Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost následného programu vedeného fyzioterapií u dospělých pacientů, kteří přežili kritické onemocnění

2. září 2020 aktualizováno: Natalie Ott, Kantonsspital Winterthur KSW

Je následný program vedený fyzioterapií proveditelný u dospělých osob, které přežily kritické onemocnění po propuštění domů: Jednostředová studie

Osoby, které přežijí kritickou nemoc, mohou po propuštění domů trpět trvalými fyzickými, kognitivními a emočními poruchami. Kromě toho několik studií ukázalo, že tito pacienti mohou potřebovat trvalou podporu. Doposud však není známo, jak by měl vypadat optimální následný program pro pacienty s kritickým onemocněním po propuštění domů nebo která konkrétní populace pacientů by z toho měla největší prospěch. Z těchto důvodů je důležité dále zkoumat, jak lze těmto pacientům optimálně pomoci, aby se zotavili z kritického onemocnění.

Primárním cílem této studie je posoudit, zda je u dospělých pacientů, kteří přežili kritické onemocnění po propuštění domů v okresní nemocnici ve Winterthuru, proveditelný následný program vedený fyzioterapií.

Kromě toho vyšetřovatelé hodnotí vliv tohoto fyzioterapeuticky vedeného následného programu na kvalitu života související se zdravím, cvičební kapacitu, celkovou svalovou sílu, inspirační svalovou sílu, úzkost a depresi.

Všech předpokládaných 20 pacientů se zúčastní následného programu, který se bude skládat z devítitýdenního cvičebního programu a čtyř edukačních sezení. Během cvičebního programu budou pacienti cvičit dvakrát týdně pod dohledem a jednou sami. Cvičení pod dohledem se bude skládat z kombinace kardiopulmonálního a silového tréninku a cvičení bez dozoru bude pohybovou aktivitou, kterou účastníci rádi provozují. Dále se zúčastní edukačních sezení, kde se dozvědí věci o jednotce intenzivní péče, postintenzivní péči, relaxačních technikách a jak pokračovat ve cvičení.

Celé studium bude trvat asi deset měsíců a je součástí diplomové práce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován
  • Dospělý pacient (>18 let), který byl léčen na JIP okresní nemocnice ve Winterthuru a který byl ventilován déle než 48 hodin
  • Pacientka, která absolvovala ústavní rehabilitaci a poté byla propuštěna domů

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy nebo míchy vedoucí k neurologickým deficitům
  • Přijímání paliativní péče
  • Zlomeniny snižující pohyblivost
  • Základní diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Základní diagnóza infarktu myokardu, srdečního selhání nebo reanimace
  • Základní diagnóza cévní mozkové příhody nebo mozkového krvácení
  • Předchozí diagnóza demence nebo kognitivní poruchy
  • Neschopnost účastníka dodržovat postupy studie, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám atd.;
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: následný program vedený fyzioterapií
Jiný: následný program vedený fyzioterapií
V této části studie účastníci dostanou devítitýdenní cvičební program a čtyři vzdělávací sezení. Během cvičebního programu budou pacienti cvičit dvakrát týdně pod dohledem a jednou sami. Cvičení pod dohledem se bude skládat z kombinace kardiopulmonálního a silového tréninku a cvičení bez dozoru bude aktivitou, kterou účastníci rádi dělají. Navíc, když pacient vykazuje snížený maximální nádechový tlak (indikace snížené síly bránice), bude také požádán, aby si doma procvičil inspirační svaly. Dále se zúčastní edukačních sezení, kde se dozvědí věci o jednotce intenzivní péče, postintenzivní péči, relaxačních technikách a jak pokračovat ve cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili devítitýdenní následný program vedený fyzioterapií
Časové okno: 10 týdnů
V rámci hodnocení proveditelnosti tohoto fyzioterapeuticky vedeného navazujícího programu v okresní nemocnici ve Winterthuru bude posouzeno, kolik účastníků je schopno absolvovat celý program.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 10 týdnů
Kvalita života související se zdravím bude měřena samovyplněnou papírovou verzí EQ-5D L5, což je dotazník s vlastní zprávou. Dotazník obsahuje pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), přičemž každá z nich má pět úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Účastníci se v těchto úrovních hodnotí sami. Kromě toho jsou také požádáni, aby ohodnotili své zdraví na vizuální analogové stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
10 týdnů
Kapacita cvičení
Časové okno: 10 týdnů
Cvičební kapacita bude hodnocena šestiminutovým testem chůze, což je test chůze s vlastním tempem k posouzení submaximální funkční cvičební kapacity. Výsledek nám napoví, kolik metrů mohl účastník ujít za šest minut.
10 týdnů
Obecná svalová síla
Časové okno: 10 týdnů
Obecná svalová síla bude měřena testem úchopu ruky na dynamometru Jamar. Výsledky budou uvedeny v kilogramech.
10 týdnů
Inspirační svalová síla
Časové okno: 10 týdnů
Inspirační svalová síla bude vyhodnocena pomocí CareFusion micro RPM, která měří maximální inspirační tlak na úrovni úst. Výsledky budou uvedeny v centimetrech vody.
10 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 10 týdnů
Úrovně úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS), což je dotazník, který si sami zadávají. Obsahuje 14 položek (sedm k posouzení úrovně úzkosti a sedm k posouzení úrovně deprese). Každá položka může být bodována od nuly do tří, což vede k maximálnímu skóre 21. Čím vyšší je skóre účastníka, tím je pravděpodobnější, že bude trpět úzkostí nebo depresí (nebo obojím).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kantonsspital Winterthur KSW

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ott Natalie, Institut für Therapien und Rehabilitation, Kantonsspital Winterthur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT-follow-up-post-ICU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení