Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apple sluchová studie (AHS)

17. března 2026 aktualizováno: Richard Neitzel, Apple Inc.

Apple sluchová studie Charakterizace úrovní zvuku sluchátek a volitelných úrovní okolního zvuku na základě náramkových hodinek s proměnným uživatelským rozhraním

The Apple Hearing Study je partnerství mezi University of Michigan a Apple za účelem studia expozice zvuku a jeho vlivu na zdraví sluchu. Tato průlomová studie posílí pochopení toho, jak by mohl být sluch v průběhu času ovlivněn vystavením zvuku na určitých úrovních. Vyšetřovatelé změří mezi účastníky expozice sluchátek a okolního zvuku v průběhu času a určí, jak tato expozice ovlivňuje sluch a úroveň stresu. Obyvatelé USA, kteří vlastní iPhone, stáhnou si aplikaci Apple Research a souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedné s „základním“ uživatelským rozhraním v aplikaci Výzkum a druhé s „pokročilým“ uživatelským rozhraním. Uživatelé ve skupině „Pokročilí“ získají další informace o své expozici a budou jim poskytnuty další průzkumy a testy sluchu na základě jejich expozice hudbě a okolnímu zvuku. Studie umožní vyšetřovatelům lépe porozumět poslechovému chování a jeho celkovému dopadu na zdraví sluchu. Tyto informace zase pomohou řídit politiku veřejného zdraví a preventivní programy určené k ochraně a podpoře zdraví sluchu v USA a na celém světě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší 18 let, kteří žijí v USA nebo na území USA a mají iPhone s nainstalovanou aplikací Výzkum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastnictví následujícího, zjištěného automatickou kontrolou spárování hardware/software/zařízení:

    • iPhone se systémem iOS verze 13.2 nebo novější používaný k dokončení způsobilosti prověřování.
    • Volitelné: Apple Watch (jakýkoli model) spárované s iPhone; Ke sdílení úrovní hluku prostředí je potřeba Apple Watch Series 4 nebo novější.
  • Věk ≥ 18 let v době screeningu způsobilosti, zjištěný z data narození, které sami uvedli. Potenciálním subjektům ve státech Alabama a Nebraska musí být 19 nebo více (zákonný věk souhlasu v těchto státech) a 21 a více pro všechny subjekty v Portoriku.
  • Žijte ve Spojených státech amerických v době prověřování způsobilosti, zjištěné z vlastní zprávy.
  • Znalost psané a mluvené angličtiny, definovaná vlastní zprávou.

Kritéria vyloučení:

• Žádná další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta
Účastníci budou požádáni, aby si přečetli a podepsali ICF studie v aplikaci, pokud s tím souhlasí a jsou ochotni se zúčastnit. Po poskytnutí informovaného souhlasu s účastí budou účastníci přesměrováni, aby si vybrali, která data chtějí sdílet z aplikace Health prostřednictvím HealthKit a SensorKit do aplikace Research. Všichni uživatelé aplikace Research jsou požádáni, aby vyplnili kontaktní údaje a demografické otázky, které mohou být běžné ve více studiích aplikace Research, jako je věk, rasa, pohlaví, místo bydliště a socioekonomický status. Účastníci budou požádáni o vyplnění průzkumů přibližně každý druhý měsíc v celkové délce asi 1,5 hodiny za celý rok. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali tři typy sluchových testů 2–6krát ročně; Interaktivní úlohy týkající se tinnitu, audiometrie čistých tónů a řeč v hluku. Účastníci budou také požádáni, aby provedli krátké průzkumy na vyžádání po měření vysoké hladiny zvuku ze sluchátek nebo hodinek, a to maximálně měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorky úrovně zvuku sluchátek
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Pro celou kohortu v různých časových obdobích
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Rozdíl ve vzorcích úrovně zvuku sluchátek
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
To bude zahrnovat posouzení hladiny akustického tlaku a času na začátku studie a po dobu trvání studie.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Asociace mezi vzory úrovně zvuku sluchátek a audiometrií Pure Tone
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Analýza bude provedena pro každou testovanou frekvenci (dB HL při 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz a 8 kHz hodnocené pro obě uši) pro obě uši na začátku a po dobu trvání studie.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Asociace mezi vzory úrovně zvuku sluchátek a řečí v šumu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Analýza posoudí práh rozpoznávání řeči a jeho vztahy s HAL na začátku studie a po dobu trvání studie
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Asociace mezi vzory úrovně zvuku sluchátek a přizpůsobením tinnitu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Na začátku studie a po dobu trvání studie
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Souvislost mezi obecným zdravím a individuálními charakteristikami a hladinami zvuku a/nebo úkoly audiometrie
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Úrovně zvuku ve sluchátkách budou hodnoceny jako úroveň zvuku a hodnocenými úkoly audiometrie budou audiometrie čistých tónů, řeč v hluku a přizpůsobení se tinnitu.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Změna ze základní linie na konečnou audiometrii
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Včetně audiometrie Pure Tone a Speech in Noise
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Změna od základní linie ve zkrácené Pure Tone Audiometry po upozornění na vysokou úroveň zvuku ve sluchátkách
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
K tomuto srovnání dojde pro dvě frekvence (1 kHz a 4 kHz pro obě uši) během 24 hodin po expozici akutní hlasité hlasitosti sluchátek (LEQ ekvivalentní > 97 dBA po dobu > 30 minut)
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Spojení úrovně zvuku sluchátek se základními otázkami průzkumu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
To bude zahrnovat otázky týkající se typických sluchátek, typických vlivů prostředí a sluchových schopností.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Asociace základní audiometrie s otázkami základního průzkumu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Základní audiometrie zahrnuje jak Pure Tone Audiometrii, tak Speech in Noise. Otázky průzkumu zahrnují ty, které se týkají typického používání sluchátek, typického vystavení vlivu prostředí a sluchových schopností.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Finální spojení audiometrie s otázkami průzkumu na konci studia
Časové okno: Na konci sledování po 10 letech
Finální audiometrie zahrnuje Pure Tone Audiometry a Speech in Noise. Otázky průzkumu na konci studie zahrnují typické používání sluchátek, typickou expozici prostředí a sluchovou schopnost.
Na konci sledování po 10 letech
Změna v otázkách průzkumu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Otázky průzkumu týkající se změn expozice v průběhu studie
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Souvislost mezi sluchovou schopností a změnami sluchového zdraví a souvisejícími zdravotními stavy
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Sluchové schopnosti se hodnotí jak vnímané, tak hodnocené. Změny ve zdraví sluchu zahrnují audiometrii a tinnitus. Související zdravotní stavy zahrnují položky jako kognice, spánek, duševní zdraví, aktivita, pohyblivost a další.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Popisné hodnocení využití a zkušeností účastníků
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Zkušenosti s nástroji a zařízeními souvisejícími se sluchem
Od zápisu do konce sledování po 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vzorcích hladiny hluku v prostředí
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Včetně hladiny akustického tlaku a času na začátku studie a po dobu trvání studie. Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Asociace mezi úrovněmi zvuku ve sluchátkách a vzory úrovně okolního zvuku
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Asociace mezi vzory úrovně hluku prostředí a audiometrií Pure Tone.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Na začátku studie a po dobu trvání studie. Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Asociace mezi vzory úrovně okolního zvuku a řečí v hluku
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Na začátku studie a po dobu trvání studie. Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Asociace mezi vzory hladiny hluku v prostředí a úkolem přizpůsobení tinnitu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Na začátku studie a po dobu trvání studie. Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Souvislost mezi obecným zdravím a osobními charakteristikami a hladinami zvuku a sluchovými úkoly
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Hladiny hluku zahrnují hladiny hluku prostředí. Sluchové úkoly zahrnují čistě tónovou audiometrii, řeč v šumu a shodu v oblasti tinnitu. Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Změna od základní hodnoty ve zkrácené audiometrii Pure Tone po hlasitém upozornění na okolní hluk
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Toto hodnocení se bude týkat dvou frekvencí (1 kHz a 4 kHz pro obě uši) testovaných během 24 hodin po akutním silném vystavení hladině hluku prostředí (LEQ ekvivalentní >97 dBA po dobu >30 minut). Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Zhodnoťte zkušenosti účastníků
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Zkušenosti budou posouzeny prostřednictvím průzkumu doručeného s oznámením po delší expozici hlasitému hluku v prostředí (LEQ ekvivalentní >80 dBA po dobu >40 hodin). Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Asociace mezi měřením srdečního tepu a vzory úrovně zvuku ve sluchátkách
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
To bude zahrnovat srdeční frekvenci během aktivity (vyhodnocenou podle zaznamenaných tréninků a trendů aktivní energie podle Watch). Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Spojení mezi měřením tepové frekvence a vzorci hladiny hluku v prostředí
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
To zahrnuje srdeční frekvenci během aktivity (podle hodnocení zaznamenaných tréninků a trendů aktivní energie podle Watch). Tento výsledek je pouze mezi účastníky, kteří používají Apple Watch.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv sluchové schopnosti na další související aspekty zdraví
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Zdraví zahrnuje věci, jako je aktivita, kognice, duševní zdraví, mobilita, spánek, zdravotní stav a zdravotní výsledky.
Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Posuďte nové verze hodnocení sluchu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 10 letech
Tato hodnocení budou dodána pomocí aplikace Research. To může zahrnovat různé variace řeči v hluku, čistě tónovou audiometrii a související hodnocení, jako jsou evokované otoakustické emise (EOAE).
Od zápisu do konce sledování po 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apple Inc.

Spolupracovníci

World Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard L Neitzel, PhD, MS, CIH, University of Michigan
  • Ředitel studie: Lauren M Smith, MS, MPH, University of Michigan
  • Studijní židle: Joyce M Daniels, MA, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00037864
  • HUM00167885 (Jiný identifikátor: University of Michigan IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

N/A – žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit