Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv protokolu perioperační glykémie na glykemické výsledky u diabetiků podstupujících břišní operaci

21. ledna 2020 aktualizováno: Pervin Gökay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Účinky protokolu perioperačního řízení glykémie na glykemické výsledky u pacientů s diabetem 2. typu podstupujících velkou abdominální operaci: nerandomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotila účinky protokolu kontroly glykémie řízeného sestrami v perioperačním období na glykemické výsledky u diabetických pacientů podstupujících velkou břišní operaci. Studie byla provedena na oddělení všeobecné chirurgie výzkumné a výcvikové nemocnice. Studie zahrnovala 47 pacientů, kteří podstoupili elektivní velkou břišní operaci v období od září 2017 do prosince 2018. Počet pacientů v intervenční a kontrolní skupině byl 22, respektive 25. Protokol kontroly glykémie bude použit při řízení glykémie intervenční skupiny, v kontrolní skupině bude použit rutinní management glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence diabetu v populaci chirurgických pacientů je 10–15 % a chirurgické výkony jsou u diabetiků prováděny častěji než u nediabetiků. Diabetes nebo hyperglykémie u chirurgických pacientů zvyšuje mortalitu a morbiditu během perioperačního období o 50 % ve srovnání s pacienty bez diabetu. Udržování hladin glukózy v krvi pacienta (BG) v cílovém rozmezí během chirurgického období je zásadní pro prevenci pooperačních komplikací. Cílová hladina BG byla upravena v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky; instituce (jako je American Diabetes Association) připravily nové směrnice pro management glykémie u kriticky nemocných a chirurgických pacientů. Inzulinová infuze je nejúčinnější metodou kontroly glykémie u pacientů s kritickým onemocněním nebo u pacientů, kteří mají podstoupit velký chirurgický zákrok. Současná doporučení proto doporučují používat spolehlivé a praktické protokoly pro kontrolu glykémie během infuze inzulínu. Tyto protokoly by se měli naučit všichni členové týmu, který poskytuje zdravotní péči. Stávající studie naznačují, že protokoly řízení glykémie jsou účinnými metodami k dosažení cílového rozmezí glykémie a ke snížení prevalence hyperglykémie a hypoglykémie u kriticky nemocných pacientů a pacientů po rozsáhlé operaci spolehlivým a účinným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Gulhane Research And Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení;

  • Pacientům byl diagnostikován diabetes 2. typu
  • Pacienti plánovali podstoupit elektivní velkou břišní operaci

Kritéria vyloučení;

  • Pacienti, kteří měli jiný diabetes než diabetes 2. typu
  • Pacient, který měl před operací hodnotu glykovaného hemoglobinu A1C (HbA1C) 8,5 % nebo vyšší
  • Pacient plánoval podstoupit operaci související se slinivkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
U pacientů v kontrolní skupině jsme neprováděli žádnou intervenci. Těmto pacientům byla poskytnuta běžná kontrola glykémie a zdravotní péče diabetikům podstupujícím chirurgický výkon na oddělení všeobecné chirurgie. Po obdržení písemného informovaného souhlasu byla vyplněna první část formuláře sběru dat o sociodemografických a chorobných charakteristikách pacientů obličeje -čelit. Hladiny glykémie u pacientů a léky a inzulin používané ke kontrole glykémie byly zaznamenány jednu noc před operací. Úrovně úzkosti pacientů byly hodnoceny ráno před operací pomocí State-Trait Anxiety Inventory. Druhou část formuláře pro sběr dat, která obsahovala informace o glykemickém managementu, hladinách glykémie a lécích a inzulinu užívaných ráno po operaci a během operace, pobytu na jednotce intenzivní péče a klinického období, vyplnila sestra na monitorování a anesteziologické formy.
Experimentální: intervenční skupina
Po zavedení protokolu glykemického managementu na klinice byla data o pacientech v intervenční skupině sbírána prospektivně v období od června 2018 do prosince 2018. management vedly sestry v souladu s protokolem. Údaje o glykemickém managementu intervenční skupiny byly podobné jako u kontrolní skupiny glykemický management pacientů v perioperačním období vedly všeobecné chirurgické sestry podle protokolu
Jiný: protokol řízení glykémie implementovaný na klinice
Po zavedení protokolu glykemického managementu na klinice byla data o pacientech v intervenční skupině sbírána prospektivně v období od června 2018 do prosince 2018. Údaje o pacientech v intervenční skupině byly shromážděny poté, co pacient požádal nemocnici o operaci nebo těsně po rozhodnutí o operaci. Pacienti v intervenční skupině, jejichž hodnoty HbA1C přesáhly 7 %, byli před operací odesláni k endokrinologickým specialistům. U těchto pacientů byl hodnocen glykemický management na endokrinologickém oddělení a v případě potřeby byla změněna medikace nebo dávky inzulinu a perorálních antidiabetik. Glykemický management byl prováděn sestrami v souladu s protokolem Následně byl management glykemie pacientů v perioperačním období prováděn všeobecnými chirurgickými sestrami podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost rozvoje hyperglykémie
Časové okno: Každý účastník byl sledován mezi 7-10 dny po operaci. Data kontrolní skupiny byla shromážděna během 8 měsíců prospektivně. Data intervenční skupiny byla shromážděna během 7 měsíců prospektivně.
Kapilární BG > 180 mg/dl označuje hyperglykémii.
Každý účastník byl sledován mezi 7-10 dny po operaci. Data kontrolní skupiny byla shromážděna během 8 měsíců prospektivně. Data intervenční skupiny byla shromážděna během 7 měsíců prospektivně.
Míra spotřeby inzulínu
Časové okno: Každý účastník byl sledován mezi 7-10 dny po operaci. Data kontrolní skupiny byla shromážděna během 8 měsíců prospektivně. Data intervenční skupiny byla shromážděna během 7 měsíců prospektivně.
Spotřeba inzulínu každého účastníka byla vypočtena v pooperačním období.
Každý účastník byl sledován mezi 7-10 dny po operaci. Data kontrolní skupiny byla shromážděna během 8 měsíců prospektivně. Data intervenční skupiny byla shromážděna během 7 měsíců prospektivně.
Rychlost rozvoje hypoglykemie
Časové okno: Každý účastník byl sledován mezi 7-10 dny po operaci. Data kontrolní skupiny byla shromážděna během 8 měsíců prospektivně. Data intervenční skupiny byla shromážděna během 7 měsíců prospektivně.
Glukóza v kapilární krvi (BG) < 70 mg/dl znamená hypoglykémii.
Každý účastník byl sledován mezi 7-10 dny po operaci. Data kontrolní skupiny byla shromážděna během 8 měsíců prospektivně. Data intervenční skupiny byla shromážděna během 7 měsíců prospektivně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pervin Kurtoglu, PhD, GulhaneResearch and Training Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBUniversitesi_nursing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna de identifield data jednotlivých účastníků pro všechna měření primárních a sekundárních výsledků

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici do 2 let od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

údaje o studiu budou vyžádány od hlavního výzkumníka poštou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení