Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bodů zvratu u pacientů s vysokou komorbiditou: Záchranné lano od zdravotních koučů (Tipping Points)

7. února 2023 aktualizováno: Clinical Directors Network

Tato pragmatická klastrová randomizovaná klinická studie (cRCT) si klade za cíl vyhodnotit komparativní účinnost (CER) dvou přístupů k prevenci destabilizace („bodů zlomu“), které vedou k neplánované hospitalizaci a zvýšené invaliditě. cRCT porovnává výsledky pacientů randomizovaných do shluků podle místa ve čtyřech sítích Federally Qualified Health Center (FQHC) v New Yorku (NYC) a Chicagu buď s: 1) Patient Centered Medical Home (PCMH); nebo 2) Patient Centered Home plus intervence zdravotního koučování, která využívá intervence pozitivního ovlivnění/sebepotvrzení, aby pomohla motivovat pacienty k úspěchu při implementaci sebeřízení pomocí stanovení životních cílů (experimentální).

Tato RCT začleňuje nové účinné intervence v rámci velkých sítí FQHC, jmenovitě Community Healthcare Network a Family Health Centers of New York University (NYU) Langone v NYC a Erie Family Health Centers a Friend Family Health Center v Chicagu, které slouží pacientům s mnoha chronickými chorobami. nebo vysokou komorbiditou. Tato studie CER porovnává dvě strategie založené na PCMH a poskytne manuálně upravený školicí systém, který lze šířit a implementovat napříč národními sítěmi FQHC s více než 9 000 doručovacími místy, která obsluhují téměř 25 milionů pacientů s nízkými příjmy a menšinami a lze je implementovat v širší rozsah nastavení praxe, typů organizací a charakteristik populace.

Mezi 1920 dospělými pacienty s Charlsonovým indexem komorbidity ≥4, kteří jsou zavedenými pacienty primární péče ze 16 federálně kvalifikovaných zdravotních center (FQHC) v NYC (8 FQHC) a Chicagu (8 FQHC), je cílem tohoto pragmatického cRCT vyhodnotit účinnost dvou přístupů k prevence destabilizace, která vede k neplánované hospitalizaci a zvýšené invaliditě.

Tato studie Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) staví na sítích pro výzkum klinických dat (CDRN) National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) v NYC a Chicagu. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů (EHR) a jejich výsledky budou posouzeny prostřednictvím komplexních, dlouhodobých, elektronických zdravotních záznamů, které jsou agregovány těmito CDRN sítě PCORnet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1920

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anisa Mian, MPH
  • Telefonní číslo: 254 2123820699
  • E-mail: tp@cdnetwork.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
      • New York, New York, Spojené státy, 10010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Usazení pacienti zúčastněných federálně kvalifikovaných zdravotních center (FHQC)
  • Charlsonův index komorbidity ≥4

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina,
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • Po transplantaci
  • Těžká duševní nemoc
  • Zneužívání drog/alkoholu
  • Nelze komunikovat v angličtině nebo španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravotní dům zaměřený na pacienta (PCMH) plus zdravotní trenér
Intervence zdravotního koučování, která využívá intervence pozitivního ovlivnění/sebepotvrzení, která pomáhá motivovat pacienty k úspěchu při implementaci sebeřízení stanovením životních cílů, navíc k obvyklé péči poskytované pacientům s více chronickými onemocněními The Patient-Centered Medical Home (PCMH).
Behaviorální: Intervence zdravotního kouče
Strukturovaná, manuálně řízená koučovací intervence laického zdravotního kouče, která využívá standardizovanou intervenci pozitivního ovlivnění/sebepotvrzení, která není vázána na konkrétní chronická onemocnění, aby pomohla motivovat pacienty k tomu, aby se naučili zavádět sebeřízení stanovením životních cílů.
NO_INTERVENTION: Zdravotní ústav zaměřený na pacienty (PCMH)
Obvyklá péče poskytovaná pacientům s více chronickými onemocněními Zdravotním ústavem zaměřeným na pacienta (PCMH).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neplánovaných hospitalizací
Časové okno: 24 měsíců
Neplánované hospitalizace jsou hospitalizace z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou elektivní výkony. To konkrétně vylučuje přijetí do plánovaného řízení (tj. elektivní operace, chemoterapie, porod atd.). Přijetí bez akutní diagnózy se nepočítá. Okolnosti kolem hospitalizace budou zaznamenány prostřednictvím viněty, klasifikované dvěma nezávislými zaslepenými recenzenty.
24 měsíců
Škála WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Scale).
Časové okno: 24 měsíců
WHODAS 2.0 (36 položek) hodnotí individuální úroveň funkcí v šesti hlavních životních doménách: kognice (porozumění a komunikace), mobilita (pohyb a pohyb), péče o sebe (dbá na osobní hygienu, oblékání, jídlo a život sám), získávání spolu (v interakci s jinými lidmi); životní aktivity (vykonávání zodpovědnosti za domov, práci, školu) a participace ve společnosti (zapojení do komunitních, občanských a rekreačních aktivit). Chronbachovo α bylo >0,79 pro každou z domén. Spolehlivost test-retest se pohybovala od 0,93 do 0,96 na úrovni domény. WHODAS 2.0 generuje jedno globální skóre a šest skóre specifických pro doménu, validováno podle Short Form 36 (SF-36) Health Survey a dalších škál a reaguje na změny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 24 měsíců
To zahrnuje návštěvy pohotovostních oddělení, jak jsou zachyceny podle typu setkání, poskytovatele a umístění zařízení v elektronických zdravotních záznamech.
24 měsíců
Dotazník o vlivu výchovy ke zdraví
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník o vlivu výchovy ke zdraví hodnotí osm oblastí: pozitivní a aktivní zapojení do života, chování zaměřené na zdraví, osvojování dovedností a technik, konstruktivní postoje a přístupy, sebekontrola a náhled, navigace ve zdravotnických službách, sociální integrace a podpora a emoční pohoda. Každá doména je hodnocena samostatně a skóre domény se pohybuje mezi 1 a 4. Pro doménu emocionální pohody znamená nižší skóre lepší výsledek. U všech ostatních domén vyšší skóre představuje lepší výsledky.
24 měsíců
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Měření aktivace pacienta (PAM-13) hodnotí dovednosti a sebevědomí pro sebeovládání chronických stavů. Jedná se o 13 položkovou škálu s 5bodovou Likertovou škálou odpovědí (silně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím nebo N/A). Nezpracované skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž 100 je nejvyšší aktivace a 0 nejnižší aktivace v self-managementu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Directors Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anisa Mian, MPH, Clinical Directors Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IHS-2017C3-8923
  • 8923 (JINÝ: PCORI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení