Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluciclovine (FACBC) PET/CT místně řízená terapie pro léčbu rakoviny prostaty, studie Flu-BLAST-PC

2. července 2026 aktualizováno: University of Washington

Fluciclovine (FACBC) PET/CT místně řízená terapie oligometastatického karcinomu prostaty (Flu-BLAST-PC)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje místně cílená terapie fluciklovinovou pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačová tomografie (CT) při léčbě pacientů s rakovinou prostaty. Fluciclovin PET/CT může včas odhalit rakovinu prostaty a může pomoci ukázat, zda mají pacienti prospěch z místně cílené léčby na abnormality zjištěné PET.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují fluciklovinovou PET/CT a kteří nemají žádné abnormality mimo prostatickou jámu podle fluciklovinového PET/CT zobrazení, podstupují kontroly PSA každé 3 měsíce a podstupují fluciklovinovou PET/CT, jakmile je PSA > 2 ng/ml. Pokud stále nejsou nalezeny žádné abnormality mimo prostatickou jámu, pacienti nadále podstupují opakované kontroly PSA každé 3 měsíce a podstupují fluciklovinovou PET/CT, jakmile je PSA > 5 ng/ml. Jakmile PSA dosáhne 10 ng/ml, pacienti jsou mimo studii pro plán léčby.

SKUPINA II: Pacienti podstupující fluciklovinovou PET/CT a kteří mají =< 3 oblasti metastatického onemocnění mimo prostatickou jámu, které jsou vhodné pro terapii zaměřenou na metastázy, podstoupí lymfadenektomii nebo radiační terapii. 6 týdnů po operaci dostávají pacienti abirateron acetát 1000 mg perorálně (PO) jednou denně (QD) a prednison PO QD. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou zahájit radiační terapii po 2 cyklech abirateron acetátu a prednisonu.

SKUPINA III: Pacienti podstupující fluciklovinovou PET/CT a kteří mají > 3 oblasti metastatického onemocnění dostávají abirateron acetát a prednison jako ve skupině II.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109 a 121 týdnech, ve 36, 42, 48, 54, 60 a 66 měsících a poté každoročně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Risa Wong
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan Yu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky doložený průkaz adenokarcinomu prostaty
  • Pacient musel předtím podstoupit radikální prostatektomii
  • Pacient musel předtím podstoupit buď adjuvantní nebo záchrannou radiační terapii prostatické jamky +/- celé pánve
  • Doba zdvojnásobení PSA musí být vypočtena s využitím všech měření PSA z posledních biochemicky recidivujících (BCR). Doba zdvojnásobení PSA musí být > 3 měsíce a < 18 měsíců. Měl by být použit kalkulátor doby zdvojnásobení PSA Memorial Sloan Kettering
  • Pacient nesmí mít žádné předchozí známky rentgenologicky detekovatelného metastatického karcinomu prostaty konvenčním CT a kostním skenováním
  • Pacient musí mít celkovou hladinu testosteronu > 120 ng/dl prokázanou do 28 dnů od zařazení
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček >= 100 X 10^9/L
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Draslík >= 3,5
  • Sérový bilirubin = < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN) nebo = < 3 násobek ULN u pacientů s prokázaným Gilbertovým syndromem
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) = < 3 X ULN
  • Clearance kreatininu (Cr Cl) >= 30 ml/min, jak je odhadnuto podle Cockcroft-Gaultova kritéria nebo jak je stanoveno 24hodinovým měřením Cr Cl
  • Pacient musí být schopen porozumět a autorizovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronická aktivní hepatitida B nebo C
  • Anamnéza druhé, neprostatické malignity, která vyžadovala systémovou léčbu v posledních 2 letech s výjimkou rakoviny in situ močového měchýře a nemelanomatózních rakovin kůže
  • Pacient se závažným základním zdravotním stavem, který by jinak narušil pacientovu schopnost podstoupit vyšetření PET/CT fluciklovinem nebo podstoupit následnou léčbu
  • Jakýkoli stav, který by změnil mentální stav pacienta a znemožňoval pochopení a/nebo autorizaci informovaného souhlasu
  • Předpokládaná životnost méně než 12 týdnů
  • Neschopnost nehybně ležet kvůli snímkování
  • Hmotnost > 300 liber. (vzhledem ke specifikaci zařízení)
  • Jakýkoli jiný základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu a/nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina III (abirateron, prednison)
Pacienti podstupují fluciklovin nebo PSMA PET/CT a kteří mají > 3 oblasti metastatického onemocnění, dostávají abirateron acetát a prednison jako ve skupině II.
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Prednicort
  • Prednilonga
  • Prednison Intensol
  • Rayos
  • Servisone
  • Dehydrokortison
  • Sterapred
Lék: Abirateron acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Zytiga
  • Yonsa
  • 154229-18-2
  • Androsta-5
Lék: Abirateron
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CB 7598
  • 154229-19-3
  • 17-(3-Pyridyl)androsta-5
  • 16-dien-3beta-ol
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit fluciklovin PET/CT
Ostatní jména:
  • PET skenování
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Lékařské zobrazování
  • skenování pozitronovou emisní tomografií
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit fluciklovin PET/CT
Ostatní jména:
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
  • počítačová tomografie
  • počítačová axiální tomografie
Postup: PSMA PET skenování
Projděte PSMA PET scan
Ostatní jména:
  • PSMA PET
  • Prostatický specifický membránový antigen PET
  • PSMA-Pozitronová emisní tomografie
Aktivní komparátor: Skupina I (fluciklovin PET/CT)
Pacienti, u kterých počáteční fluciclovin nebo PSMA PET/CT neodhalí žádné abnormality mimo prostatickou jámu, podstupují opakované kontroly PSA každé 3 měsíce a podstupují fluciklovin nebo PSMA PET/CT, jakmile je PSA > 2 ng/ml. Pokud stále nejsou nalezeny žádné abnormality mimo prostatickou jámu, pacienti nadále podstupují opakované kontroly PSA každé 3 měsíce a podstupují fluciklovin nebo PSMA PET/CT, jakmile je PSA > 5 ng/ml. Jakmile PSA dosáhne 10 ng/ml, pacienti jsou mimo studii pro plán léčby.
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit fluciklovin PET/CT
Ostatní jména:
  • PET skenování
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Lékařské zobrazování
  • skenování pozitronovou emisní tomografií
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit fluciklovin PET/CT
Ostatní jména:
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
  • počítačová tomografie
  • počítačová axiální tomografie
Postup: PSMA PET skenování
Projděte PSMA PET scan
Ostatní jména:
  • PSMA PET
  • Prostatický specifický membránový antigen PET
  • PSMA-Pozitronová emisní tomografie
Experimentální: Skupina II (chirurgie, radioterapie, abirateron, prednison)
Pacienti podstupující fluciklovin nebo PSMA PET/CT a kteří mají =< 3 oblasti metastatického onemocnění mimo prostatickou jámu, které jsou přístupné léčbě zaměřené na metastázy, podstoupí lymfadenektomii nebo radiační terapii. Šest až deset týdnů po operaci dostávají pacienti abirateron acetát 1000 mg PO QD a prednison PO QD. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou zahájit radiační terapii po 2 cyklech abirateron acetátu a prednisonu.
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Prednicort
  • Prednilonga
  • Prednison Intensol
  • Rayos
  • Servisone
  • Dehydrokortison
  • Sterapred
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapie, záření
  • NOS
Lék: Abirateron acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Zytiga
  • Yonsa
  • 154229-18-2
  • Androsta-5
Lék: Abirateron
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CB 7598
  • 154229-19-3
  • 17-(3-Pyridyl)androsta-5
  • 16-dien-3beta-ol
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit fluciklovin PET/CT
Ostatní jména:
  • PET skenování
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Lékařské zobrazování
  • skenování pozitronovou emisní tomografií
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit fluciklovin PET/CT
Ostatní jména:
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
  • počítačová tomografie
  • počítačová axiální tomografie
Postup: Lymfadenektomie
Podstoupit lymfadenektomii
Ostatní jména:
  • excize lymfatické uzliny
  • Disekce lymfatických uzlin
  • excize lymfatických uzlin
Postup: PSMA PET skenování
Projděte PSMA PET scan
Ostatní jména:
  • PSMA PET
  • Prostatický specifický membránový antigen PET
  • PSMA-Pozitronová emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nedetekovatelná míra PSA (< 0,2 ng/ml).
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový testosteron
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Střední doba do opětovného zahájení antiandrogenní terapie (ADT)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet pacientů s abnormalitami v jámě prostaty s PSA < 10 ng/ml
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet pacientů bez abnormalit s PSA < 10 ng/ml
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet pacientů s PSA < 10 mg/ml a > 3 oblasti metastatického karcinomu prostaty na fluciklovinovém PET/CT
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Blue Earth Diagnostics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Yu, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1004972
  • 10349 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07437 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení