřování dalších rizikových faktorů.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné funkční poškození (upravená Rankinova škála >/= 3)
  • Významná kognitivní porucha.
  • Kontraindikace acetylsalicylové nebo duální antiagregační látky.
  • Renální dysfunkce vylučující bezpečné podání kontrastní látky.
  • těhotenství nebo odmítnutí.
  • Intrakraniální aneuryzma nebo AVM.
  • Intracerebrální krvácení nebo hemoragický infarkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1) Pouze pacienti s významnou stenózou karotidy
Pacienti s významnou stenózou karotidy bez intrakraniální stenózy.
Jiný: Karotidový duplex+/- MRA krk
Karotidový duplex nebo MRA krk
Jiný: mozku MRA+/-CT angio na karotidě a mozku
MRA mozku nebo CT angiografie na karotidách a mozku
Jiný: MRI mozku
MRI mozku s difúzí k detekci asymptomatické mrtvice
Jiný: DSA (digitální subtrakční angiografie)
DSA (digitální subtrakční angiografie) v některých případech k potvrzení diagnózy.
2) Pacienti s karotidovou a intrakraniální stenózou.
Pacienti s karotidovou a intrakraniální stenózou.
Jiný: Karotidový duplex+/- MRA krk
Karotidový duplex nebo MRA krk
Jiný: mozku MRA+/-CT angio na karotidě a mozku
MRA mozku nebo CT angiografie na karotidách a mozku
Jiný: MRI mozku
MRI mozku s difúzí k detekci asymptomatické mrtvice
Jiný: DSA (digitální subtrakční angiografie)
DSA (digitální subtrakční angiografie) v některých případech k potvrzení diagnózy.
3) Pacienti s osamělou intrakraniální stenózou.
Pacienti s osamělou intrakraniální stenózou.
Jiný: Karotidový duplex+/- MRA krk
Karotidový duplex nebo MRA krk
Jiný: mozku MRA+/-CT angio na karotidě a mozku
MRA mozku nebo CT angiografie na karotidách a mozku
Jiný: MRI mozku
MRI mozku s difúzí k detekci asymptomatické mrtvice
Jiný: DSA (digitální subtrakční angiografie)
DSA (digitální subtrakční angiografie) v některých případech k potvrzení diagnózy.
4) Pacienti bez významné stenózy
Pacienti bez významné karotidy nebo intrakraniální stenózy.
Jiný: Karotidový duplex+/- MRA krk
Karotidový duplex nebo MRA krk
Jiný: mozku MRA+/-CT angio na karotidě a mozku
MRA mozku nebo CT angiografie na karotidách a mozku
Jiný: MRI mozku
MRI mozku s difúzí k detekci asymptomatické mrtvice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: 24 hodin
National Institutes of Health Stroke Scale je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0. Vyšší skóre znamená špatný výsledek.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 24 hodin
Modifikovaná Rankinova škála je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stal se nejrozšířenějším měřítkem klinického výsledku pro klinické studie iktu. Vyšší skóre ukazuje na špatný výsledek.
24 hodin
Beckův inventář deprese
Časové okno: 24 hodin
Beck Depression Inventory, vytvořený Aaronem T. Beckem, je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, jeden z nejrozšířenějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mansoura University Hospital 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení