Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičebního programu založeného na aerobním tanci po operaci u obézních po bariatrické chirurgii

10. května 2022 aktualizováno: Gulfidan Tokgoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Účinky cvičebního programu založeného na aerobním tanci na funkce dolních končetin po operaci u obézních po bariatrické chirurgii

V této studii je naším primárním cílem; zkoumat vliv cvičebního programu založeného na aerobním tanci na funkce dolních končetin (chůze, chození po schodech atd.) u obézních jedinců čekajících na bariatrickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii je naším primárním cílem; zkoumat vliv cvičebního programu založeného na aerobním tanci na funkce dolních končetin (chůze, chození po schodech atd.) u obézních jedinců čekajících na bariatrickou operaci. . Naším sekundárním cílem je poskytnout jedinci pohybové návyky a zvýšit úroveň fyzické aktivity v každodenním životě pomocí cvičebního programu naplánovaného podle potřeb jedince.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥40 nebo ≥35 se souběžnými onemocněními
  • Za posledních 6 měsíců žádná operace

Kritéria vyloučení:

  • Muskuloskeletální poruchy nebo systémová onemocnění, která mohou bránit cvičení
  • Přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění ovlivňujícího spolupráci a kognitivní funkce
  • Přítomnost akutní bolesti
  • Bolest srdce
  • Přítomnost předchozího infarktu myokardu, subjektivní srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes a hypertenze
  • Pravidelné cvičení po dobu 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení založené na aerobním tanci
Cvičební program bude podáván 60 minut, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Cvičební program vytvoří fyzioterapeuti jako skupinový cvičební program.
Jiný: Léčba cvičením
Ve studijní skupině bude aplikován program skládající se z aerobních tanečních cvičení a poradenství v oblasti pohybových aktivit za doprovodu fyzioterapeutů.
Ostatní jména:
  • Cvičení založené na aerobním tanci
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství pohybové aktivity
Poradenství pohybové aktivity je zaměřeno na zvýšení úrovně pohybové aktivity jedinců, kteří čekají na bariatrickou operaci v předoperačním období.
Jiný: Poradenství
Subjektům v této skupině bude poskytnuto pouze poradenství v oblasti pohybové aktivity.
Ostatní jména:
  • Poradenství pohybové aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šest minut chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
Šestiminutový test chůze byl proveden podle standardizovaného protokolu s použitím vnitřní chodby se vzdáleností 30 metrů vyznačenou barevnou páskou na podlaze. Účastníkům bude řečeno, že „účelem tohoto testu je zjistit, jak daleko můžete dojít za šest minut“. Poté budou instruováni, aby „chodili od konce ke konci chodby svým vlastním tempem, abyste pokryli co největší plochu“. Účastníci se budou moci během testu zastavit a odpočinout si, ale budou instruováni, aby znovu pokračovali v chůzi, jakmile toho budou schopni. Před zahájením procházky a na konci 6minutové procházky bude účastníkům ukázána upravená Borgova stupnice dušnosti vytištěná na kartě a požádáni, aby „uvedli svůj aktuální stupeň dušnosti“ na stupnici „0 = nic při všechny" na "10 = velmi, velmi závažné." Na konci procházky budou dotázáni, zda zaznamenali některý z následujících specifických příznaků: dušnost, bolest na hrudi, točení hlavy nebo bolest nohou nebo jiné příznaky.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
Biodex měření izokinetické svalové síly
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
sokinetické zařízení. Ve všech případech; V souladu s protokolem testovacího měření byla síla čtyřhlavého stehenního svalu i svalu hamstringu koncentrická kontrakce, primárně 5 opakování při 60 °/s; poté 10 opakování rychlostí 240°/sec. Po každém měření končetiny bude dán interval odpočinku 2 minuty. Špičkový točivý moment bude zaznamenán v Newtonmetrech / kilogramech (Nm / kg)
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza bioelektrické impedance - skóre obezity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
Složky těla, jako je procento tělesného tuku, množství tělesného tuku, procento svalové hmoty, beztuková tělesná hmota, procento tělesné vody, množství tělesné vody, index tělesné hmotnosti, se vypočítávají pomocí analýzy bioelektrické impedance. Poměr svalů, tuku a vody v pouzdrech bude vyhodnocen pomocí zařízení Tanita Bioelectric Impedance Device. Když zařízení vyhodnocuje procento tělesného tuku, množství tělesného tuku, procento štíhlé postavy, beztukovou tělesnou hmotu, procento tělesné vody, množství tělesné vody a index tělesné hmotnosti, nabídne nám skóre nazývané skóre obezity.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
Biodex Balance System-test rizika pádu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
Biodex Balance System je systém, který nabízí možnost vyhodnocení rovnováhy staticky i dynamicky. Jde o systém, který měří posuny v těžišti pacienta stojícího na ambulantní balanční plošině a reakce opěrné plochy při změně povrchu. Statická rovnováha bude posouzena "Testem rizika pádu" pomocí systému Biodex Balance. Test rizika pádu nám nabízí celkové skóre.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
Hodnocení pohybové aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
Úroveň fyzické aktivity případů bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. V dotazníku je zpochybňován čas strávený jednotlivci za posledních 7 dní s ohledem na typy fyzické aktivity, kterou vykonávají v každodenním životě. Met hodnota každé aktivity se vypočítá, aby se určilo, jak aktivní je jedinec.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
Test sedni a nahoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
Účastník sedící na standardní židli o výšce 43 cm s rukama zkříženýma na ramenou je požádán, aby vstal a rychle se posadil po dobu 30 sekund, a zaznamená se počet opakování, při kterých je dosaženo úplného odchodu.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
Test lezení po schodech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
V literatuře je vidět, že aktivita po žebříku nahoru a dolů se hodnotí několika různými metodami. Jednou z nejčastěji používaných metod je žebříkový test nahoru a dolů. Testovaná osoba se zastaví na začátku žebříku, po zadání příkazu začne žebřík co nejrychleji stoupat a končí zastavením obou nohou na začátku a stopkami se měří a zaznamenává uplynulý čas. Tyto naměřené hodnoty se používají k hodnocení výkonu osoby, která jde nahoru a dolů po schodech.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
Dotazník o vlivu váhy na kvalitu života (IWQOL-Lite)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
Dotazník IWQOL (Weight Effect on Quality of Life Questionnaire) je prvním nástrojem určeným k hodnocení kvality života specificky u obezity. Byl vyvinut v klinickém prostředí pro středně těžkou až těžkou obezitu a měří aspekty kvality života identifikované obézními lidmi jako nejdůležitější obavy při léčbě. Při klinickém hodnocení kvality života, kdy je splněna nutnost krátkých a pro obezitu specifických nástrojů, byla vyvinuta redukovaná forma dotazníku IWQOL-Lite.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gülfidan Tokgöz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstanbulU-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení