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Effetti della musica sul dolore e sull'ansia post-operatori

1 dicembre 2021 aggiornato da: PRI CHASKAR, Universiti Putra Malaysia

Effetti della musica sul dolore e sull'ansia durante il periodo post-operatorio nei pazienti con frattura del femore chiuso nell'ospedale di Serdang e nel centro medico dell'Università della Malaya

È stato ipotizzato che, poiché la musica ha la capacità di motivare, favorire il rilassamento, alleviare i livelli di dolore e ansia, distrarre e facilitare stati emotivi positivi; quindi consentirà la guarigione riducendo i livelli di ansia associati al dolore previsto, quindi i pazienti sono più imperturbabili. Inoltre, diversi studi in passato hanno anche identificato che l'ascolto della musica può ridurre la necessità di analgesici prima e dopo l'intervento chirurgico per alleviare il dolore, ridurre il periodo di dolore post-operatorio e favorire il periodo di recupero. Mentre la maggior parte degli studi che avevano somministrato l'ascolto di musica nell'unità di cura post-anestesia (PACU), aveva trovato risultati significativi rispetto ai pazienti che non ascoltavano musica; ce ne sono pochi altri che hanno trovato il contrario.

Per decenni, ripetutamente, i ricercatori hanno cercato di capire in che modo gli interventi non farmacologici sono stati utilizzati in uno spettro di contesti riabilitativi nelle popolazioni per stimolare le convalescenze. Questo perché gli interventi non farmacologici sono stati riconosciuti come coadiuvanti preziosi, semplici, sicuri e poco costosi degli approcci farmacologici nella gestione del dolore e quindi sono preziosi soprattutto durante la riabilitazione post-operatoria.

Questa ricerca è necessaria perché spera di colmare il divario di conoscenza riguardante gli effetti della musica nel dolore post-operatorio, l'ansia oggettivamente in una popolazione specifica e durante un periodo di tempo esplicito in un ospedale pubblico in Malesia e se ascoltando musica , i pazienti richiederanno una minore quantità di analgesici oppioidi.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della musica sul dolore e sull'ansia durante il periodo post-operatorio in pazienti con frattura del femore chiuso presso il Centro medico dell'Università della Malesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La somministrazione della musica come coadiuvante della medicina durante la convalescenza post-operatoria, in particolare, dovrebbe essere ulteriormente esplorata esaminando i parametri fisiologici di ciò che avviene nel corpo umano quando sono presenti dolore e ansia.

L'autorizzazione a condurre questo studio è stata concessa dal Registro nazionale della ricerca medica del Ministero della salute della Malesia, dal Comitato etico della ricerca medica dell'Università Putra della Malesia e dall'Università della Malesia.

Durante l'intervento, il corso standard di trattamento da parte del medico curante non verrà interrotto. I pazienti hanno la libertà di abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza alcuna ripercussione.

La procedura operativa standard per tutte le informazioni ottenute in questo studio sarà conservata e gestita in modo confidenziale e successivamente distrutta dall'analisi in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili da parte del Comitato etico dell'Università Putra Malaysia. Quando si pubblicano o si presentano i risultati dello studio, l'identità dei pazienti non sarà rivelata. Solo le persone coinvolte in questo studio come i ricercatori, i medici curanti, i monitor e i revisori qualificati, l'Universiti Putra Malaysia o le sue affiliate e le autorità governative o di regolamentazione possono accedere ai dati di questo studio.

La valutazione della dimensione del campione per specificare il numero di partecipanti era necessaria per dimostrare un effetto.

I dati raccolti saranno codificati e trasferiti in SPSS (versione 25.0) per le analisi. I test appropriati saranno selezionati in base al fatto che i dati siano normalmente distribuiti o meno. Il valore P sarà impostato su 0,05 per indicare il livello di significatività con un intervallo di confidenza del 95%. A seconda della distribuzione dei dati, verrà determinata l'analisi statistica appropriata per confrontare i risultati pre e post test. L'analisi statistica descrittiva sarà eseguita su tutte le variabili dello studio in ciascun punto temporale. Il coefficiente di correlazione di Spearman verrà utilizzato per determinare la correlazione dei principali risultati dello studio, che sono dolore e ansia. L'analisi statistica inferenziale come t-test e Chi-quadrato sarà utilizzata per determinare l'esistenza di differenze significative nella demografia dei pazienti. Verrà utilizzato il t-test accoppiato per differenziare i risultati tra pre e post-test per i punteggi di dolore e ansia. Verrà eseguito un test di normalità, il test di Kolmogorov-Smirnov, per osservare la distribuzione dei dati. Per il confronto tra il gruppo sperimentale e quello di controllo, verranno eseguiti i test Mann-Whitney U e analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) utilizzando i punteggi mediani e medi di entrambi i gruppi e anche il dosaggio dell'analgesia prescritto a entrambi i gruppi.

Le informazioni mancanti verranno registrate ma non incluse nell'analisi dei dati. I dati raccolti, elaborati e agitati per i risultati e riportati dal ricercatore saranno attentamente monitorati da uno statistico medico certificato che è stato nominato per consigliare il gruppo di ricerca. Il comitato di supervisione manterrà tutti i diritti di consulenza sullo sviluppo della ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Reclutamento
        • Serdang Hospital
        • Contatto:
          • Pri H. Chaskar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso all'intervento e all'anestesia generale
  • Privo di deterioramento cognitivo
  • Libero da malattie non trasmissibili
  • Mentalmente stabile
  • Nessun deficit apprezzabile della vista e dell'udito
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiology (ASA) di 1, 2 o 3
  • In grado di comunicare in inglese o Bahasa Malaysia
  • Ricoverato nel reparto ortopedico post-operatorio
  • Vigile e consapevole per completare i punteggi di dolore e ansia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente per intervento chirurgico e anestesia
  • Pazienti che prevedevano di avere vie aeree difficili e pianificavano una gestione delle vie aeree di livello superiore come l'intubazione a fibre ottiche da svegli, la tracheostomia in anestesia locale.
  • Pazienti con compromissione cognitiva
  • Donne sotto trattamento ormonale
  • Diagnosi di malattia autoimmune
  • Sordi e ipovedenti
  • Uso attuale di farmaci antipsicotici
  • Emodinamicamente non stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento prevede che i pazienti del gruppo sperimentale ascoltino musica preregistrata riprodotta attraverso un set di cuffie Sony con cancellazione del rumore imbottite per un maggiore comfort da un Sony Digital Walkman. La durata dell'intervento è di 30 minuti senza interruzioni, come mangiare, parlare e stare al cellulare.
Altro: Musica
La musica non ha testi, ha una qualità melodica sostenuta, non ha ritmi forti e percussioni o basi, velocità di 60-80 battiti al minuto, promuove il rilassamento, calmante e lenitivo, neutrale ed è imparziale nei confronti di qualsiasi cultura o età. Il volume della musica sarà pre-regolato in base alle preferenze dei pazienti (preferibilmente 30 dB) dall'assistente di ricerca.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Considerando che, i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cuffie simili ma senza musica. Saranno anche informati di non mangiare, parlare e stare al cellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento.
Punteggio medio del livello del dolore (1-3 = lieve; 4-6 = moderato; 7-10 = grave)
Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento.
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento.
Dolore peggiore, minimo e medio nelle ultime 24 ore
Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento.
Punteggio di ansia utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento.
Punteggio medio del livello di ansia (0-4 = ansia minima; 5-9 = ansia lieve; 10-14 = ansia moderata; 15-21 ansia grave)
Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Quantità media di oppioidi (mg) ingerita tra il gruppo di intervento e quello di controllo
48 ore dopo l'intervento
Citochina pro-infiammatoria Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento
Citochina pro-infiammatoria Interleuchina 6 (IL-6) (pg)
Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento
Livello di cortisolo (microlitri)
Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca (bpm)
Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento
Frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento
Saturazione di ossigeno (%)
Verrà valutato il cambiamento tra la linea di base e il post-intervento. L'intervento dura 30 minuti e verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPM2019MUSICINMEDICINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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