Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti VK2809 po dobu 52 týdnů u subjektů s biopsií prokázanou NASH (VOYAGE)

12. června 2024 aktualizováno: Viking Therapeutics, Inc.

VK2809 A fáze 2B, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti VK2809 podávaného po dobu 52 týdnů, po které následuje 4týdenní fáze bez léků u subjektů s biopsií prokázanou nealko Steatohepatitida s fibrózou

Studie zahrnuje 52 týdnů, dvojitě zaslepené léčebné období. Návštěvy kliniky budou probíhat při randomizaci a každé čtyři týdny od týdne 4 do týdne 52 a do konce období studie. Studie zahrnuje studijní návštěvu po podání dávky, která se uskuteční 4 týdny po poslední dávce studovaného léčiva. Tato návštěva představuje návštěvu na konci studie (návštěva v týdnu 56). Tři sta třicet sedm subjektů bude zařazeno do pěti léčebných ramen a v každém léčebném rameni bude rovnoměrně rozděleno mužů a žen. Subjekty budou stratifikovány podle pohlaví, stadia fibrózy a stavu diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Viking Clinical Site 502
    • VBR
      • Brussels, VBR, Belgie, 3000
        • Viking Clinical Site 503
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Viking Clinical Site 611
      • Créteil, Francie, 94000
        • Viking Clinical Site 612
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Viking Clinical Site 610
      • Paris, Francie, 75012
        • Viking Clinical Site 607
      • Paris, Francie, 75013
        • Viking Clinical Site 603
  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 06700
        • Viking Clinical Site 421
    • GRO
      • Acapulco, GRO, Mexiko, 39670
        • Viking Clinical Site 401
    • NLE
      • Monterrey, NLE, Mexiko, 64000
        • Viking Clinical Site 422
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Viking Clinical Site 219
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
        • Viking Clinical Site 105
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Viking Clinical Site 216
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Viking Clinical Site 159
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Viking Clinical Site 214
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • Viking Clinical Site 161
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Viking Clinical Site 208
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Viking Clinical Site 302
      • Montclair, California, Spojené státy, 91736
        • Viking Clinical Site 134
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Viking Clinical Site 205
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Viking Clinical Site 125
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Viking Clinical Site 110
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Viking Clinical Site 117
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Viking Clinical Site 121
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Viking Clinical Site 103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Viking Clinical Site 156
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Viking Clinical Site 226
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Viking Clinical Site 150
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Viking Clinical Site 106
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Viking Clinical Site 301
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Viking Clinical Site 310
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Viking Clinical Site 221
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Viking Clinical Site 131
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Viking Clinical Site 215
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Viking Clinical Site 218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Viking Clinical Site 144
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Viking Clinical Site 111
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Viking Clinical Site 120
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
        • Viking Clinical Site 130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Viking Clinical Site 211
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Viking Clinical Site 145
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Viking Clinical Site 146
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Viking Clinical Site 307
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Viking Clinical Site 166
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Viking Clinical Site 109
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Viking Clinical Site 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Viking Clinical Site 147
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Viking Clinical Site 158
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Viking Clinical Site 133
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Viking Clinical Site 213
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Viking Clinical Site 112
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Viking Clinical Site 217
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Viking Clinical Site 160
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Viking Clinical Site 223
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Viking Clinical Site 152
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Viking Clinical Site 128
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Viking Clinical Site 314
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28027
        • Viking Clinical Site 126
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Viking Clinical Site 116
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Viking Clinical Site 153
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Viking Clinical Site 137
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Viking Clinical Site 148
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Viking Clinical Site 311
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Viking Clinical Site 127
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • Viking Clinical Site 227
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Viking Clinical Site 118
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Viking Clinical Site 115
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Viking Clinical Site 113
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Viking Clinical Site 220
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Viking Clinical Site 142
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Viking Clinical Site 102
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Viking Clinical Site 101
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Viking Clinical Site 143
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Viking Clinical Site 201
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Viking Clinical Site 224
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Viking Clinical Site 304
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Viking Clinical Site 209
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Viking Clinical Site 312
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Viking Clinical Site 317

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie a je ochoten a schopen se zúčastnit;

  2. mít histologicky potvrzenou diagnózu NASH na jaterní biopsii provedenou během screeningu nebo do 6 měsíců před screeningem; pro tuto studii je vyžadováno potvrzení:

    1. NASH Clinical Research Network (CRN) fibróza fáze 1 až fáze 3 a
    2. Skóre aktivity NASH (NAS) ≥4 se skóre alespoň 1 v každé z následujících složek NAS: balónová degenerace (skóre = 0-2), lobulární zánět (skóre = 0-3) a steatóza (skóre = 0- 3); (c) Subjekty F1 musí mít alespoň jeden z těchto rizikových faktorů: diabetes 2. typu, index tělesné hmotnosti ≥ 30 mg/m2 a/nebo alaninaminotransferáza > 1,5 x ULN
  3. Proveďte screening MRI-PDFF s ≥ 8 % frakce jaterního tuku;
  4. Muži a ženy jsou při screeningu ve věku 18 až 75 let včetně;

Kritéria vyloučení:

  1. Nejste ochotni podstoupit požadované postupy jaterní biopsie nebo máte jakýkoli stav, který by bránil získání jaterní biopsie v rámci tohoto klinického protokolu
  2. mít v průběhu 6 měsíců před kvalifikační jaterní biopsií až do randomizace důkazy o současné nebo anamnéze nadměrné konzumace alkoholu více než 20 g denně u žen a 30 g denně u mužů, nebo nejste schopni poskytnout spolehlivou odhad spotřeby alkoholu v tomto období;
  3. Léčba léky za účelem snížení hmotnosti během 6 měsíců před kvalifikovanou jaterní biopsií, pokud není schválena po konzultaci s lékařem. Patří sem léky schválené pro hubnutí (např. orlistat, bupropion/naltrexon, fentermin-topiramát, fentermin, lorcaserin), stejně jako léky používané mimo označení, rostlinné přípravky a doplňky stravy prodávané pro kontrolu tělesné hmotnosti nebo chuti k jídlu;
  4. TSH mimo referenční rozmezí centrální laboratoře;
  5. Volný T4 mimo referenční rozsah centrální laboratoře;
  6. Srdeční troponin I (cTnI) a izoenzym kreatinkinázy MB (CK-MB) > horní hranice normálu (ULN) při screeningu;
  7. Sérový albumin < 3,5 g/dl;
  8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,3;
  9. Celkový bilirubin > 1,2 X ULN (kromě přítomnosti Gilbert synd
  10. Silné nebo středně silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 jsou během období studie zakázány
  11. Léky, které mohou ovlivnit obsah tuku v játrech nebo jsou spojeny s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), jsou zakázány během období 3 měsíců před základní jaterní biopsií a až do konce léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kapsle
Experimentální: 10 mg
Lék: VK2809
Kapsle
Experimentální: 1,0 mg
Lék: VK2809
Kapsle
Experimentální: 2,5 mg
Lék: VK2809
Kapsle
Experimentální: 5,0 mg
Lék: VK2809
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuk v játrech
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna obsahu tuku v játrech (hodnoceno pomocí MRI-PDFF) od výchozí hodnoty do týdne 12 u subjektů léčených VK2809 ve srovnání se změnou u subjektů léčených placebem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fibrózy NASH CRN
Časové okno: 52 týdnů
Podíl subjektů s vymizením steatohepatitidy na celkovém histopatologickém čtení a bez zhoršení jaterní fibrózy na skóre fibrózy NASH CRN.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viking Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VK2809-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení