Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti VK2809 po dobu 52 týdnů u subjektů s biopsií prokázanou NASH (VOYAGE)
12. června 2024 aktualizováno: Viking Therapeutics, Inc.
VK2809 A fáze 2B, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti VK2809 podávaného po dobu 52 týdnů, po které následuje 4týdenní fáze bez léků u subjektů s biopsií prokázanou nealko Steatohepatitida s fibrózou
Studie zahrnuje 52 týdnů, dvojitě zaslepené léčebné období.
Návštěvy kliniky budou probíhat při randomizaci a každé čtyři týdny od týdne 4 do týdne 52 a do konce období studie.
Studie zahrnuje studijní návštěvu po podání dávky, která se uskuteční 4 týdny po poslední dávce studovaného léčiva.
Tato návštěva představuje návštěvu na konci studie (návštěva v týdnu 56).
Tři sta třicet sedm subjektů bude zařazeno do pěti léčebných ramen a v každém léčebném rameni bude rovnoměrně rozděleno mužů a žen.
Subjekty budou stratifikovány podle pohlaví, stadia fibrózy a stavu diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Viking Clinical Site 502
-
-
VBR
-
Brussels, VBR, Belgie, 3000
- Viking Clinical Site 503
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- Viking Clinical Site 611
-
Créteil, Francie, 94000
- Viking Clinical Site 612
-
Grenoble, Francie, 38700
- Viking Clinical Site 610
-
Paris, Francie, 75012
- Viking Clinical Site 607
-
Paris, Francie, 75013
- Viking Clinical Site 603
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexiko, 06700
- Viking Clinical Site 421
-
-
GRO
-
Acapulco, GRO, Mexiko, 39670
- Viking Clinical Site 401
-
-
NLE
-
Monterrey, NLE, Mexiko, 64000
- Viking Clinical Site 422
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Viking Clinical Site 219
-
-
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
- Viking Clinical Site 105
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Viking Clinical Site 216
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Viking Clinical Site 159
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Viking Clinical Site 214
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- Viking Clinical Site 161
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Viking Clinical Site 208
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Viking Clinical Site 302
-
Montclair, California, Spojené státy, 91736
- Viking Clinical Site 134
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Viking Clinical Site 205
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Viking Clinical Site 125
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Viking Clinical Site 110
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Viking Clinical Site 117
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Viking Clinical Site 121
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Viking Clinical Site 103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Viking Clinical Site 156
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Viking Clinical Site 226
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
- Viking Clinical Site 150
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Viking Clinical Site 106
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Viking Clinical Site 301
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Viking Clinical Site 310
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Viking Clinical Site 221
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Viking Clinical Site 131
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Viking Clinical Site 215
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- Viking Clinical Site 218
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Viking Clinical Site 144
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Viking Clinical Site 111
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Viking Clinical Site 120
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- Viking Clinical Site 130
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Viking Clinical Site 211
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Viking Clinical Site 145
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Viking Clinical Site 146
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Viking Clinical Site 307
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Viking Clinical Site 166
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Viking Clinical Site 109
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Viking Clinical Site 107
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Viking Clinical Site 147
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Viking Clinical Site 158
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Viking Clinical Site 133
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Viking Clinical Site 213
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Viking Clinical Site 112
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Viking Clinical Site 217
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Viking Clinical Site 160
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Viking Clinical Site 223
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10033
- Viking Clinical Site 152
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Viking Clinical Site 128
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Viking Clinical Site 314
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28027
- Viking Clinical Site 126
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Viking Clinical Site 116
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Viking Clinical Site 153
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Viking Clinical Site 137
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Viking Clinical Site 148
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Viking Clinical Site 311
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Viking Clinical Site 127
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
- Viking Clinical Site 227
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Viking Clinical Site 118
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Viking Clinical Site 115
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Viking Clinical Site 113
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Viking Clinical Site 220
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Viking Clinical Site 142
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Viking Clinical Site 102
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Viking Clinical Site 101
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Viking Clinical Site 143
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Viking Clinical Site 201
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Viking Clinical Site 224
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Viking Clinical Site 304
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Viking Clinical Site 209
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Viking Clinical Site 312
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Viking Clinical Site 317
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie a je ochoten a schopen se zúčastnit;
mít histologicky potvrzenou diagnózu NASH na jaterní biopsii provedenou během screeningu nebo do 6 měsíců před screeningem; pro tuto studii je vyžadováno potvrzení:
- NASH Clinical Research Network (CRN) fibróza fáze 1 až fáze 3 a
- Skóre aktivity NASH (NAS) ≥4 se skóre alespoň 1 v každé z následujících složek NAS: balónová degenerace (skóre = 0-2), lobulární zánět (skóre = 0-3) a steatóza (skóre = 0- 3); (c) Subjekty F1 musí mít alespoň jeden z těchto rizikových faktorů: diabetes 2. typu, index tělesné hmotnosti ≥ 30 mg/m2 a/nebo alaninaminotransferáza > 1,5 x ULN
- Proveďte screening MRI-PDFF s ≥ 8 % frakce jaterního tuku;
- Muži a ženy jsou při screeningu ve věku 18 až 75 let včetně;
Kritéria vyloučení:
- Nejste ochotni podstoupit požadované postupy jaterní biopsie nebo máte jakýkoli stav, který by bránil získání jaterní biopsie v rámci tohoto klinického protokolu
- mít v průběhu 6 měsíců před kvalifikační jaterní biopsií až do randomizace důkazy o současné nebo anamnéze nadměrné konzumace alkoholu více než 20 g denně u žen a 30 g denně u mužů, nebo nejste schopni poskytnout spolehlivou odhad spotřeby alkoholu v tomto období;
- Léčba léky za účelem snížení hmotnosti během 6 měsíců před kvalifikovanou jaterní biopsií, pokud není schválena po konzultaci s lékařem. Patří sem léky schválené pro hubnutí (např. orlistat, bupropion/naltrexon, fentermin-topiramát, fentermin, lorcaserin), stejně jako léky používané mimo označení, rostlinné přípravky a doplňky stravy prodávané pro kontrolu tělesné hmotnosti nebo chuti k jídlu;
- TSH mimo referenční rozmezí centrální laboratoře;
- Volný T4 mimo referenční rozsah centrální laboratoře;
- Srdeční troponin I (cTnI) a izoenzym kreatinkinázy MB (CK-MB) > horní hranice normálu (ULN) při screeningu;
- Sérový albumin < 3,5 g/dl;
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,3;
- Celkový bilirubin > 1,2 X ULN (kromě přítomnosti Gilbert synd
- Silné nebo středně silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 jsou během období studie zakázány
- Léky, které mohou ovlivnit obsah tuku v játrech nebo jsou spojeny s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), jsou zakázány během období 3 měsíců před základní jaterní biopsií a až do konce léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kapsle
|
|
Experimentální: 10 mg
|
Kapsle
|
|
Experimentální: 1,0 mg
|
Kapsle
|
|
Experimentální: 2,5 mg
|
Kapsle
|
|
Experimentální: 5,0 mg
|
Kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuk v játrech
Časové okno: 12 týdnů
|
Relativní změna obsahu tuku v játrech (hodnoceno pomocí MRI-PDFF) od výchozí hodnoty do týdne 12 u subjektů léčených VK2809 ve srovnání se změnou u subjektů léčených placebem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre fibrózy NASH CRN
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl subjektů s vymizením steatohepatitidy na celkovém histopatologickém čtení a bez zhoršení jaterní fibrózy na skóre fibrózy NASH CRN.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marianne Mancini, MA, MBA, Viking Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VK2809-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko
-
Enanta Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Enanta Pharmaceuticals, IncDokončenoNASHSpojené státy, Česko, Slovensko
-
Cascade Pharmaceuticals, IncNábor
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesDokončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoCvičení | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH | JátraSpojené státy
-
Burgeon Therapeutics Co., Ltd.Dokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationStaženo