Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocentrická studie proveditelnosti pro nový lékařský prostředek pro léčbu anální trhliny botulotoxinem

16. listopadu 2020 aktualizováno: Dieter Hahnloser

Étude Monocentrique de faisabilité d'un Nouveau Dispositif Pour le Traitement de la Fissure Anale Par Toxine Botulique (FR) Monocentrická studie proveditelnosti pro nový zdravotnický prostředek pro léčbu anální trhliny botulotoxinem (EN)

Monocentrická studie proveditelnosti nového přístroje pro léčbu anální fisury botulotoxinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anální trhlina je běžné anální onemocnění. Jedná se o podélnou trhlinu v distální části análního kanálu. Fisura vyvolává křeč vnitřního análního svěrače a jako takovou bolest a případně krvácení.

V současné době existují 3 různé způsoby léčby. Všechny dostupné léčby mají tendenci uvolnit anální svěrač, což snižuje bolest a podporuje hojení fisur.

První ošetření spočívá v lokální aplikaci krému do análního kanálu.

Druhou možností je injekce botulotoxinu do vnitřního nebo zevního análního svěrače. Konečně třetí možností je chirurgická intervence, nejčastěji laterální sfinkterotomie.

Přestože byla prokázána užitečnost botulotoxinu k léčbě anální trhliny, výsledky se liší. To je s největší pravděpodobností z velké části způsobeno tím, že neexistuje žádný standardizovaný způsob aplikace botulotoxinu a že existuje značná křivka učení. Gesto navíc není pro obsluhu bez rizika.

Cílem studie je posoudit proveditelnost injekce botulotoxinu do análního kanálu novým zdravotnickým prostředkem pro pacienty s anální fisurou.

Studie je monocentrická pilotní studie provedená na 4 pacientech. Studie je otevřená, prospektivní a všichni pacienti budou léčeni botulotoxinem injekčně pomocí nového zdravotnického prostředku.

Vyšetřovaný přístroj (jednorázový) a botulotoxin budou pacientovi poskytnuty zdarma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Lausanne Universitary Hospital (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti trpící análními trhlinami po dobu minimálně 6 týdnů.
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití botulotoxinu nebo jakékoli známé alergie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Imunitní deficit, imunosuprese
  • Antikoagulační léčba
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Akutní zánět konečníku (např. proktitida)
  • Vnitřní hemoroidy stupně 2 nebo vyšší
  • Anální trhlina, která nereagovala na předchozí léčbu botulotoxinem
  • Historie laterální sfinkterotomie
  • Kardiopulmonální onemocnění vedoucí ke snížení funkce kardiopulmonálního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce botulotoxinu vyšetřovacím zařízením
Přístroj: Anuskop s jehlami
Injekce botulotoxinu do análního svěrače vyšetřovacím zařízením (anuskop s jehlami).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost injekce botulotoxinu zkoumaným zařízením
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen hned po použití zkoumaného zařízení, v den 1 (den zásahu).
Operátor odpoví ano nebo ne. Pokud ano, postup se dále posuzuje (viz výsledek 2)
Tento výsledek bude vyhodnocen hned po použití zkoumaného zařízení, v den 1 (den zásahu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení postupu provozovatelem
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen hned po použití zkoumaného zařízení, v den 1 (den zásahu).

Provozovatel posoudí postup zodpovězením následujících otázek:

Jaké bylo zavedení anuskopu? snadné-ani snadné, ani obtížné-obtížné.

Jaké bylo umístění anuskopu? snadné-ani snadné, ani obtížné-obtížné.

Jak probíhalo nasazení jehel? snadné-ani snadné, ani obtížné-obtížné.

Jak probíhala injekce toxinu? snadné-ani snadné, ani obtížné-obtížné. Jak probíhalo zatahování jehel? snadné-ani snadné, ani obtížné-obtížné.
Tento výsledek bude vyhodnocen hned po použití zkoumaného zařízení, v den 1 (den zásahu).
Posouzení tolerance pacienta: vizuální analogická škála (VAS)
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen hned po použití zkoumaného zařízení, v den 1 (den zásahu).
Hodnocení pacienta pomocí vizuální analogické škály (0 až 10, 0 netolerováno vůbec, 10 dobře tolerováno)
Tento výsledek bude vyhodnocen hned po použití zkoumaného zařízení, v den 1 (den zásahu).
Posouzení relaxace vnitřního análního svěrače
Časové okno: den 1, den +7, den +56
Měření relaxace pomocí MAPLe
den 1, den +7, den +56
Hodnocení inkontinence
Časové okno: den 1, den +7, den +56
Skóre Vaizey (0 minimální skóre, perfektní kontinence; 24 = maximální skóre, úplná inkontinence)
den 1, den +7, den +56
Posouzení rychlosti hojení
Časové okno: den 1, den +56
Posouzení podle kritérií Lindsey
den 1, den +56
Bezpečnost postupu hodnocením nežádoucích příhod, nedostatků zařízení a identifikací nových rizik
Časové okno: den 1, den +7, den +56
Bezpečnost postupu hodnocením nežádoucích příhod (popis nežádoucích příhod, počet účastníků), nedostatků zařízení (popis nedostatku) a identifikací nových rizik
den 1, den +7, den +56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dieter Hahnloser

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIT_Anuscope_2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální trhliny

Klinické studie na Anuskop s jehlami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit