Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocentrická studie proveditelnosti pro nový lékařský prostředek pro léčbu anální trhliny botulotoxinem

16. listopadu 2020 aktualizováno: Dieter Hahnloser

Étude Monocentrique de faisabilité d'un Nouveau Dispositif Pour le Traitement de la Fissure Anale Par Toxine Botulique (FR) Monocentrická studie proveditelnosti pro nový zdravotnický prostředek pro léčbu anální trhliny botulotoxinem (EN)

Monocentrická studie proveditelnosti nového přístroje pro léčbu anální fisury botulotoxinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anální trhlina je běžné anální onemocnění. Jedná se o podélnou trhlinu v distální části análního kanálu. Fisura vyvolává křeč vnitřního análního svěrače a jako takovou bolest a případně krvácení.

V současné době existují 3 různé způsoby léčby. Všechny dostupné léčby mají tendenci uvolnit anální svěrač, což snižuje bolest a podporuje hojení fisur.

První ošetření spočívá v lokální aplikaci krému do análního kanálu.

Druhou možností je injekce botulotoxinu do vnitřního nebo zevního análního svěrače. Konečně třetí možností je chirurgická intervence, nejčastěji laterální sfinkterotomie.

Přestože byla prokázána užitečnost botulotoxinu k léčbě anální trhliny, výsledky se liší. To je s největší pravděpodobností z velké části způsobeno tím, že neexistuje žádný standardizovaný způsob aplikace botulotoxinu a že existuje značná křivka učení. Gesto navíc není pro obsluhu bez rizika.

Cílem studie je posoudit proveditelnost injekce botulotoxinu do análního kanálu novým zdravotnickým prostředkem pro pacienty s anální fisurou.

Studie je monocentrická pilotní studie provedená na 4 pacientech. Studie je otevřená, prospektivní a všichni pacienti budou léčeni botulotoxinem injekčně pomocí nového zdravotnického prostředku.

Vyšetřovaný přístroj (jednorázový) a botulotoxin budou pacientovi poskytnuty zdarma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Lausanne Universitary Hospital (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti trpící análními trhlinami po dobu minimálně 6 týdnů.
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití botulotoxinu nebo jakékoli známé alergie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Imunitní deficit, imunosuprese
  • Antikoagulační léčba
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Akutní zánět konečníku (např. proktitida)
  • Vnitřní hemoroidy stupně 2 nebo vyšší
  • Anální trhlina, která nereagovala na předchozí léčbu botulotoxinem
  • Historie laterální sfinkterotomie
  • Kardiopulmonální onemocnění vedoucí ke snížení funkce kardiopulmonálního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce botulotoxinu vyšetřovacím zařízením
Přístroj: Anuskop s jehlami
Injekce botulotoxinu do análního svěrače vyšetřovacím zařízením (anuskop s jehlami).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost injekce botulotoxinu zkoumaným zařízením
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen hned po použití zkoumaného zařízení, v den 1 (den zásahu).
Operátor odpoví ano nebo ne. Pokud ano, postup se dále posuzuje (viz výsledek 2)
Tento výsledek bude vyhodnocen hned po použití zkoumaného zařízení, v den 1 (den zásahu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení postupu provozovatelem
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen hned po použití zkoumaného zařízení, v den 1 (den zásahu).

Provozovatel posoudí postup zodpovězením následujících otázek:

Jaké bylo zavedení anuskopu? snadné-ani snadné, ani obtížné-obtížné.

Jaké bylo umístění anuskopu? snadné-ani snadné, ani obtížné-obtížné.

Jak probíhalo nasazení jehel? snadné-ani snadné, ani obtížné-obtížné.

Jak probíhala injekce toxinu? snadné-ani snadné, ani obtížné-obtížné. Jak probíhalo zatahování jehel? snadné-ani snadné, ani obtížné-obtížné.
Tento výsledek bude vyhodnocen hned po použití zkoumaného zařízení, v den 1 (den zásahu).
Posouzení tolerance pacienta: vizuální analogická škála (VAS)
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen hned po použití zkoumaného zařízení, v den 1 (den zásahu).
Hodnocení pacienta pomocí vizuální analogické škály (0 až 10, 0 netolerováno vůbec, 10 dobře tolerováno)
Tento výsledek bude vyhodnocen hned po použití zkoumaného zařízení, v den 1 (den zásahu).
Posouzení relaxace vnitřního análního svěrače
Časové okno: den 1, den +7, den +56
Měření relaxace pomocí MAPLe
den 1, den +7, den +56
Hodnocení inkontinence
Časové okno: den 1, den +7, den +56
Skóre Vaizey (0 minimální skóre, perfektní kontinence; 24 = maximální skóre, úplná inkontinence)
den 1, den +7, den +56
Posouzení rychlosti hojení
Časové okno: den 1, den +56
Posouzení podle kritérií Lindsey
den 1, den +56
Bezpečnost postupu hodnocením nežádoucích příhod, nedostatků zařízení a identifikací nových rizik
Časové okno: den 1, den +7, den +56
Bezpečnost postupu hodnocením nežádoucích příhod (popis nežádoucích příhod, počet účastníků), nedostatků zařízení (popis nedostatku) a identifikací nových rizik
den 1, den +7, den +56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dieter Hahnloser

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIT_Anuscope_2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení