Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv incentivní spirometrie přidané do programu rutinní fyzioterapie na hemodynamické odpovědi a pobyt v nemocnici u pacientů s exacerbací CHOPN

14. dubna 2022 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

COPD; je to běžné, preventabilní a léčitelné onemocnění, které je spojeno se zvýšenými chronickými zánětlivými reakcemi v dýchacích cestách a plicích proti škodlivým plynům a částicím a které řídí progresivní proudění vzduchu. Definice exacerbace je definována jako akutní začátek se změnou toho, kde se vyskytují denní rozdíly v hlavních příznacích a které se mohou objevit při přítomnosti drog. Počet exacerbací v průběhu onemocnění se pohybuje v průměru mezi 1-3 roky. Očekává se, že rutinní fyzioterapeutická léčba u exacerbace CHOPN zvýší objem plic a účinně odstraní sekreci z dýchacích cest. Konceptem fyzioterapeutických programů jsou vibrace, cvičení hrudního výrazu, pozitivní exspirační tlakoterapie a programy chůze.

Incentivní spirometr je jednoduché, levné zařízení pro úpravu re-expanze plicní tkáně zvýšením objemu plic a pohyblivostí bránice, které poskytuje maximální inspiraci s kontrolou ukončení bez odporového zatížení. U pacientů s CHOPN je použití stimulační spirometrie ke zvýšení alveolární ventilace a oxygenace v životním stylu.

V literatuře existuje omezený počet studií týkajících se výsledků použití incentivní spirometrie u pacientů s CHOPN. Výsledky pooperačních výsledků incentivní spirometrie u pacientů s CHOPN byly vyzkoušeny a stanoveny na plicní komplikace, onemocnění, pooperační vnímání dušnosti a životní styl. Význam výzkumu výzkumníka; toto je první studie hodnotící hemodynamické odpovědi a plány hospitalizace incentivního spirometru a programu rutinní fyzioterapie u exacerbací CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Bezmialem Vakif University, Department of Physiotheraphy and Rehabilitation
      • İstanbul, Krocan, 34050
        • Meltem Kaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza exacerbace CHOPN
  • Hemodynamicky stabilní
  • Být při vědomí a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Existence neurologických, kardiovaskulárních a muskuloskeletálních problémů k prevenci cvičení
  • Máte chronické respirační onemocnění jiné než CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou přijímáni do programu hrudní fyzioterapie včetně dechových cvičení, modifikované posturální drenáže a poklepů, mobilizačních cvičení dolních horních končetin a cvičení držení těla jednou denně během hospitalizace.
Jiný: Konvenční fyzioterapie hrudníku
Všichni pacienti budou během hospitalizace jednou denně přijímáni do fyzioterapeutického rehabilitačního programu včetně dechových cvičení, modifikované posturální drenáže a poklepů, mobilizačních cvičení dolních horních končetin a cvičení držení těla. Kromě toho budou pacienti v edukační skupině poučeni o použití přípravku Triflo ® a bude podáván ve dvouhodinových intervalech. Program bude zahájen během prvních 24 hodin a krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a frekvence dýchání budou zaznamenány před a po sezení. Do analýzy budou zahrnuty hodnoty získané z druhého sezení pacientů.
Experimentální: Školicí skupina
Kromě klasického programu hrudní fyzioterapie budou pacienti v této skupině také naučeni používat Triflo ® a aplikovat ve dvouhodinových intervalech.
Jiný: Konvenční fyzioterapie hrudníku
Všichni pacienti budou během hospitalizace jednou denně přijímáni do fyzioterapeutického rehabilitačního programu včetně dechových cvičení, modifikované posturální drenáže a poklepů, mobilizačních cvičení dolních horních končetin a cvičení držení těla. Kromě toho budou pacienti v edukační skupině poučeni o použití přípravku Triflo ® a bude podáván ve dvouhodinových intervalech. Program bude zahájen během prvních 24 hodin a krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a frekvence dýchání budou zaznamenány před a po sezení. Do analýzy budou zahrnuty hodnoty získané z druhého sezení pacientů.
Jiný: Konvenční hrudní fyzioterapie + incentivní spirometrie
Všichni pacienti budou během hospitalizace jednou denně přijímáni do fyzioterapeutického rehabilitačního programu včetně dechových cvičení, modifikované posturální drenáže a poklepů, mobilizačních cvičení dolních horních končetin a cvičení držení těla. Kromě toho budou pacienti v edukační skupině poučeni o použití přípravku Triflo ® a bude podáván ve dvouhodinových intervalech. Program bude zahájen během prvních 24 hodin a krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a frekvence dýchání budou zaznamenány před a po sezení. Hodnoty získané z druhého sezení pacientů budou zahrnuty do analýzy. Kromě toho budou pacienti v edukační skupině poučeni o používání přípravku Triflo ® a podávání ve dvouhodinových intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 30 minut
Odezva saturace kyslíkem bude měřena před a po fyzioterapeutickém programu pulzním oxymetrem.
30 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut
Odezva srdeční frekvence bude měřena před a po fyzioterapeutickém programu pulzním oxymetrem.
30 minut
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 30 minut
Krevní tlak bude měřen před a po fyzioterapeutickém programu monometrem z paže
30 minut
Dechová frekvence
Časové okno: 30 minut
Krevní tlak bude měřen před a po fyzioterapeutickém programu s pozorováním
30 minut
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 30 minut
FVC bude měřeno pomocí přenosného spirometru SPIRODOC značky MIR a vyjádřeno jako procento předpokládané hodnoty podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
30 minut
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 30 minut
FEV1 bude měřeno pomocí přenosného spirometru SPIRODOC značky MIR a vyjádřeno jako procento předpokládané hodnoty podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
30 minut
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: 30 minut
PEF bude měřen pomocí přenosného spirometru SPIRODOC značky MIR a vyjádřen jako procento předpokládané hodnoty podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
30 minut
Objem nucené exspirace 25–75 %
Časové okno: 30 minut
FEF 25-75 % bude měřeno pomocí přenosného spirometru SPIRODOC značky MIR a vyjádřeno jako procento předpokládané hodnoty podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meltem Kaya, PT, PhD(c), Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • bvumkaya02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení