Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katastrofismus u chronického zánětlivého revmatismu (CRIC)

20. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Katastrofický je definován jako negativní kognitivní a emocionální reakce na základě nedostatečného vyjádření bolesti. Má tři složky: ruminaci, zesílení a zranitelnost. Hodnocení katastrofismu se provádí pomocí validovaného dotazníku nazvaného „Pain Catatrophizing Scale“ (PCS).

Nedávné studie zdůrazňují významný dopad katastrofy na neuromuskulární a mechanická revmatická onemocnění, jako je gonartróza gonalgie a bolesti v kříži. U těchto onemocnění se ukázalo, že katastrofa má negativní dopad jak na prožívání bolesti, tak na reakci na různé typy léčby (lékařské a chirurgické). Několik studií zavedlo multidisciplinární management a zejména kognitivně-behaviorální terapii se zlepšením prožívání bolesti u pacientů, kteří jsou katastrofální.

U chronických zánětlivých revmatických onemocnění, jako je revmatoidní artritida, spondyloartritida a psoriatická artritida, je prevalence a dopad katastrofy stále nedostatečně objasněn.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
533

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34 295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velcí pacienti, sledování v nemocnici, s RA podle kritérií ACR 2010 nebo spondyloartrózou podle kritérií ASAS 2009 nebo podle AMOR nebo psoriatickou artritidou podle kritérií Caspar 2006.
  • Pacient, který dal svobodný a informovaný souhlas.
  • Pacient, který podepsal formulář souhlasu.
  • Pacient přidružený nebo využívající plán zdravotního pojištění.
  • Dospělý pacient (≥18 let).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod ochranou spravedlnosti, pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
  • Pacient nemůže vyjádřit souhlas.
  • Pacient, u kterého není možné poskytnout informované informace.
  • Špatné ovládání a porozumění francouzskému jazyku znemožňuje vyplňování samodotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: revmatoidní artritida
Vyplnění několika sebedotazníků: na funkci (HAQ), bolest EVA, kvalitu života (SF12, EQ5D), skóre úzkosti (GAD-7), skóre nespavosti (ISI), skóre katastrofy (PCS), skóre zvládání (schopnost zvládání , CSQ), skóre compliance (CQR, Health Insurance Compliance Assessment Questionnaire) a diagnostické skóre fibromyalgie (FiRST), aktivita revmatického onemocnění (RAID, RAPID-3) Pacienti budou sledováni po 3, 6 a 12 měsících
Jiný: vyplňování samodotazníků
vyplňování sebedotazníků na kvalitu života, úzkost, nespavost, aktivitu revmatického onemocnění a katastrofy
Experimentální: spondyloartróza

Vyplnění několika sebedotazníků: na funkci (HAQ), bolest EVA, kvalitu života (SF12, EQ5D), skóre úzkosti (GAD-7), skóre nespavosti (ISI), skóre katastrofy (PCS), skóre zvládání (schopnost zvládání , CSQ), skóre compliance (CQR, Health Insurance Compliance Assessment Questionnaire) a diagnostické skóre fibromyalgie (FiRST), aktivita revmatického onemocnění (BASDAI, BASFI).

Pacienti budou sledováni ve 3, 6 a 12 měsících
Jiný: vyplňování samodotazníků
vyplňování sebedotazníků na kvalitu života, úzkost, nespavost, aktivitu revmatického onemocnění a katastrofy
Experimentální: Psoriatická artritida

Vyplnění několika sebedotazníků: na funkci (HAQ), bolest EVA, kvalitu života (SF12, EQ5D), skóre úzkosti (GAD-7), skóre nespavosti (ISI), skóre katastrofy (PCS), skóre zvládání (schopnost zvládání , CSQ), skóre compliance (CQR, Health Insurance Compliance Assessment Questionnaire) a diagnostické skóre fibromyalgie (FiRST), aktivita revmatického onemocnění (BASDAI, BASFI).

Pacienti budou sledováni ve 3, 6 a 12 měsících
Jiný: vyplňování samodotazníků
vyplňování sebedotazníků na kvalitu života, úzkost, nespavost, aktivitu revmatického onemocnění a katastrofy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
katastrofální hodnocení
Časové okno: Den 0
Stupnice katastrofismu bolesti (0 = žádná katastrofa, 52 = maximální katastrofa)
Den 0
katastrofální hodnocení
Časové okno: ve 3 měsících
Stupnice katastrofismu bolesti (0 = žádná katastrofa, 52 = maximální katastrofa)
ve 3 měsících
katastrofální hodnocení
Časové okno: v 6 měsících
Stupnice katastrofismu bolesti (0 = žádná katastrofa, 52 = maximální katastrofa)
v 6 měsících
katastrofální hodnocení
Časové okno: ve 12 měsících
Stupnice katastrofismu bolesti (0 = žádná katastrofa, 52 = maximální katastrofa)
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL 2019/CGV/01
  • 2019.A01715-52 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení