Sperimentazione clinica in volontari sani cinesi di GB222

1. Soggetti che hanno partecipato volontariamente allo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato;
2. Volontari adulti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni;
3. I soggetti hanno un esame fisico qualificato entro 28 30 giorni prima dello studio, l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19,0 e 24,0, 50kg per i maschi³ e 45kg per le femmine³, il peso corporeo di maschi e femmine non è superiore a 75kg (inclusi);
4. I soggetti sono d'accordo e adottano metodi contraccettivi affidabili per garantire che non abbiano una gravidanza normale dall'inizio dello studio a 6 mesi dopo la fine di questo studio;
5. Sulla base dell'esame fisico, della storia medica, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma, ecc., i ricercatori hanno stabilito che le condizioni fisiche del partecipante erano buone;
6. I soggetti possono comunicare bene con gli investigatori e completare lo studio come richiesto dallo studio.

Esclusioni：

1. Costituzione allergica; nota allergia ai componenti del prodotto sperimentale o anamnesi di allergia a qualsiasi farmaco, alimento o polline; soggetti che hanno immunoglobuline sieriche anomale E (IgE);
2. Eventuali segni e sintomi attuali o anomalie nei test di laboratorio possono indicare un'infezione acuta o subacuta (febbre, tosse, minzione, dolore, dolore addominale, diarrea, infezione della pelle, ferita, ecc.)
3. Storia di tossicodipendenza o abuso di droghe; soggetti con positività allo screening antidroga delle urine;
4. Chiara storia medica del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, renale, epatico, gastrointestinale, respiratorio, metabolico o di altre malattie significative; anamnesi di ipertensione o screening della pressione arteriosa sistolica³ di 140 mmHg e/o della pressione arteriosa diastolica³ di 90 mmHg, che sono clinicamente significativi a discrezione degli investigatori;
5. Persone con tumori maligni;
6. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento o soggetti che hanno ricevuto farmaci noti per danneggiare gli organi principali entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
7. Donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
8. Intervento chirurgico entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
9. Uso di farmaci soggetti a prescrizione o farmaci non soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima dell'iscrizione;
10. ALT o AST>1,5 ULN, Cr>ULN;
11. Test ematologici: WBC<3,0×10 9 /L o > 9,5×10 9 /L; ANC < 1,5×10 9 /L; PLT<100×10 9/L; HGB<104 g/L, conforme a uno qualsiasi di questi articoli;
12. Uno qualsiasi dei seguenti è positivo: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo della sindrome da immunodeficienza acquisita (Anti-HIV) e anticorpo anti-treponema pallidum (TP-Ab);
13. Soggetti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA);
14. Marcatore tumorale positivo (CEA、AFP、PSA、CA-125);
15. Funzione anormale della coagulazione, che è giudicata clinicamente significativa dal ricercatore;
16. I pazienti con una precedente storia di ulcera del tratto digerente, accidente cerebrovascolare, lesioni vascolari, ecc., hanno attualmente ferite aperte della pelle e della mucosa. I ricercatori hanno ritenuto che altri volontari con rischio di sanguinamento o coagulazione non dovessero essere inclusi nello studio
17. Pazienti con una storia di malattia mentale.