Klinická studie s čínskými zdravými dobrovolníky GB222

1. Subjekty, které se dobrovolně zúčastnily klinické studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu;
2. Zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 45 let;
3. Subjekty absolvovaly kvalifikované fyzikální vyšetření do 28 30 dnů před studií, index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19,0~24,0, 50 kg pro muže³ a 45 kg pro ženy³, tělesná hmotnost mužů a žen není vyšší než 75 kg (včetně);
4. Subjekty souhlasí a používají spolehlivé antikoncepční metody, aby se zajistilo, že nebudou mít žádné těhotenství od začátku studie do 6 měsíců po ukončení této studie;
5. Na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu atd. výzkumníci určili, že tělesný stav účastníka byl dobrý;
6. Subjekty mohou dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit studii, jak studie vyžaduje.

Výjimky:

1. Alergická konstituce; známou alergii na složky hodnoceného produktu nebo alergickou anamnézu na jakýkoli lék nebo potravinu nebo pyl; subjekty, které mají abnormální sérový imunoglobulin E (IgE);
2. Jakékoli současné známky a příznaky nebo abnormality v laboratorních testech mohou naznačovat akutní nebo subakutní infekci (horečka, kašel, močení, bolest, bolest břicha, průjem, kožní infekce, rána atd.)
3. Drogová závislost nebo zneužívání drog v anamnéze; subjekty s pozitivním screeningem drog v moči;
4. Jasná anamnéza centrálního nervového systému, kardiovaskulárního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, respiračního, metabolického systému nebo jiných významných onemocnění; anamnéza hypertenze nebo screeningu systolického krevního tlaku³ 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku³ 90 mmHg, které jsou klinicky významné podle uvážení zkoušejících;
5. Lidé se zhoubnými nádory;
6. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením nebo subjekty, které dostávaly léky, o nichž je známo, že poškozují hlavní orgány, během 3 měsíců před zařazením;
7. Darování krve do 3 měsíců před registrací;
8. Operace do 3 měsíců před zařazením;
9. Užívání léků na předpis nebo léků bez předpisu do 14 dnů před zápisem;
10. ALT nebo AST > 1,5 ULN, Cr > ULN;
11. Hematologický test: WBC<3,0×109/L nebo > 9,5×109/L; ANC < 1,5x109/L; PLT<100×109/L; HGB<104 g/L, odpovídá kterékoli z těchto položek;
12. Cokoli z následujícího je pozitivní: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátka proti syndromu získané imunodeficience (Anti-HIV) a protilátka proti treponema pallidum (TP-Ab);
13. Subjekty, které mají pozitivní protilátku proti léčivu (ADA);
14. Pozitivní nádorový marker (CEA、AFP、PSA、CA-125);
15. Abnormální koagulační funkce, která je výzkumníkem posouzena jako klinicky významná;
16. Pacienti s předchozí anamnézou vředu trávicího traktu, cévní mozkové příhody, cévních lézí apod. mají v současnosti otevřené rány kůže a sliznice. Výzkumníci se domnívali, že další dobrovolníci s rizikem krvácení nebo koagulace by do studie neměli být zahrnuti
17. Pacienti s duševním onemocněním v anamnéze.