Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bodů zvratu u pacientů s vysokou komorbiditou: Záchranné lano od zdravotních koučů (Tipping Points)

7. února 2023 aktualizováno: Clinical Directors Network

Tato pragmatická klastrová randomizovaná klinická studie (cRCT) si klade za cíl vyhodnotit komparativní účinnost (CER) dvou přístupů k prevenci destabilizace („bodů zlomu“), které vedou k neplánované hospitalizaci a zvýšené invaliditě. cRCT porovnává výsledky pacientů randomizovaných do shluků podle místa ve čtyřech sítích Federally Qualified Health Center (FQHC) v New Yorku (NYC) a Chicagu buď s: 1) Patient Centered Medical Home (PCMH); nebo 2) Patient Centered Home plus intervence zdravotního koučování, která využívá intervence pozitivního ovlivnění/sebepotvrzení, aby pomohla motivovat pacienty k úspěchu při implementaci sebeřízení pomocí stanovení životních cílů (experimentální).

Tato RCT začleňuje nové účinné intervence v rámci velkých sítí FQHC, jmenovitě Community Healthcare Network a Family Health Centers of New York University (NYU) Langone v NYC a Erie Family Health Centers a Friend Family Health Center v Chicagu, které slouží pacientům s mnoha chronickými chorobami. nebo vysokou komorbiditou. Tato studie CER porovnává dvě strategie založené na PCMH a poskytne manuálně upravený školicí systém, který lze šířit a implementovat napříč národními sítěmi FQHC s více než 9 000 doručovacími místy, která obsluhují téměř 25 milionů pacientů s nízkými příjmy a menšinami a lze je implementovat v širší rozsah nastavení praxe, typů organizací a charakteristik populace.

Mezi 1920 dospělými pacienty s Charlsonovým indexem komorbidity ≥4, kteří jsou zavedenými pacienty primární péče ze 16 federálně kvalifikovaných zdravotních center (FQHC) v NYC (8 FQHC) a Chicagu (8 FQHC), je cílem tohoto pragmatického cRCT vyhodnotit účinnost dvou přístupů k prevence destabilizace, která vede k neplánované hospitalizaci a zvýšené invaliditě.

Tato studie Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) staví na sítích pro výzkum klinických dat (CDRN) National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) v NYC a Chicagu. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů (EHR) a jejich výsledky budou posouzeny prostřednictvím komplexních, dlouhodobých, elektronických zdravotních záznamů, které jsou agregovány těmito CDRN sítě PCORnet.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1920

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anisa Mian, MPH
  • Telefonní číslo: 254 2123820699
  • E-mail: tp@cdnetwork.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
      • New York, New York, Spojené státy, 10010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Usazení pacienti zúčastněných federálně kvalifikovaných zdravotních center (FHQC)
  • Charlsonův index komorbidity ≥4

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina,
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • Po transplantaci
  • Těžká duševní nemoc
  • Zneužívání drog/alkoholu
  • Nelze komunikovat v angličtině nebo španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravotní dům zaměřený na pacienta (PCMH) plus zdravotní trenér
Intervence zdravotního koučování, která využívá intervence pozitivního ovlivnění/sebepotvrzení, která pomáhá motivovat pacienty k úspěchu při implementaci sebeřízení stanovením životních cílů, navíc k obvyklé péči poskytované pacientům s více chronickými onemocněními The Patient-Centered Medical Home (PCMH).
Behaviorální: Intervence zdravotního kouče
Strukturovaná, manuálně řízená koučovací intervence laického zdravotního kouče, která využívá standardizovanou intervenci pozitivního ovlivnění/sebepotvrzení, která není vázána na konkrétní chronická onemocnění, aby pomohla motivovat pacienty k tomu, aby se naučili zavádět sebeřízení stanovením životních cílů.
NO_INTERVENTION: Zdravotní ústav zaměřený na pacienty (PCMH)
Obvyklá péče poskytovaná pacientům s více chronickými onemocněními Zdravotním ústavem zaměřeným na pacienta (PCMH).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neplánovaných hospitalizací
Časové okno: 24 měsíců
Neplánované hospitalizace jsou hospitalizace z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou elektivní výkony. To konkrétně vylučuje přijetí do plánovaného řízení (tj. elektivní operace, chemoterapie, porod atd.). Přijetí bez akutní diagnózy se nepočítá. Okolnosti kolem hospitalizace budou zaznamenány prostřednictvím viněty, klasifikované dvěma nezávislými zaslepenými recenzenty.
24 měsíců
Škála WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Scale).
Časové okno: 24 měsíců
WHODAS 2.0 (36 položek) hodnotí individuální úroveň funkcí v šesti hlavních životních doménách: kognice (porozumění a komunikace), mobilita (pohyb a pohyb), péče o sebe (dbá na osobní hygienu, oblékání, jídlo a život sám), získávání spolu (v interakci s jinými lidmi); životní aktivity (vykonávání zodpovědnosti za domov, práci, školu) a participace ve společnosti (zapojení do komunitních, občanských a rekreačních aktivit). Chronbachovo α bylo >0,79 pro každou z domén. Spolehlivost test-retest se pohybovala od 0,93 do 0,96 na úrovni domény. WHODAS 2.0 generuje jedno globální skóre a šest skóre specifických pro doménu, validováno podle Short Form 36 (SF-36) Health Survey a dalších škál a reaguje na změny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 24 měsíců
To zahrnuje návštěvy pohotovostních oddělení, jak jsou zachyceny podle typu setkání, poskytovatele a umístění zařízení v elektronických zdravotních záznamech.
24 měsíců
Dotazník o vlivu výchovy ke zdraví
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník o vlivu výchovy ke zdraví hodnotí osm oblastí: pozitivní a aktivní zapojení do života, chování zaměřené na zdraví, osvojování dovedností a technik, konstruktivní postoje a přístupy, sebekontrola a náhled, navigace ve zdravotnických službách, sociální integrace a podpora a emoční pohoda. Každá doména je hodnocena samostatně a skóre domény se pohybuje mezi 1 a 4. Pro doménu emocionální pohody znamená nižší skóre lepší výsledek. U všech ostatních domén vyšší skóre představuje lepší výsledky.
24 měsíců
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Měření aktivace pacienta (PAM-13) hodnotí dovednosti a sebevědomí pro sebeovládání chronických stavů. Jedná se o 13 položkovou škálu s 5bodovou Likertovou škálou odpovědí (silně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím nebo N/A). Nezpracované skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž 100 je nejvyšší aktivace a 0 nejnižší aktivace v self-managementu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Directors Network

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anisa Mian, MPH, Clinical Directors Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IHS-2017C3-8923
  • 8923 (JINÝ: PCORI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebeřízení

Klinické studie na Intervence zdravotního kouče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit