Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Compliance pacienta pro metabolické hodnocení a lékařskou péči u pacientů s vápenatými kameny

16. listopadu 2019 aktualizováno: EULIS Colloborative Research Working Group

Jak zlepšit compliance pacientů pro metabolické hodnocení a lékařskou a dietní profylaxi u pacientů s vápenatými kameny?

Kalcium oxalátový kámen, celosvětově nejběžnější typ, má míru recidivy kolem 50 % za deset let. Proto je nanejvýš důležité identifikovat základní patofyziologické aspekty prostřednictvím metabolického hodnocení a doporučení pro lékařskou a dietní profylaxi u pacientů s kalciovými kameny.

Jedním z největších problémů metabolického hodnocení a následných terapeutických rad je však compliance pacienta. Proto je důležité identifikovat faktory související s compliance pacienta pro metabolické hodnocení a lékařskou a dietní profylaxi u pacientů s vápníkovými kameny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nefrolitiáza je závažný zdravotní problém, který může dlouhodobě zhoršit renální funkce a ovlivnit kvalitu života pacientů. Jedním z hlavních problémů ledvinových kamenů je vysoká míra recidivy. Kalcium oxalátový kámen, celosvětově nejběžnější typ, má míru recidivy kolem 50 % za deset let. Proto je nanejvýš důležité identifikovat základní patofyziologické aspekty prostřednictvím metabolického hodnocení a doporučení pro lékařskou a dietní profylaxi u pacientů s kalciovými kameny.

Jedním z největších problémů metabolického hodnocení a následných terapeutických rad je však compliance pacienta. V předchozích studiích, dokonce i v případě specializované kamenné kliniky, byla míra opuštění preventivních opatření přes 37 % ročně. Nesoulad pacientů může souviset s řadou faktorů spojených s kamennou klinikou, demografickými charakteristikami pacientů, předchozí anamnézou pacientů a dokonce i doporučenými testy a terapeutickými radami.

Proto je důležité identifikovat faktory související s compliance pacienta pro metabolické hodnocení a lékařskou a dietní profylaxi u pacientů s vápníkovými kameny

Metody:

Parametry, které mají být zaznamenány

Věk Pohlaví Úroveň vzdělání

  • kamenných epizod
  • chirurgického zákroku Typ chirurgického zákroku Anamnéza SWL Souběžná onemocnění Jiné léky Typ metabolického vyhodnocení (24 hodinová moč, bodová ranní moč, sérum atd.) Lék pro lékařskou profylaxi Dávkování léků (bid/tid atd.) Nežádoucí účinky Dietní doporučení Dodržování metabolického hodnocení Dodržování lékařského ošetření

Statistika:

Pacienti budou seskupeni podle:

compliance k metabolickému hodnocení compliance k lékařské léčbě

Výše uvedené parametry budou mezi skupinami porovnány pomocí jednorozměrné analýzy (logistická regrese).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mehmet I Gökce, MD
  • Telefonní číslo: +905333669130
  • E-mail: migokce@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni všichni dospělí pacienti s diagnózou ledvinových kamenů oxalátu vápenatého a navržení pro metabolické vyhodnocení a dietní a/nebo lékařskou péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika ledvinových kamenů oxalátu vápenatého
  • Doporučené metabolické hodnocení ledvinových kamenů
  • Doporučená dietní a/nebo lékařská léčba ledvinových kamenů
  • Přijatá účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Duševní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
vyhovující pacienti
Pacienti splňující doporučení týkající se metabolického hodnocení a dietních/lékařských doporučení
nevyhovující pacient
Pacienti bez dodržování doporučení týkajících se metabolického hodnocení a dietních/lékařských doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra compliance pacienta při metabolickém hodnocení
Časové okno: 30 dní
bude stanoven počet pacientů, kteří podstoupí metabolické hodnotící testy
30 dní
míra dodržování dietních doporučení pacientem
Časové okno: 6 měsíců
bude stanoven podíl pacientů, kteří dodržují dietní doporučení
6 měsíců
míra kompliance pacientů s léčbou léky
Časové okno: 6 měsíců
bude stanoven počet pacientů, kteří mají předepsané léky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
faktory spojené s nedodržováním metabolického hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
faktory, které souvisejí se špatnou compliance pacienta k metabolickému hodnocení, budou stanoveny v multivariační analýze
3 měsíce
faktory spojené s nedodržováním dietních doporučení
Časové okno: 3 měsíce
faktory, které souvisejí se špatnou compliance pacientů k dietním doporučením, budou určeny multivariační analýzou
3 měsíce
faktory spojené s nedodržováním léků
Časové okno: 3 měsíce
faktory, které souvisejí se špatnou compliance pacientů k medikaci, budou určeny multivariační analýzou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EULIS Colloborative Research Working Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • eCORE-S-19-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna centra vloží svá data o každém jednotlivém pacientovi do online databáze. Zúčastněným centrům bude poskytnuto uživatelské jméno a heslo pro vstup do systému. Všechna centra uvidí data svých vlastních pacientů a pouze počet pacientů zapsaných z jiných center.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení