Apple sluchová studie (AHS)
Apple sluchová studie Charakterizace úrovní zvuku sluchátek a volitelných úrovní okolního zvuku na základě náramkových hodinek s proměnným uživatelským rozhraním
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: UM Study Staff
- Telefonní číslo: 734-647-1904
- E-mail: applehearingstudy@umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Call Center Research Studies Support Center
- Telefonní číslo: 833-237-3881
- E-mail: applehearingstudy@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vlastnictví následujícího, zjištěného automatickou kontrolou spárování hardware/software/zařízení:
- iPhone se systémem iOS verze 13.2 nebo novější používaný k dokončení způsobilosti prověřování.
- Volitelné: Apple Watch (jakýkoli model) spárované s iPhone; Ke sdílení úrovní hluku prostředí je potřeba Apple Watch Series 4 nebo novější.
- Věk ≥ 18 let v době screeningu způsobilosti, zjištěný z data narození, které sami uvedli. Potenciálním subjektům ve státech Alabama a Nebraska musí být 19 nebo více (zákonný věk souhlasu v těchto státech) a 21 a více pro všechny subjekty v Portoriku.
- Žijte ve Spojených státech amerických v době prověřování způsobilosti, zjištěné z vlastní zprávy.
- Znalost psané a mluvené angličtiny, definovaná vlastní zprávou.
Kritéria vyloučení:
• Žádná další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
Účastníci budou požádáni, aby si přečetli a podepsali ICF studie v aplikaci, pokud s tím souhlasí a jsou ochotni se zúčastnit.
Po poskytnutí informovaného souhlasu s účastí budou účastníci přesměrováni, aby si vybrali, která data chtějí sdílet z aplikace Health prostřednictvím HealthKit a SensorKit do aplikace Research.
Všichni uživatelé aplikace Research jsou požádáni, aby vyplnili kontaktní údaje a demografické otázky, které mohou být běžné ve více studiích aplikace Research, jako je věk, rasa, pohlaví, místo bydliště a socioekonomický status.
Účastníci budou požádáni o vyplnění průzkumů přibližně každý druhý měsíc v celkové délce asi 1,5 hodiny za celý rok.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali tři typy sluchových testů 2–6krát ročně; Interaktivní úlohy týkající se tinnitu, audiometrie čistých tónů a řeč v hluku.
Účastníci budou také požádáni, aby provedli krátké průzkumy na vyžádání po měření vysoké hladiny zvuku ze sluchátek nebo hodinek, a to maximálně měsíčně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky úrovně zvuku sluchátek
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Pro celou kohortu v různých časových obdobích
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Rozdíl ve vzorcích úrovně zvuku sluchátek
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
To bude zahrnovat posouzení hladiny akustického tlaku a času na začátku studie a po dobu trvání studie.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Asociace mezi vzory úrovně zvuku sluchátek a audiometrií Pure Tone
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Analýza bude provedena pro každou testovanou frekvenci (dB HL při 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz a 8 kHz hodnocené pro obě uši) pro obě uši na začátku a po dobu trvání studie.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Asociace mezi vzory úrovně zvuku sluchátek a řečí v šumu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Analýza posoudí práh rozpoznávání řeči a jeho vztahy s HAL na začátku studie a po dobu trvání studie
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Asociace mezi vzory úrovně zvuku sluchátek a přizpůsobením tinnitu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Na začátku studie a po dobu trvání studie
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Souvislost mezi obecným zdravím a individuálními charakteristikami a hladinami zvuku a/nebo úkoly audiometrie
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Úrovně zvuku ve sluchátkách budou hodnoceny jako úroveň zvuku a hodnocenými úkoly audiometrie budou audiometrie čistých tónů, řeč v hluku a přizpůsobení se tinnitu.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Změna ze základní linie na konečnou audiometrii
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Včetně audiometrie Pure Tone a Speech in Noise
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Změna od základní linie ve zkrácené Pure Tone Audiometry po upozornění na vysokou úroveň zvuku ve sluchátkách
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
K tomuto srovnání dojde pro dvě frekvence (1 kHz a 4 kHz pro obě uši) během 24 hodin po expozici akutní hlasité hlasitosti sluchátek (LEQ ekvivalentní > 97 dBA po dobu > 30 minut)
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Spojení úrovně zvuku sluchátek se základními otázkami průzkumu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
To bude zahrnovat otázky týkající se typických sluchátek, typických vlivů prostředí a sluchových schopností.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Asociace základní audiometrie s otázkami základního průzkumu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Základní audiometrie zahrnuje jak Pure Tone Audiometrii, tak Speech in Noise.
Otázky průzkumu zahrnují ty, které se týkají typického používání sluchátek, typického vystavení vlivu prostředí a sluchových schopností.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Finální spojení audiometrie s otázkami průzkumu na konci studia
Časové okno: Na konci sledování po 10 letech
|
Finální audiometrie zahrnuje Pure Tone Audiometry a Speech in Noise.
Otázky průzkumu na konci studie zahrnují typické používání sluchátek, typickou expozici prostředí a sluchovou schopnost.
|
Na konci sledování po 10 letech
|
|
Změna v otázkách průzkumu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Otázky průzkumu týkající se změn expozice v průběhu studie
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Souvislost mezi sluchovou schopností a změnami sluchového zdraví a souvisejícími zdravotními stavy
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Sluchové schopnosti se hodnotí jak vnímané, tak hodnocené.
Změny ve zdraví sluchu zahrnují audiometrii a tinnitus.
Související zdravotní stavy zahrnují položky jako kognice, spánek, duševní zdraví, aktivita, pohyblivost a další.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Popisné hodnocení využití a zkušeností účastníků
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Zkušenosti s nástroji a zařízeními souvisejícími se sluchem
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve vzorcích hladiny hluku v prostředí
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Včetně hladiny akustického tlaku a času na začátku studie a po dobu trvání studie.
Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Asociace mezi úrovněmi zvuku ve sluchátkách a vzory úrovně okolního zvuku
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Asociace mezi vzory úrovně hluku prostředí a audiometrií Pure Tone.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Na začátku studie a po dobu trvání studie.
Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Asociace mezi vzory úrovně okolního zvuku a řečí v hluku
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Na začátku studie a po dobu trvání studie.
Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Asociace mezi vzory hladiny hluku v prostředí a úkolem přizpůsobení tinnitu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Na začátku studie a po dobu trvání studie.
Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Souvislost mezi obecným zdravím a osobními charakteristikami a hladinami zvuku a sluchovými úkoly
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Hladiny hluku zahrnují hladiny hluku prostředí.
Sluchové úkoly zahrnují čistě tónovou audiometrii, řeč v šumu a shodu v oblasti tinnitu.
Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Změna od základní hodnoty ve zkrácené audiometrii Pure Tone po hlasitém upozornění na okolní hluk
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Toto hodnocení se bude týkat dvou frekvencí (1 kHz a 4 kHz pro obě uši) testovaných během 24 hodin po akutním silném vystavení hladině hluku prostředí (LEQ ekvivalentní >97 dBA po dobu >30 minut).
Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Zhodnoťte zkušenosti účastníků
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Zkušenosti budou posouzeny prostřednictvím průzkumu doručeného s oznámením po delší expozici hlasitému hluku v prostředí (LEQ ekvivalentní >80 dBA po dobu >40 hodin).
Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Asociace mezi měřením srdečního tepu a vzory úrovně zvuku ve sluchátkách
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
To bude zahrnovat srdeční frekvenci během aktivity (vyhodnocenou podle zaznamenaných tréninků a trendů aktivní energie podle Watch).
Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Spojení mezi měřením tepové frekvence a vzorci hladiny hluku v prostředí
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
To zahrnuje srdeční frekvenci během aktivity (podle hodnocení zaznamenaných tréninků a trendů aktivní energie podle Watch).
Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv sluchové schopnosti na další související aspekty zdraví
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Zdraví zahrnuje věci, jako je aktivita, kognice, duševní zdraví, mobilita, spánek, zdravotní stav a zdravotní výsledky.
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
|
Posuďte nové verze hodnocení sluchu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Tato hodnocení budou dodána pomocí aplikace Research.
To může zahrnovat různé variace řeči v hluku, čistě tónovou audiometrii a související hodnocení, jako jsou evokované otoakustické emise (EOAE).
|
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard L Neitzel, PhD, MS, CIH, University of Michigan
- Ředitel studie: Lauren M Smith, MS, MPH, University of Michigan
- Studijní židle: Joyce M Daniels, MA, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith LM, Wang L, Mazur K, Carchia M, DePalma G, Azimi R, Mravca S, and Neitzel RL. Impacts of COVID-19-related social distancing measures on personal environmental sound exposures. Environmental Research Letters. Oct 2020. 15.10: 104094. https://iopscience.iop.org/article/10.1088/1748-9326/abb494
- Neitzel RL, Smith L, Wang L, Green G, Block J, Carchia M, Mazur K, DePalma G, Azimi R, Villanueva B. Toward a better understanding of nonoccupational sound exposures and associated health impacts: Methods of the Apple Hearing Study. J Acoust Soc Am. 2022 Mar;151(3):1476. doi: 10.1121/10.0009620.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00037864
- HUM00167885 (Jiný identifikátor: University of Michigan IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .