Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výživy a léčba předporodních infekcí pro zdraví matek a dětí v Etiopii (ENAT)

13. srpna 2020 aktualizováno: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

Zlepšení výživy a léčba předporodních infekcí pro zdraví matek a dětí v regionu Amhara, Etiopie

Studie ENAT bude testovat dopad balíčků předporodních intervencí ke zlepšení výživy matek a zvládání těhotenských infekcí na výsledky porodní velikosti, gestační délky a růstu kojence v prvních 6 měsících života. Do studie bude zařazeno přibližně 5 280 těhotných žen z 12 zdravotních středisek v oblasti Amhara v Etiopii. Rutinní předporodní péče bude posílena ve všech zdravotních střediscích a šest zdravotnických středisek bude randomizováno tak, aby dodatečně poskytovala nutriční intervenci včetně denních multimikronutrientů nebo obohaceného vyváženého energetického proteinového doplňku pro podvyživené ženy. Ženy ve všech 12 zdravotních střediscích budou individuálně randomizovány tak, aby podstoupily jednu ze tří intervencí pro zvládání infekcí v těhotenství: 1) balíček vylepšené léčby infekcí (screeningová léčba infekcí močových cest a pohlavně přenosných infekcí, předpokládané odčervení); 2) předpokládaný azithromycin (2 g po <24 týdnech a druhá dávka alespoň o 4 týdny později); nebo 3) placebo. Ženy a jejich děti budou sledovány do 6 měsíců po porodu. Mezi sledované výsledky patří porodní velikost (váha, délka), gestační věk, přírůstek hmotnosti matky v těhotenství, mateřská anémie, antimikrobiální rezistence a velikost dítěte v 6. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy <= 24 týdnů těhotenství s životaschopným těhotenstvím založeným na nejlepším klinickém algoritmu (výška LMP a/nebo výška symfýzy)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy při zápisu > 24 týdnů
  • Těhotné ženy s neživotaschopným plodem
  • Ženy, které nemají v úmyslu rodit ve spádové oblasti studia
  • Známá alergie na azithromycin nebo makrolidová antibiotika
  • Ženy, které odmítají poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Rutinní péče: Placebo

U všech těhotenství přítomných ve všech centrech bude posílena běžná prenatální péče:

  • Poskytnutí vakcíny železo-listová a tetanový toxoid
  • Screening na anémii a krevní tlak
  • Screening/léčba HIV, syfilis, malárie, tuberkulóza

Placebo tablety budou v těhotenství podávány dvakrát: při zařazení (<=24 týdnů) a následné návštěvě ANC nejméně o 4 týdny později.
Lék: Placebo perorální tableta 500 mg
Placebo 500 mg (Idifarma): 2 g (4 tablety) ve 2 časových bodech během těhotenství; registrace (
Experimentální: Rutinní péče: Azithromycin
Azithromycin bude během těhotenství podáván dvakrát: při zařazení (<=24 týdnů) a následné návštěvě ANC nejméně o 4 týdny později.
Lék: Azithromycin 500 mg
Azithromycin 500 mg (Kern Pharma): 2 g (4 tablety) ve 2 časových bodech během těhotenství: registrace (
Experimentální: Rutinní péče: Balíček EIMP (Enhanced Infection Management Package)
Při návštěvě při vstupu do studie budou těhotné ženy podrobeny předpokládanému odčervení (albendazol) a screeningu na infekce močových cest a pohlavně přenosné infekce (chlamydie a kapavka). Ženy s identifikovanými infekcemi budou léčeny vhodnými antibiotiky. Druhá dávka albendazolu bude podána při následné návštěvě ANC alespoň 4 týdny po zařazení.
Jiný: Balíček EIMP (Enhanced Infection Management Package)

ZÁPISNÁ NÁVŠTĚVA: Screening na bakteriurii kultivací moči a testování antimikrobiální citlivosti; Screening na chlamydie a kapavku pomocí Cepheid GeneXpert; Předpokládané odčervení albendazolem 500mg.

NÁSLEDNÁ LÉČEBNÁ NÁVŠTĚVA: U žen s identifikovanou infekcí močových cest nebo asymptomatickou bakteriurií léčba antibiotiky na základě vzorců antimikrobiální citlivosti. U žen s identifikovanými chlamydiemi nebo kapavkou léčba ženy (a partnera) vhodnými antibiotiky. Test vzorku léku a přeléčení infekce.

Druhé odčervení albendazolem minimálně 4 týdny po zařazení do ANC návštěvy.
Experimentální: Balíček vylepšené výživy (ENP): Placebo

Těhotné ženy dostanou denně více mikroživin. Ženy s podvýživou s obvodem střední části paže <23 cm dostanou denně obohacený vyvážený energetický proteinový doplněk.

Placebo tablety budou v těhotenství podávány dvakrát: při zařazení (<=24 týdnů) a následné návštěvě ANC nejméně o 4 týdny později.
Lék: Placebo perorální tableta 500 mg
Placebo 500 mg (Idifarma): 2 g (4 tablety) ve 2 časových bodech během těhotenství; registrace (
Doplněk stravy: Vícenásobný mikronutrient nebo obohacený vyvážený energetický proteinový doplněk
Denní tableta s více mikroživinami (MMN) (Contract Pharmacal Corp) pro ženy s obvodem střední části paže (MUAC) >=23 cm, NEBO Denní doplněk obohacený vyváženým energetickým proteinem (BEP) (DSM Jižní Afrika; Faffa Food Products): Fortified kukuřice -sójová směs (784 kcal/den) pro ženy s MUAC
Experimentální: ENP: Azithromycin

Těhotné ženy dostanou denně více mikroživin. Ženy s podvýživou s obvodem střední části paže <23 cm dostanou denně obohacený vyvážený energetický proteinový doplněk.

Azithromycin bude během těhotenství podáván dvakrát: při zařazení (<=24 týdnů) a následné návštěvě ANC nejméně o 4 týdny později.
Lék: Azithromycin 500 mg
Azithromycin 500 mg (Kern Pharma): 2 g (4 tablety) ve 2 časových bodech během těhotenství: registrace (
Doplněk stravy: Vícenásobný mikronutrient nebo obohacený vyvážený energetický proteinový doplněk
Denní tableta s více mikroživinami (MMN) (Contract Pharmacal Corp) pro ženy s obvodem střední části paže (MUAC) >=23 cm, NEBO Denní doplněk obohacený vyváženým energetickým proteinem (BEP) (DSM Jižní Afrika; Faffa Food Products): Fortified kukuřice -sójová směs (784 kcal/den) pro ženy s MUAC
Experimentální: ENP: EIMP

Těhotné ženy dostanou denně více mikroživin. Ženy s podvýživou s obvodem střední části paže <23 cm dostanou denně obohacený vyvážený energetický proteinový doplněk.

Při návštěvě při vstupu do studie budou těhotné ženy podrobeny předpokládanému odčervení (albendazol) a screeningu na infekce močových cest a pohlavně přenosné infekce (chlamydie a kapavka). Ženy s identifikovanými infekcemi budou léčeny vhodnými antibiotiky. Druhá dávka albendazolu bude podána při následné návštěvě ANC alespoň 4 týdny po zařazení.
Jiný: Balíček EIMP (Enhanced Infection Management Package)

ZÁPISNÁ NÁVŠTĚVA: Screening na bakteriurii kultivací moči a testování antimikrobiální citlivosti; Screening na chlamydie a kapavku pomocí Cepheid GeneXpert; Předpokládané odčervení albendazolem 500mg.

NÁSLEDNÁ LÉČEBNÁ NÁVŠTĚVA: U žen s identifikovanou infekcí močových cest nebo asymptomatickou bakteriurií léčba antibiotiky na základě vzorců antimikrobiální citlivosti. U žen s identifikovanými chlamydiemi nebo kapavkou léčba ženy (a partnera) vhodnými antibiotiky. Test vzorku léku a přeléčení infekce.

Druhé odčervení albendazolem minimálně 4 týdny po zařazení do ANC návštěvy.

Doplněk stravy: Vícenásobný mikronutrient nebo obohacený vyvážený energetický proteinový doplněk
Denní tableta s více mikroživinami (MMN) (Contract Pharmacal Corp) pro ženy s obvodem střední části paže (MUAC) >=23 cm, NEBO Denní doplněk obohacený vyváženým energetickým proteinem (BEP) (DSM Jižní Afrika; Faffa Food Products): Fortified kukuřice -sójová směs (784 kcal/den) pro ženy s MUAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: Do 72 hodin po narození
Průměrná hmotnost kojence (g) mezi živě narozenými kojenci měřená <72 hodin po porodu
Do 72 hodin po narození
Délka porodu
Časové okno: Do 72 hodin po narození
Průměrná délka kojence (cm) mezi živě narozenými kojenci měřená <72 hodin po porodu
Do 72 hodin po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk
Časové okno: Narození
Průměrný gestační věk při porodu
Narození
Předčasný porod
Časové okno: Narození
Podíl těhotenství vedoucích ke spontánnímu porodu <37. týden gestace mezi všemi porody
Narození
Malý pro gestační věk (SGA)
Časové okno: do 72 hodin po narození
Podíl novorozenců narozených SGA (<10 % porodní hmotnosti pro gestační věk a pohlaví) mezi živě narozenými dětmi, jejichž porodní hmotnost byla změřena do 72 hodin po porodu.
do 72 hodin po narození
Nízká porodní váha
Časové okno: do 72 hodin po narození
Podíl novorozenců narozených s hmotností < 2500 g mezi živě narozenými dětmi, jejichž hmotnost je měřena do 72 hodin po porodu
do 72 hodin po narození
Délka vzhledem k věku
Časové okno: Narození, 6 měsíců
Střední skóre délky pro věk Z při narození a ve věku 6 měsíců u živě narozených dětí na základě růstových referenčních standardů WHO (WHO 2006)
Narození, 6 měsíců
Hmotnost vzhledem k věku
Časové okno: Narození, 6 měsíců
Průměrné skóre hmotnosti pro věk Z při narození a ve věku 6 měsíců u živě narozených dětí na základě růstových referenčních standardů WHO (WHO 2006)
Narození, 6 měsíců
Rychlost přibírání na váze v těhotenství
Časové okno: Od data návštěvy prenatální péče v prvním 2. trimestru (ANC) do data poslední návštěvy ANC před porodem, hodnoceno do 6 měsíců
Přírůstek hmotnosti matky (kg) za týden těhotenství ve 2. a 3. trimestru
Od data návštěvy prenatální péče v prvním 2. trimestru (ANC) do data poslední návštěvy ANC před porodem, hodnoceno do 6 měsíců
Mateřská anémie
Časové okno: Návštěva prenatální péče ve třetím trimestru (28-40 týdnů těhotenství)
Průměrná koncentrace hemoglobinu
Návštěva prenatální péče ve třetím trimestru (28-40 týdnů těhotenství)
Mrtvé narození
Časové okno: Narození
Míra mrtvě narozených dětí na 1000 porodů
Narození
Prevalence nazofaryngeální makrolidové rezistence u matek a kojenců
Časové okno: 1 a 6 měsíců po porodu
Prevalence nasofaryngeální makrolidové rezistence mezi izoláty S. pneumoniae u matek-kojenců 1 a 6 měsíců po porodu
1 a 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Boston Children's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Jhpiego
Addis Continental Institute of Public Health
Amhara Public Health Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P002479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení