Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativ glykæmiprotokol på glykæmiske resultater hos diabetespatienter, der gennemgår abdominal kirurgi

21. januar 2020 opdateret af: Pervin Gökay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Effekter af perioperativ glykæmisk styringsprotokol på glykæmiske resultater hos type 2-diabetespatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi: en ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerede virkningerne af en glykæmisk kontrolprotokol styret af sygeplejersker i den perioperative periode på glykæmiske resultater hos diabetespatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi. Undersøgelsen blev udført på afdelingen for generel kirurgi på et forsknings- og træningshospital. Undersøgelsen omfattede 47 patienter, som gennemgik elektiv større abdominalkirurgi mellem september 2017 og december 2018. Antallet af patienter i interventions- og kontrolgrupperne var henholdsvis 22 og 25. Glykæmikontrolprotokollen vil blive brugt i glykæmistyringen af ​​interventionsgruppen, rutinemæssig glykæmistyring vil blive brugt i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​diabetes blandt den kirurgiske patientpopulation er 10-15 %, og kirurgiske operationer administreres hyppigere til diabetespatienter sammenlignet med ikke-diabetiske patienter. Diabetes eller hyperglykæmi hos kirurgiske patienter øger dødeligheden og morbiditetsraten i den perioperative periode med 50 % sammenlignet med ikke-diabetespatienter. At opretholde patientens blodsukkerniveauer (BG) inden for målområdet i løbet af den kirurgiske periode er afgørende for at forhindre postoperative komplikationer. BG-målniveauet er blevet ændret i overensstemmelse med de seneste videnskabelige resultater; institutioner (såsom American Diabetes Association) har udarbejdet nye retningslinjer for behandling af glykæmi hos kritisk syge og kirurgiske patienter. Insulininfusion er den mest effektive metode til at kontrollere glykæmi hos patienter med kritisk sygdom eller hos patienter, der skal gennemgå en større operation. Derfor anbefaler de nuværende retningslinjer brugen af ​​pålidelige og praktiske glykæmikontrolprotokoller under insulininfusion. Disse protokoller bør læres af alle medlemmer af teamet, der yder sundhedspleje. Eksisterende undersøgelser tyder på, at glykæmiske styringsprotokoller er effektive metoder til at opnå BG-målintervallet og reducere forekomsten af ​​hyperglykæmi og hypoglykæmi hos kritisk syge og større operationspatienter på en pålidelig og effektiv måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Gulhane Research And Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier;

  • Patienterne blev diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Patienter planlagde at gennemgå en elektiv større abdominal operation

Eksklusionskriterier;

  • Patienter, der havde anden diabetes end type 2-diabetes
  • Patient, der havde en præoperativ glykeret hæmoglobin A1C (HbA1C) værdi på 8,5 % eller mere
  • Patienten planlagde at gennemgå en operation relateret til bugspytkirtlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Vi foretog ingen intervention på patienterne i kontrolgruppen. Disse patienter modtog rutinemæssig glykæmikontrol og sundhedsydelser til diabetespatienter, der var under kirurgisk indgreb i afdelingen for almen kirurgi. Efter at have modtaget skriftligt informeret samtykke, blev den første del af dataindsamlingsskemaet om patienternes sociodemografiske og sygdomskarakteristika udfyldt ansigt. -at stå ansigt til ansigt med. BG-niveauerne for patienterne og de medikamenter og insulin, der blev brugt til glykæmisk kontrol, blev registreret en nat før operationen. Patienternes angstniveauer blev evalueret om morgenen efter operationen ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory. Den anden del af dataindsamlingsskemaet, som indeholdt information om glykæmisk behandling, glykæminiveauer og de medicin og insulin, der blev brugt om morgenen efter operationen og under operationen, intensivophold og den kliniske periode, blev udfyldt af sygeplejersken på monitoreringen og anæstesiformer.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Efter introduktionen af ​​den glykæmiske behandlingsprotokol til klinikken, blev data om patienterne i interventionsgruppen indsamlet prospektivt mellem juni 2018 og december 2018. ledelsen blev udført af sygeplejersker i overensstemmelse med protokollen. Data om glykæmisk behandling af interventionsgruppen svarede til kontrolgruppen glykæmisk behandling af patienter i den perioperative periode blev udført af generelle kirurgiske sygeplejersker i henhold til protokollen
Andet: glykæmisk styringsprotokol implementeret på klinikken
Efter introduktionen af ​​den glykæmiske behandlingsprotokol til klinikken, blev data om patienterne i interventionsgruppen indsamlet prospektivt mellem juni 2018 og december 2018. Data fra patienterne i interventionsgruppen blev indsamlet, efter at patienten søgte ind på hospitalet til operation eller lige efter, at beslutningen om operation blev truffet. Patienter i interventionsgruppen, hvis HbA1C-værdier oversteg 7 %, blev henvist til endokrinologisk specialist før operationen. Glykæmisk behandling af disse patienter blev evalueret på endokrinologisk afdeling, og medicin eller doser af insulin og orale antidiabetika blev ændret efter behov. Glykæmisk behandling blev udført af sygeplejersker i overensstemmelse med protokollen. Følgelig blev den glykæmiske behandling af patienter i den perioperative periode udført af generel operationssygeplejersker i henhold til protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for udvikling af hyperglykæmi
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt mellem 7-10 dage postoperativt. Data fra kontrolgruppen blev indsamlet inden for 8 måneder prospektivt. Data fra interventionsgruppen blev indsamlet inden for 7 måneder prospektivt.
Kapillær BG > 180 mg/dl henviser til hyperglykæmi.
Hver deltager blev fulgt mellem 7-10 dage postoperativt. Data fra kontrolgruppen blev indsamlet inden for 8 måneder prospektivt. Data fra interventionsgruppen blev indsamlet inden for 7 måneder prospektivt.
Insulinforbrugshastighed
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt mellem 7-10 dage postoperativt. Data fra kontrolgruppen blev indsamlet inden for 8 måneder prospektivt. Data fra interventionsgruppen blev indsamlet inden for 7 måneder prospektivt.
Insulinforbruget for hver deltager blev beregnet i den postoperative periode.
Hver deltager blev fulgt mellem 7-10 dage postoperativt. Data fra kontrolgruppen blev indsamlet inden for 8 måneder prospektivt. Data fra interventionsgruppen blev indsamlet inden for 7 måneder prospektivt.
Hypoglykæmiudvikling
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt mellem 7-10 dage postoperativt. Data fra kontrolgruppen blev indsamlet inden for 8 måneder prospektivt. Data fra interventionsgruppen blev indsamlet inden for 7 måneder prospektivt.
Kapillært blodsukker (BG) < 70 mg/dl refererer til hypoglykæmi.
Hver deltager blev fulgt mellem 7-10 dage postoperativt. Data fra kontrolgruppen blev indsamlet inden for 8 måneder prospektivt. Data fra interventionsgruppen blev indsamlet inden for 7 måneder prospektivt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pervin Kurtoglu, PhD, GulhaneResearch and Training Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBUniversitesi_nursing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De identificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige inden for 2 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

undersøgelsesdataene vil blive anmodet om via mail fra hovedforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger