Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování toku informací v mozku (BRAINDYN)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Sledování toku informací v mozku: Jednotný a obecný rámec pro dynamickou komunikaci v mozkových sítích

Mozek se skládá ze souboru oblastí specializovaných na specifické výpočty, jejichž výstupy je třeba přenést do jiných specializovaných oblastí, aby se objevilo poznání. Aby bylo možné zohlednit chování závislé na kontextu, musí být informace flexibilně směrovány přes pevnou anatomii mozku. Cílem tohoto projektu je otestovat obecný rámec pro tuto flexibilní komunikaci mezi oblastmi mozku na základě vnořených oscilací. Obecná myšlenka je, že vnitřně řízené pomalé oscilace (<20 Hz) buď nastavují, nebo brání komunikaci mezi oblastmi mozku. Stimulem řízené gama oscilace (>30Hertz), vnořené do pomalých oscilací, pak mohou být směrovány do oblastí sítě relevantních pro daný úkol. Tento multimodální, víceúrovňový přístup využívá magnetoencefalografii pomocí 3-Dimensionálního (3D) tištěného individuálního systému odlévání hlavy a transkraniální stimulaci v experimentech manipulujících s vizuálním zpracováním, pozorností a pamětí k testování základních předpovědí tohoto rámce. Teoretický přístup a metodologický vývoj použitý v této základní vědecké studii poskytne základ pro budoucí základní a klinický výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon INSERM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-36 let
  • Pravá ruka
  • Registrován u francouzského zdravotnického systému
  • Motivováni k účasti ve studii
  • Normální nebo korigované vidění
  • Přiměřená znalost francouzštiny, abyste byli schopni postupovat podle pokynů a dát informovaný souhlas
  • Schopnost naslouchat a dodržovat studijní pokyny
  • Užívání antikoncepce (u sexuálně aktivních žen)
  • BMI mezi 18,5 a 30
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny experimenty:

  • Osoby s:

    • Poruchy spánku, neurologická nebo psychiatrická onemocnění nebo anamnéza takových problémů, které by mohly ovlivnit kvalitu/variabilitu údajů nebo spolupráci a udržení subjektu ve studii
    • Migrény nebo světlocitlivá epilepsie
    • Pravidelné užívání léků, které ovlivňují centrální nervový systém
    • Pravidelné užívání léků, jako jsou opioidy a antidepresiva, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a tricyklických antidepresiv
    • Těžká ztráta sluchu
    • Kožní onemocnění nebo alergie
    • Chronická bolest nebo jakýkoli jiný zdravotní stav vedoucí k citlivosti na bolest
    • Anamnéza mrtvice nebo nedávného poranění hlavy
    • Kardiostimulátor, inzulín nebo jiná pumpa, neurostimulátor, kochleární implantáty nebo jiná naslouchátka, kovové stenty, protézy nebo implantáty, intracerebrální klipy, implantabilní defibrilátor, mozkový zkrat nebo komorový katetr, jiné cizí kovové předměty v horní části těla
  • Osoby neschopné dodržet abstinenci od užívání drog nebo alkoholu den nebo večer před experimentálním sezením
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v posledních 6 měsících porodily

Pro experimenty využívající magnetoencefalografii:

  • Osoby s

    • klaustrofobie
    • jakýkoli zubní přístroj obsahující kov včetně kořenových kanálků nebo kořenových kanálků
    • jakýkoli cizí kovový předmět kdekoli v těle
    • šrouby, šrouby
    • ortopedické pomůcky nebo implantáty
    • brýle (s ohledem na to, že účastník nemůže používat kontaktní čočky)
    • velikost hlavy neslučitelná s použitím personalizovaného 3D odlitku hlavy nebo magnetoencefalografu
  • Osoby, které před studií podstoupily jakýkoli chirurgický zákrok, který je vystavuje riziku kovových předmětů ponechaných v těle

Pro experimenty využívající techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI):

  • Úzkostné, nespolupracující nebo rozrušené osoby
  • Klaustrofobie
  • Osoby, které před studií podstoupily jakýkoli chirurgický zákrok, který je vystavuje riziku kovových předmětů ponechaných v těle

Pro experimenty využívající transkraniální stimulaci:

-Osoby s častými epizodami synkopy (ztráta vědomí) v důsledku jakýchkoli zvláštních senzorických stimulací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hlavní studijní skupina
Všichni účastníci přihlášení do experimentu 1, 2 nebo 3 dokončili stejný protokol (1 rameno studie) se záměrem pro vnitrosubjektové korelační analýzy.
Přístroj: Úkoly zrakové pozornosti/vnímání u zdravých účastníků
Účastníci dokončují úkoly vizuální pozornosti a vnímání, zatímco fMRI, EEG a MEG zaznamenávají mozkové signály. Úkoly získávají reakce pomocí vizuální sakády nebo stisknutí tlačítka, které jsou spojeny s reakcemi mozku. Tyto reakce jsou pak analyzovány, aby se identifikovaly vzorce komunikace mezi oblastmi mozku (uvnitř subjektu). Blikající podněty (experiment 1) mohou měnit oscilace v mozku, zatímco účastníci dokončují úkoly vizuální pozornosti a vnímání, což vede k sekundárnímu měření výsledku odlišnému od stisknutí tlačítka. Postup týkající se blikání bude pro účastníky stejný. tACS (experiment 2) poskytuje vstup kromě shromažďování výstupů, zatímco účastníci dokončují úkoly vizuální pozornosti a vnímání. Sinusový proud o zvolené frekvenci interaguje s přirozenými oscilacemi mozku a mění odezvy. Účastníci budou mít také falešné sezení tACS (neexistuje žádné rozdělení na skupiny), falešné bude porovnáno se stimulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené charakteristiky mozkových oscilací (frekvence, synchronizace a interakce mezi mozkovými oscilacemi v a mezi různými oblastmi a sítěmi mozku)
Časové okno: až 17 měsíců
Primární výsledná míra se měří pomocí tučných signálů fMRI (experiment 1) a mozkových signálů získaných pomocí elektroencefalografie (experiment 1, 3) a magnetoencefalografie (experiment 1, 3), v závislosti na sezení. Signály se pak během analýz transformují a identifikují se vzory ve složených charakteristikách.
až 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spojení behaviorálních reakcí na podněty s fyziologickými reakcemi v mozku.
Časové okno: až 17 měsíců
Během sezení neurozobrazování. Pro experiment 1, 2 a 3 existuje 5, 1 nebo 2 a 1 sezení neurozobrazení. 5 relací experimentu 1 probíhá po dobu 1 až 17 měsíců. Každé sezení trvá přibližně 3 hodiny včetně nastavení. Sezení se konají mezi 7 a 198 dny po zařazení. Doba mezi sezeními je proměnlivá.
až 17 měsíců
Spojení charakteristik oscilace mozku v reakcích na efekt "blikání".
Časové okno: až 17 měsíců
Experiment 1 má 5 relací neurozobrazování. 5 relací experimentu 1 probíhá po dobu 1 až 17 měsíců. Každé sezení trvá přibližně hodiny včetně nastavení. Tato výsledná míra bude zaznamenána během těchto 5 interspaced sessions, mezi 7 a 198 dny po zařazení. Doba mezi sezeními je proměnlivá.
až 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathilde Bonnefond, PhD, INSERM Rhône Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0854
  • 2019-A01604-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení