Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hudby na pooperační bolest a úzkost

1. prosince 2021 aktualizováno: PRI CHASKAR, Universiti Putra Malaysia

Účinky hudby na bolest a úzkost během pooperačního období u pacientů se zlomeninou stehenní kosti s uzavřenou šachtou v nemocnici Serdang a v malajském lékařském centru

Byla vyslovena hypotéza, že protože hudba má schopnost motivovat, podporovat relaxaci, zmírňovat úroveň bolesti a úzkosti, odvádět pozornost a usnadňovat pozitivní emocionální stavy; tedy umožní hojení snížením úrovní úzkosti, které jsou spojeny s očekávanou bolestí, takže pacienti jsou více nerušeni. Kromě toho několik studií v minulosti také zjistilo, že poslech hudby může snížit potřebu analgetik před operací a po operaci ke zmírnění bolesti, zkrátit dobu pooperační bolesti a napomoci v období rekonvalescence. Zatímco většina studií, které poslouchaly hudbu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), zjistila významná zjištění ve srovnání s pacienty, kteří hudbu neposlouchali; existuje jen málo dalších, kteří našli něco jiného.

V průběhu desetiletí se výzkumníci znovu a znovu pokoušeli pochopit, jak byly nefarmakologické intervence využívány ve spektru rehabilitačních prostředí v populacích ke stimulaci rekonvalescencí. Je tomu tak proto, že nefarmakologické intervence byly uznány jako cenné, jednoduché, bezpečné a levné adjuvans k farmakologickým přístupům v léčbě bolesti, a proto jsou cenné zejména během pooperační rehabilitace.

Tento výzkum je nezbytný, protože doufá, že vyřeší mezeru ve znalostech týkajících se účinků hudby na pooperační bolest, úzkost objektivně u konkrétní populace a během explicitního časového rámce ve veřejné nemocnici v Malajsii a ať už poslechem hudby. pacienti budou potřebovat menší množství opioidních analgetik.

Účelem této studie je zkoumat účinky hudby na bolest a úzkost v pooperačním období u pacientů s uzavřenou zlomeninou stehenní kosti na University of Malaya Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podávání hudby jako adjuvans k medicíně během rekonvalescence po operaci by mělo být dále prozkoumáno zkoumáním fyziologických parametrů toho, co se odehrává v lidském těle, když je přítomna bolest a úzkost.

Povolení k provedení této studie bylo uděleno Národním registrem lékařského výzkumu Ministerstva zdravotnictví Malajsie, Etickým výborem lékařského výzkumu z Universiti Putra Malaysia a také Malajské univerzity.

Během zásahu nebude přerušen standardní průběh ošetření ošetřujícím lékařem. Pacienti mají svobodu kdykoli vystoupit ze studie bez jakýchkoliv následků.

Standardní operační postup pro všechny informace získané v této studii bude uchováván a bude s nimi nakládáno důvěrně a po analýze budou zničeny v souladu s platnými zákony a předpisy Etickou komisí Univerzity Putra Malajsie. Při publikování nebo prezentaci výsledků studie nebude identita pacientů odhalena. K údajům z této studie mají přístup pouze jednotlivci zapojení do této studie, jako jsou výzkumní pracovníci, ošetřující lékaři, kvalifikovaní monitorující a auditoři, Universiti Putra Malaysia nebo její pobočky a vládní nebo regulační orgány.

Posouzení velikosti vzorku ke specifikaci počtu účastníků bylo nezbytné k prokázání účinku.

Shromážděná data budou kódována a přenesena do SPSS (verze 25.0) pro analýzy. Vhodné testy budou vybrány na základě toho, zda jsou data normálně distribuována nebo ne. P-hodnota bude nastavena na 0,05, aby indikovala hladinu významnosti s intervalem spolehlivosti 95 %. V závislosti na distribuci dat bude určena vhodná statistická analýza pro porovnání výsledků před a po testu. Popisná statistická analýza bude provedena u všech proměnných studie v každém časovém bodě. Spearmanův korelační koeficient bude použit ke stanovení korelace hlavních výsledků studie, kterými jsou bolest a úzkost. Inferenční statistická analýza, jako je t-test a Chí-kvadrát, bude použita k určení existence rozdílů významnosti v demografii pacientů. K rozlišení výsledků mezi pre- a post-testem pro skóre bolesti a úzkosti bude použit párový t-test. Bude proveden test normality, Kolmogorov-Smirnovův test, aby se zjistilo rozložení dat. Pro srovnání mezi experimentální a kontrolní skupinou budou provedeny testy Mann-Whitney U a jednocestná analýza rozptylu (ANOVA) za použití středního a průměrného skóre z obou skupin a také dávkování analgezie předepsané oběma skupinám.

Chybějící informace budou zaznamenány, ale nebudou zahrnuty do analýzy dat. Data shromážděná, zpracovaná a shromážděná pro výsledky a hlášená výzkumným pracovníkem budou pečlivě sledována certifikovaným lékařským statistikem, který byl jmenován, aby poskytoval poradenství výzkumnému týmu. Dozorčímu výboru zůstanou všechna práva radit o vývoji výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Nábor
        • Serdang Hospital
        • Kontakt:
          • Pri H. Chaskar, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s operací a celkovou anestezií
  • Bez kognitivní poruchy
  • Bez nepřenosných nemocí
  • Psychicky stabilní
  • Žádné znatelné deficity zraku a sluchu
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) klasifikace fyzického stavu 1, 2 nebo 3
  • Schopný komunikovat buď v angličtině nebo v Bahasa Malajsie
  • Pooperačně přijata na ortopedické oddělení
  • Bdělý a vědomý k dokončení skóre bolesti a úzkosti

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta k operaci a anestezii
  • U pacientů se předpokládalo, že budou mít potíže s dýchacími cestami, a plánovali vyšší úroveň zajištění dýchacích cest, jako je bdělá fibrooptická intubace, tracheostomie v lokální anestezii.
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Ženy pod hormonální léčbou
  • Diagnostikováno autoimunitní onemocnění
  • Neslyšící a zhoršený zrak
  • Současné užívání antipsychotických léků
  • Hemodynamicky nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence spočívá v tom, že pacienti v experimentální skupině poslouchají předem nahranou hudbu přehrávanou přes sadu sluchátek Sony s potlačením hluku, která jsou polstrovaná pro větší pohodlí na Sony Digital Walkman. Délka zásahu je 30 minut bez přerušení, jako je jídlo, mluvení a používání mobilních telefonů.
Jiný: Hudba
Hudba nemá žádné texty, má trvalou melodickou kvalitu, nemá žádné silné rytmy a perkuse nebo základ, rychlost 60-80 úderů za minutu, podporuje relaxaci, uklidňuje a uklidňuje, je neutrální a nezaujatá vůči jakékoli kultuře nebo věku. Hlasitost hudby bude asistentem výzkumu předem nastavena podle preferencí pacientů (nejlépe 30 dB).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou podobná sluchátka, ale bez hudby. Budou také poučeni, aby nejedli, nemluvili a nepoužívali mobilní telefony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci.
Průměrné skóre úrovně bolesti (1-3 = mírná; 4-6 = střední; 7-10 = silná)
Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci.
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci.
Nejhorší, nejmenší a průměrná bolest za posledních 24 hodin
Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci.
Skóre úzkosti pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci.
Průměrné skóre úrovně úzkosti (0-4 = minimální úzkost; 5-9 = mírná úzkost; 10-14 = střední úzkost; 15-21 těžká úzkost)
Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Průměrné množství opioidů (mg) požitých mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
48 hodin po operaci
Prozánětlivý cytokin Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci
Prozánětlivý cytokin Interleukin 6 (IL-6) (pg)
Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci
Hladina kortizolu
Časové okno: Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci
Hladina kortizolu (mikrolitry)
Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci
Srdeční frekvence (bpm)
Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci
Dechová frekvence
Časové okno: Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci
Dechová frekvence (nádechů za minutu)
Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci
Nasycení kyslíkem (%)
Bude posouzena změna mezi základní linií a po intervenci. Intervence trvá 30 minut a bude provedena 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPM2019MUSICINMEDICINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení