Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky BFKB8488A ve srovnání s placebem u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou (BANFF)

8. dubna 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky BFKB8488A ve srovnání s placebem u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku BFKB8488A ve srovnání s placebem u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francie
      • CHU Hopitaux De Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francie, 06602
        • Chu De Nice
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere APHP
      • Vandoeuvre, Francie, 54500
        • Hôpital d'Enfants, Service d?onco-hématologie pédiatrique
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Orange Grove Family Practice
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Gregory Wiener, MD
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Inst.
      • Orange, California, Spojené státy, 92886
        • Conquest Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90402
        • National Research Institute - Panorama City
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-0001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Amici Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center; Gen Clinic Research Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1228
        • Wexner Medical Center; Ohio State University; Investigational Drug Services; Pharmacy Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Texas Digetive Disease Consultants - Austin
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Liver Institute at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth (TDDC - Ft Worth)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas - Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation Inc.
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universtiario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Potvrzená diagnóza NASH, jak je dokumentována prostřednictvím jaterní biopsie provedené ne více než 6 měsíců před randomizací, definovaná podle kritérií NASH CRN spolu se skóre fibrózy NASH CRN mezi F2 a F3
  • Jaterní steatóza na MRI (>= 8 % průměr PDFF) před randomizací

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza jakékoli jaterní choroby jiné než NASH, s výjimkou vyléčených, spontánně odeznívajících onemocnění, jako je hepatitida A nebo E a předchozí hepatitida C
  • Nárůst hmotnosti > 10 % nebo úbytek > 5 % během 3 měsíců před randomizací
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Současná nebo historie významné konzumace alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fixní dávka: BFKB8488A Dávka A
Účastníci obdrží BFKB8488A.
Lék: BFKB8488A
Účastníci dostanou subkutánní (SC) BFKB8488A.
Experimentální: Fixní dávka: BFKB8488A Dávka B
Účastníci obdrží BFKB8488A.
Lék: BFKB8488A
Účastníci dostanou subkutánní (SC) BFKB8488A.
Experimentální: Fixní dávka: BFKB8488A Dávka C
Účastníci obdrží BFKB8488A.
Lék: BFKB8488A
Účastníci dostanou subkutánní (SC) BFKB8488A.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou pevnou dávku placeba odpovídající BFKB8488A.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou subkutánní (SC) placebo odpovídající BFKB8488A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s rozlišením NASH na celkovém histopatologickém čtení bez zhoršení fibrózy v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Řešení nealkoholické steatohepatitidy (NASH) je definováno jako skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) 0-1 pro zánět, 0 pro balonování a jakákoli hodnota pro steatózu, jak je stanoveno centrální čtečkou. Zhoršení fibrózy je definováno jako jakékoli zvýšení stadia fibrózy NASH Clinical Research Network (CRN), jak je stanoveno centrálním čtenářem.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna frakce tuku v játrech oproti výchozí hodnotě, jak byla vyhodnocena pomocí magnetické rezonance odvozené frakce tuku s protonovou hustotou (MRI-PDFF) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 52
Výchozí stav, týden 16, týden 52
Podíl účastníků se zlepšením histologie jater od výchozího stavu a bez zhoršení fibrózy v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Podíl účastníků se zlepšením jaterní fibrózy alespoň v jedné fázi, jak je definováno sítí klinického výzkumu NASH (CRN), a bez zhoršení NASH v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC41033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení