Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ernæring og prænatal infektionsbehandling for mødres og børns sundhed i Etiopien (ENAT)

13. august 2020 opdateret af: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

Forbedring af ernæring og prænatal infektionsbehandling for mødres og børns sundhed i Amhara-regionen, Etiopien

ENAT-undersøgelsen vil teste virkningen af ​​pakker med prænatale interventioner for at forbedre moderens ernæring og håndtere graviditetsinfektioner på resultaterne af spædbørns fødselsstørrelse, gestationslængde og spædbarnsvækst i de første 6 måneder af livet. Cirka 5.280 gravide kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen fra 12 sundhedscentre i Amhara-regionen i Etiopien. Rutinemæssig svangrepleje vil blive styrket i alle sundhedscentre, og seks sundhedscentre vil blive randomiseret til yderligere at levere en ernæringsintervention, herunder daglig multipel-mikronæringsstof eller et beriget balanceret-energi-proteintilskud til underernærede kvinder. Kvinder på tværs af alle 12 sundhedscentre vil blive individuelt randomiseret til at modtage en af ​​tre infektionshåndteringsinterventioner under graviditet: 1) forbedret infektionshåndteringspakke (screening-behandling for urinvejsinfektioner og seksuelt overførte infektioner, formodet ormekur); 2) formodet azithromycin (2g ved <24 uger og en anden dosis mindst 4 uger senere); eller 3) placebo. Kvinderne og deres spædbørn vil blive fulgt indtil 6 måneder efter fødslen. Resultater af interesse omfatter fødselsstørrelse (vægt, længde), gestationsalder, moderens vægtøgning under graviditeten, maternel anæmi, antimikrobiel resistens og spædbarnsstørrelse ved 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder <=24 ugers graviditet med en levedygtig graviditet baseret på en bedste klinisk algoritme (LMP og/eller symfyse fundal højde)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der præsenterer ved indskrivning >24 uger
  • Gravide kvinder med et ikke-levedygtigt foster
  • Kvinder, der ikke har til hensigt at levere i studieoplandet
  • Kendt allergi over for Azithromycin eller makrolidantibiotikum
  • Kvinder, der nægter at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Rutinepleje: Placebo

I alle graviditeter, der optræder på alle centre, vil rutinemæssig svangerskabspleje blive styrket:

  • Tilvejebringelse af jern-folinsyre og tetanustoksoidvaccine
  • Screening for anæmi og blodtryk
  • Screening/behandling af HIV, syfilis, malaria, tuberkulose

Placebotabletter vil blive indgivet to gange under graviditeten: ved indskrivning (<=24 uger) og et opfølgende ANC-besøg mindst 4 uger senere.
Medicin: Placebo oral tablet 500 mg
Placebo 500mg (Idifarma): 2g (4 tabletter) på 2 tidspunkter under graviditeten; tilmelding (
Eksperimentel: Rutinepleje: Azithromycin
Azithromycin vil blive givet to gange under graviditeten: ved indskrivning (<=24 uger) og et opfølgende ANC-besøg mindst 4 uger senere.
Medicin: Azithromycin 500 mg
Azithromycin 500mg (Kern Pharma): 2g (4 tabletter) på 2 tidspunkter under graviditeten: tilmelding (
Eksperimentel: Rutinepleje: Enhanced Infection Management Package (EIMP)
Ved studieoptagelsesbesøget vil gravide modtage formodet ormekur (albendazol) og screening for urinvejsinfektion og seksuelt overførte infektioner (klamydia og gonoré). Kvinder med identificerede infektioner vil blive behandlet med passende antibiotika. En anden dosis albendazol vil blive givet ved et opfølgende ANC-besøg mindst 4 uger efter indskrivning.
Andet: Enhanced Infection Management Package (EIMP)

TILMELDINGSBESØG: Screening for bakteriuri med urinkultur og antimikrobiel modtagelighedstest; Screening for klamydia og gonoré med Cepheid GeneXpert; Formodet ormekur med albendazol 500mg.

OPFØLGNINGSBEHANDLINGSBESØG: For kvinder med identificeret urinvejsinfektion eller asymptomatisk bakteriuri, behandling med antibiotika baseret på antimikrobielle modtagelighedsmønstre. For kvinder med identificeret klamydia eller gonoré, behandling af kvinde (og partner) med passende antibiotika. Test af helbredelsesprøve og genbehandling af infektion.

Anden ormekur med albendazol mindst 4 uger efter indskrivning ANC besøg.
Eksperimentel: Enhanced Nutrition Package (ENP): Placebo

Gravide kvinder vil modtage et dagligt multipelt mikronæringsstof. Kvinder med underernæring, identificeret med mid-overarms omkreds <23 cm, vil modtage et dagligt beriget afbalanceret energiproteintilskud.

Placebotabletter vil blive indgivet to gange under graviditeten: ved indskrivning (<=24 uger) og et opfølgende ANC-besøg mindst 4 uger senere.
Medicin: Placebo oral tablet 500 mg
Placebo 500mg (Idifarma): 2g (4 tabletter) på 2 tidspunkter under graviditeten; tilmelding (
Kosttilskud: Multiple mikronæringsstoffer eller beriget balanceret energiproteintilskud
Daily multiple micronutrient (MMN) tablet (Contract Pharmacal Corp) til kvinder med mid-upper arm circumference (MUAC) >=23 cm, ELLER Daily fortified balanced energy protein (BEP) supplement (DSM South Africa; Faffa Food Products): beriget majs -sojablanding (784 kcal/dag) til kvinder med MUAC
Eksperimentel: ENP: Azithromycin

Gravide kvinder vil modtage et dagligt multipelt mikronæringsstof. Kvinder med underernæring, identificeret med mid-overarms omkreds <23 cm, vil modtage et dagligt beriget afbalanceret energiproteintilskud.

Azithromycin vil blive givet to gange under graviditeten: ved indskrivning (<=24 uger) og et opfølgende ANC-besøg mindst 4 uger senere.
Medicin: Azithromycin 500 mg
Azithromycin 500mg (Kern Pharma): 2g (4 tabletter) på 2 tidspunkter under graviditeten: tilmelding (
Kosttilskud: Multiple mikronæringsstoffer eller beriget balanceret energiproteintilskud
Daily multiple micronutrient (MMN) tablet (Contract Pharmacal Corp) til kvinder med mid-upper arm circumference (MUAC) >=23 cm, ELLER Daily fortified balanced energy protein (BEP) supplement (DSM South Africa; Faffa Food Products): beriget majs -sojablanding (784 kcal/dag) til kvinder med MUAC
Eksperimentel: ENP: EIMP

Gravide kvinder vil modtage et dagligt multipelt mikronæringsstof. Kvinder med underernæring, identificeret med mid-overarms omkreds <23 cm, vil modtage et dagligt beriget afbalanceret energiproteintilskud.

Ved studieoptagelsesbesøget vil gravide modtage formodet ormekur (albendazol) og screening for urinvejsinfektion og seksuelt overførte infektioner (klamydia og gonorré). Kvinder med identificerede infektioner vil blive behandlet med passende antibiotika. En anden dosis albendazol vil blive givet ved et opfølgende ANC-besøg mindst 4 uger efter indskrivning.
Andet: Enhanced Infection Management Package (EIMP)

TILMELDINGSBESØG: Screening for bakteriuri med urinkultur og antimikrobiel modtagelighedstest; Screening for klamydia og gonoré med Cepheid GeneXpert; Formodet ormekur med albendazol 500mg.

OPFØLGNINGSBEHANDLINGSBESØG: For kvinder med identificeret urinvejsinfektion eller asymptomatisk bakteriuri, behandling med antibiotika baseret på antimikrobielle modtagelighedsmønstre. For kvinder med identificeret klamydia eller gonoré, behandling af kvinde (og partner) med passende antibiotika. Test af helbredelsesprøve og genbehandling af infektion.

Anden ormekur med albendazol mindst 4 uger efter indskrivning ANC besøg.

Kosttilskud: Multiple mikronæringsstoffer eller beriget balanceret energiproteintilskud
Daily multiple micronutrient (MMN) tablet (Contract Pharmacal Corp) til kvinder med mid-upper arm circumference (MUAC) >=23 cm, ELLER Daily fortified balanced energy protein (BEP) supplement (DSM South Africa; Faffa Food Products): beriget majs -sojablanding (784 kcal/dag) til kvinder med MUAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
Gennemsnitlig spædbørnsvægt (g) blandt levendefødte spædbørn målt <72 timer efter fødslen
Inden for 72 timer efter fødslen
Fødselslængde
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
Gennemsnitlig spædbarnslængde (cm) blandt levendefødte spædbørn målt <72 timer efter fødslen
Inden for 72 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder
Tidsramme: Fødsel
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
Fødsel
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fødsel
Andel af graviditeter, der resulterer i spontan fødsel <37 ugers svangerskab blandt alle fødsler
Fødsel
Small-for-gestational age (SGA)
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
Andele af nyfødte født SGA (<10 % fødselsvægt for gestationsalder og køn) blandt levende fødte spædbørn, hvis fødselsvægt målt inden for 72 timer efter fødslen.
inden for 72 timer efter fødslen
Lav fødselsvægt
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
Andel af nyfødte født med vægt <2500 g blandt levendefødte spædbørn, hvis vægt er målt inden for 72 timer efter fødslen
inden for 72 timer efter fødslen
Længde for alder
Tidsramme: Fødsel, 6 måneder
Gennemsnitlig længde for alder Z-score ved fødslen og 6 måneders alderen blandt levendefødte spædbørn baseret på WHOs vækstreferencestandarder (WHO 2006)
Fødsel, 6 måneder
Vægt for alder
Tidsramme: Fødsel, 6 måneder
Gennemsnitlig vægt-for-alder Z-score ved fødslen og 6 måneders alderen blandt levendefødte spædbørn baseret på WHOs vækstreferencestandarder (WHO 2006)
Fødsel, 6 måneder
Rate af vægtøgning under graviditet
Tidsramme: Fra datoen for første 2. trimester antenatal pleje (ANC) besøg indtil datoen for sidste ANC besøg før fødslen, vurderet op til 6 måneder
Moderens vægtøgning (kg) pr. uge drægtighed i 2. og 3. trimester
Fra datoen for første 2. trimester antenatal pleje (ANC) besøg indtil datoen for sidste ANC besøg før fødslen, vurderet op til 6 måneder
Maternel anæmi
Tidsramme: Svangerskabsbesøg i tredje trimester (28-40 ugers svangerskab)
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration
Svangerskabsbesøg i tredje trimester (28-40 ugers svangerskab)
Dødfødsel
Tidsramme: Fødsel
Antallet af dødfødsler pr. 1000 fødsler
Fødsel
Prævalens af nasopharyngeal makrolidresistens hos mødre-spædbørn
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter fødslen
Prævalens af nasopharyngeal makrolidresistens blandt S. pneumoniae-isolater hos mødre-spædbørn 1 og 6 måneder efter fødslen
1 og 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Boston Children's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Jhpiego
Addis Continental Institute of Public Health
Amhara Public Health Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018P002479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger