Extrakraniální karotida a intrakraniální arteriální stenóza u ischemické cévní mozkové příhody
16. listopadu 2019 aktualizováno: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
Asociace mezi extrakraniální karotidou a intrakraniální arteriální stenózou u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou: prediktory a výsledky
Cílem práce je; objasnit, jak přítomnost karotidové stenózy ovlivňuje vzorec mrtvice a také to, jak interaguje s dalšími rizikovými faktory pro mrtvici.
Identifikujte také prediktory intrakraniální stenózy a výsledek u pacientů se stenózou karotidy s intrakraniální stenózou nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacienti:
Budou studováni pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatí na neurologické oddělení v nemocnici Mansoura University (MUH).
Pacienti budou seskupeni takto:
- Pacienti s významnou stenózou karotidy bez intrakraniální stenózy.
- Pacienti s karotidovou a intrakraniální stenózou.
- Pacienti s osamělou intrakraniální stenózou.
- pacienti bez významné karotidy nebo intrakraniální stenózy.
Metody:
Studovaní pacienti podstoupí následující:
- Klinické hodnocení pomocí škály NIH s je nástroj pro systematické hodnocení, který poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí, modifikovaná Rankinova škála, arabská verze Montereal Coginitive Assessment a arabská verze Beckova inventáře deprese při prezentaci a po 6 měsících.
- karotidový duplex+/- MRA krku a mozku MRA+/-CT angio na karotidu a mozku (v 0. dni) a 6m po.
- MRI mozku s difúzí k detekci asymptomatické cévní mozkové příhody 0 den a 6 měsíců později.
- DSA (digitální subtrakční angiografie) v některých případech k potvrzení diagnózy.
- Laboratorní vyšetření: kompletní krevní obraz, testy jaterních funkcí a ledvin, náhodný krevní cukr, lipidový profil.
Všichni pacienti budou léčeni kyselinou acetylsalicylovou (150/den) +/-klopidogrel (75 mg/den) +/- statiny plus modifikace rizikových faktorů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nábor
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
141 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s karotickou TIA (tranzientní ischemická ataka) nebo asymptomatických pacientů se stenózou karotidy nebo stenózou předního oběhu objevenou náhodně při vyšetřování dalších rizikových faktorů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karotidová TIA (tranzientní ischemická ataka) by však měla být fokální a obvykle motoricky senzorická, aby zahrnovala systém karotid nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu zahrnující karotidovou oblast.
- Asymptomatičtí pacienti se stenózou karotidy nebo stenózou předního oběhu objevenou náhodně během vyšetřování dalších rizikových faktorů.
Kritéria vyloučení:
- Závažné funkční poškození (upravená Rankinova škála >/= 3)
- Významná kognitivní porucha.
- Kontraindikace acetylsalicylové nebo duální antiagregační látky.
- Renální dysfunkce vylučující bezpečné podání kontrastní látky.
- těhotenství nebo odmítnutí.
- Intrakraniální aneuryzma nebo AVM.
- Intracerebrální krvácení nebo hemoragický infarkt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1) Pouze pacienti s významnou stenózou karotidy
Pacienti s významnou stenózou karotidy bez intrakraniální stenózy.
|
Karotidový duplex nebo MRA krk
MRA mozku nebo CT angiografie na karotidách a mozku
MRI mozku s difúzí k detekci asymptomatické mrtvice
DSA (digitální subtrakční angiografie) v některých případech k potvrzení diagnózy.
|
|
2) Pacienti s karotidovou a intrakraniální stenózou.
Pacienti s karotidovou a intrakraniální stenózou.
|
Karotidový duplex nebo MRA krk
MRA mozku nebo CT angiografie na karotidách a mozku
MRI mozku s difúzí k detekci asymptomatické mrtvice
DSA (digitální subtrakční angiografie) v některých případech k potvrzení diagnózy.
|
|
3) Pacienti s osamělou intrakraniální stenózou.
Pacienti s osamělou intrakraniální stenózou.
|
Karotidový duplex nebo MRA krk
MRA mozku nebo CT angiografie na karotidách a mozku
MRI mozku s difúzí k detekci asymptomatické mrtvice
DSA (digitální subtrakční angiografie) v některých případech k potvrzení diagnózy.
|
|
4) Pacienti bez významné stenózy
Pacienti bez významné karotidy nebo intrakraniální stenózy.
|
Karotidový duplex nebo MRA krk
MRA mozku nebo CT angiografie na karotidách a mozku
MRI mozku s difúzí k detekci asymptomatické mrtvice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: 24 hodin
|
National Institutes of Health Stroke Scale je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta.
Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0. Vyšší skóre znamená špatný výsledek.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
Modifikovaná Rankinova škála je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Stal se nejrozšířenějším měřítkem klinického výsledku pro klinické studie iktu.
Vyšší skóre ukazuje na špatný výsledek.
|
24 hodin
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 24 hodin
|
Beck Depression Inventory, vytvořený Aaronem T. Beckem, je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, jeden z nejrozšířenějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bonita R, Beaglehole R. Recovery of motor function after stroke. Stroke. 1988 Dec;19(12):1497-500. doi: 10.1161/01.str.19.12.1497.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Josephson SA, Hills NK, Johnston SC. NIH Stroke Scale reliability in ratings from a large sample of clinicians. Cerebrovasc Dis. 2006;22(5-6):389-95. doi: 10.1159/000094857. Epub 2006 Aug 4.
- Lee SJ, Cho SJ, Moon HS, Shon YM, Lee KH, Kim DI, Lee BB, Byun HS, Han SH, Chung CS. Combined extracranial and intracranial atherosclerosis in Korean patients. Arch Neurol. 2003 Nov;60(11):1561-4. doi: 10.1001/archneur.60.11.1561.
- Loftus CM, Harbaugh RE, Fleck JD, Biller J. Carotid occlusive disease: natural history and medical management. In: Winn HR, ed. Youman's Neurological Surgery. 6th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2011:3616.
- Pinzon R, Asanti L, Sugianto, Widyo K. Risk factors of intracranial stenosis among older adults with acute ischemic stroke. unversa Medicinia 2009;28:1-7.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Sayed A, Ahmed S M, Abdelalim A M, Nagah M, Khairy H. Is peripheral arterial disease associated with carotid artery disease in Egyptians? A pilot study. The Egyptian Journal of Neurology, Psychiatry and neurosurgery 2016;53:12-18.
- Sung YF, Lee JT, Tsai CL, Lin CC, Hsu YD, Lin JC, Chu CM, Peng GS. Risk Factor Stratification for Intracranial Stenosis in Taiwanese Patients With Cervicocerebral Stenosis. J Am Heart Assoc. 2015 Dec 15;4(12):e002692. doi: 10.1161/JAHA.115.002692.
- Wong KS, Li H. Long-term mortality and recurrent stroke risk among Chinese stroke patients with predominant intracranial atherosclerosis. Stroke. 2003 Oct;34(10):2361-6. doi: 10.1161/01.STR.0000089017.90037.7A. Epub 2003 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Ischemie mozku
- Nemoci karotid
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Stenóza karotid
- Mozkový infarkt
- Konstrikce, patologické
Další identifikační čísla studie
- Mansoura University Hospital 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .