- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04165811
Účinky cvičebního programu založeného na aerobním tanci po operaci u obézních po bariatrické chirurgii
10. května 2022 aktualizováno: Gulfidan Tokgoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Účinky cvičebního programu založeného na aerobním tanci na funkce dolních končetin po operaci u obézních po bariatrické chirurgii
V této studii je naším primárním cílem; zkoumat vliv cvičebního programu založeného na aerobním tanci na funkce dolních končetin (chůze, chození po schodech atd.) u obézních jedinců čekajících na bariatrickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je naším primárním cílem; zkoumat vliv cvičebního programu založeného na aerobním tanci na funkce dolních končetin (chůze, chození po schodech atd.) u obézních jedinců čekajících na bariatrickou operaci. .
Naším sekundárním cílem je poskytnout jedinci pohybové návyky a zvýšit úroveň fyzické aktivity v každodenním životě pomocí cvičebního programu naplánovaného podle potřeb jedince.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti ≥40 nebo ≥35 se souběžnými onemocněními
- Za posledních 6 měsíců žádná operace
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální poruchy nebo systémová onemocnění, která mohou bránit cvičení
- Přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění ovlivňujícího spolupráci a kognitivní funkce
- Přítomnost akutní bolesti
- Bolest srdce
- Přítomnost předchozího infarktu myokardu, subjektivní srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes a hypertenze
- Pravidelné cvičení po dobu 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení založené na aerobním tanci
Cvičební program bude podáván 60 minut, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Cvičební program vytvoří fyzioterapeuti jako skupinový cvičební program.
|
Ve studijní skupině bude aplikován program skládající se z aerobních tanečních cvičení a poradenství v oblasti pohybových aktivit za doprovodu fyzioterapeutů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství pohybové aktivity
Poradenství pohybové aktivity je zaměřeno na zvýšení úrovně pohybové aktivity jedinců, kteří čekají na bariatrickou operaci v předoperačním období.
|
Subjektům v této skupině bude poskytnuto pouze poradenství v oblasti pohybové aktivity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
Šestiminutový test chůze byl proveden podle standardizovaného protokolu s použitím vnitřní chodby se vzdáleností 30 metrů vyznačenou barevnou páskou na podlaze.
Účastníkům bude řečeno, že „účelem tohoto testu je zjistit, jak daleko můžete dojít za šest minut“.
Poté budou instruováni, aby „chodili od konce ke konci chodby svým vlastním tempem, abyste pokryli co největší plochu“.
Účastníci se budou moci během testu zastavit a odpočinout si, ale budou instruováni, aby znovu pokračovali v chůzi, jakmile toho budou schopni.
Před zahájením procházky a na konci 6minutové procházky bude účastníkům ukázána upravená Borgova stupnice dušnosti vytištěná na kartě a požádáni, aby „uvedli svůj aktuální stupeň dušnosti“ na stupnici „0 = nic při všechny" na "10 = velmi, velmi závažné."
Na konci procházky budou dotázáni, zda zaznamenali některý z následujících specifických příznaků: dušnost, bolest na hrudi, točení hlavy nebo bolest nohou nebo jiné příznaky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
|
Biodex měření izokinetické svalové síly
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
sokinetické zařízení.
Ve všech případech; V souladu s protokolem testovacího měření byla síla čtyřhlavého stehenního svalu i svalu hamstringu koncentrická kontrakce, primárně 5 opakování při 60 °/s; poté 10 opakování rychlostí 240°/sec.
Po každém měření končetiny bude dán interval odpočinku 2 minuty.
Špičkový točivý moment bude zaznamenán v Newtonmetrech / kilogramech (Nm / kg)
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza bioelektrické impedance - skóre obezity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
Složky těla, jako je procento tělesného tuku, množství tělesného tuku, procento svalové hmoty, beztuková tělesná hmota, procento tělesné vody, množství tělesné vody, index tělesné hmotnosti, se vypočítávají pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Poměr svalů, tuku a vody v pouzdrech bude vyhodnocen pomocí zařízení Tanita Bioelectric Impedance Device.
Když zařízení vyhodnocuje procento tělesného tuku, množství tělesného tuku, procento štíhlé postavy, beztukovou tělesnou hmotu, procento tělesné vody, množství tělesné vody a index tělesné hmotnosti, nabídne nám skóre nazývané skóre obezity.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
|
Biodex Balance System-test rizika pádu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
Biodex Balance System je systém, který nabízí možnost vyhodnocení rovnováhy staticky i dynamicky.
Jde o systém, který měří posuny v těžišti pacienta stojícího na ambulantní balanční plošině a reakce opěrné plochy při změně povrchu.
Statická rovnováha bude posouzena "Testem rizika pádu" pomocí systému Biodex Balance.
Test rizika pádu nám nabízí celkové skóre.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
|
Hodnocení pohybové aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
Úroveň fyzické aktivity případů bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
V dotazníku je zpochybňován čas strávený jednotlivci za posledních 7 dní s ohledem na typy fyzické aktivity, kterou vykonávají v každodenním životě.
Met hodnota každé aktivity se vypočítá, aby se určilo, jak aktivní je jedinec.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
|
Test sedni a nahoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
Účastník sedící na standardní židli o výšce 43 cm s rukama zkříženýma na ramenou je požádán, aby vstal a rychle se posadil po dobu 30 sekund, a zaznamená se počet opakování, při kterých je dosaženo úplného odchodu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
|
Test lezení po schodech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
V literatuře je vidět, že aktivita po žebříku nahoru a dolů se hodnotí několika různými metodami.
Jednou z nejčastěji používaných metod je žebříkový test nahoru a dolů.
Testovaná osoba se zastaví na začátku žebříku, po zadání příkazu začne žebřík co nejrychleji stoupat a končí zastavením obou nohou na začátku a stopkami se měří a zaznamenává uplynulý čas.
Tyto naměřené hodnoty se používají k hodnocení výkonu osoby, která jde nahoru a dolů po schodech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
|
Dotazník o vlivu váhy na kvalitu života (IWQOL-Lite)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
Dotazník IWQOL (Weight Effect on Quality of Life Questionnaire) je prvním nástrojem určeným k hodnocení kvality života specificky u obezity.
Byl vyvinut v klinickém prostředí pro středně těžkou až těžkou obezitu a měří aspekty kvality života identifikované obézními lidmi jako nejdůležitější obavy při léčbě.
Při klinickém hodnocení kvality života, kdy je splněna nutnost krátkých a pro obezitu specifických nástrojů, byla vyvinuta redukovaná forma dotazníku IWQOL-Lite.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů sledování po dvou měsících a po 5 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülfidan Tokgöz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulU-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .