Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky BFKB8488A ve srovnání s placebem u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou (BANFF)
8. dubna 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky BFKB8488A ve srovnání s placebem u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku BFKB8488A ve srovnání s placebem u účastníků s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Lyon, Francie, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Francie, 06602
- Chu De Nice
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Vandoeuvre, Francie, 54500
- Hôpital d'Enfants, Service d?onco-hématologie pédiatrique
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Gregory Wiener, MD
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Community Cancer Institute (CCI)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Inst.
-
Orange, California, Spojené státy, 92886
- Conquest Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UC San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90402
- National Research Institute - Panorama City
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- Covenant Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-0001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Medical Center; Gen Clinic Research Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1228
- Wexner Medical Center; Ohio State University; Investigational Drug Services; Pharmacy Department
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Texas Digetive Disease Consultants - Austin
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Liver Institute at Renaissance
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth (TDDC - Ft Worth)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Liver Associates of Texas - Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universtiario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Potvrzená diagnóza NASH, jak je dokumentována prostřednictvím jaterní biopsie provedené ne více než 6 měsíců před randomizací, definovaná podle kritérií NASH CRN spolu se skóre fibrózy NASH CRN mezi F2 a F3
- Jaterní steatóza na MRI (>= 8 % průměr PDFF) před randomizací
Kritéria vyloučení
- Anamnéza jakékoli jaterní choroby jiné než NASH, s výjimkou vyléčených, spontánně odeznívajících onemocnění, jako je hepatitida A nebo E a předchozí hepatitida C
- Nárůst hmotnosti > 10 % nebo úbytek > 5 % během 3 měsíců před randomizací
- Transplantace jater v anamnéze
- Současná nebo historie významné konzumace alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fixní dávka: BFKB8488A Dávka A
Účastníci obdrží BFKB8488A.
|
Účastníci dostanou subkutánní (SC) BFKB8488A.
|
|
Experimentální: Fixní dávka: BFKB8488A Dávka B
Účastníci obdrží BFKB8488A.
|
Účastníci dostanou subkutánní (SC) BFKB8488A.
|
|
Experimentální: Fixní dávka: BFKB8488A Dávka C
Účastníci obdrží BFKB8488A.
|
Účastníci dostanou subkutánní (SC) BFKB8488A.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou pevnou dávku placeba odpovídající BFKB8488A.
|
Účastníci dostanou subkutánní (SC) placebo odpovídající BFKB8488A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s rozlišením NASH na celkovém histopatologickém čtení bez zhoršení fibrózy v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Řešení nealkoholické steatohepatitidy (NASH) je definováno jako skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) 0-1 pro zánět, 0 pro balonování a jakákoli hodnota pro steatózu, jak je stanoveno centrální čtečkou.
Zhoršení fibrózy je definováno jako jakékoli zvýšení stadia fibrózy NASH Clinical Research Network (CRN), jak je stanoveno centrálním čtenářem.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna frakce tuku v játrech oproti výchozí hodnotě, jak byla vyhodnocena pomocí magnetické rezonance odvozené frakce tuku s protonovou hustotou (MRI-PDFF) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 52
|
Výchozí stav, týden 16, týden 52
|
|
Podíl účastníků se zlepšením histologie jater od výchozího stavu a bez zhoršení fibrózy v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Podíl účastníků se zlepšením jaterní fibrózy alespoň v jedné fázi, jak je definováno sítí klinického výzkumu NASH (CRN), a bez zhoršení NASH v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC41033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .